- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246294
Sen i wrażliwość na ból
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka ok. 20% światowej populacji i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Niedawne badania wykazały, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem charakteryzuje się ośrodkową sensytyzacją, a inne badania wykazały nawet, że stopień ośrodkowej sensytyzacji może być ważny dla działania przeciwbólowego, np. podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmaceutycznego. Badania te podkreślają znaczenie oceny sensytyzacji ośrodkowej, ale wskazują również, że na sensytyzację ośrodkową może wpływać wiele czynników i uważa się, że ocena takich czynników w warunkach eksperymentalnych i klinicznych jest ważna w celu lepszego zrozumienia tej dziedziny.
Zaburzenia snu i wpływ na ośrodkowe szlaki bólowe Jedną z powszechnych skarg wśród pacjentów z przewlekłym bólem jest to, że ich sen jest zaburzony. Szacuje się, że co najmniej 50% pacjentów z przewlekłym bólem cierpi również na zaburzenia snu. Jest to niepokojące, ponieważ dobrze wiadomo, że sen zapewnia dojrzewanie neuronów, ułatwia uczenie się, pamięć, funkcje poznawcze i ogólną produktywność, a brak snu wpływa na wszystkie te ważne procesy. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że częściowa i całkowita deprywacja snu dotyka nawet zdrowych uczestników i upośledza zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe szlaki bólowe, co może wskazywać, że regularny sen jest ważny dla utrzymania prawidłowej, zdrowej reakcji na ból. Pogląd ten jest poparty dowodami wskazującymi na związek między zaburzeniami snu (np. częściowa lub całkowita deprywacja snu) i zaburzona uwarunkowana modulacja bólu (CPM), która jest ludzkim modelem zastępczym dla rozproszonej szkodliwej kontroli hamującej. Dobrze wiadomo również, że CPM jest upośledzona u pacjentów z przewlekłym bólem cierpiących na ból pleców, fibromialgię lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Daviesa i in. wykazali, że przywrócenie snu może przewidywać ustąpienie przewlekłego powszechnego bólu. Jednak podstawowe mechanizmy łączące zaburzenia snu i zmniejszenie hamowania bólu są nadal niejasne. Wiadomo, że niektóre neuroprzekaźniki, takie jak serotonina i obszary mózgu, takie jak istota szara okołowodociągowa, modulują zarówno fazy snu, jak i nocycepcję, i mogą częściowo wyjaśniać związek między zaburzeniami snu a zmniejszeniem hamowania bólu.
Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat wpływu zaburzeń snu na ośrodkowe mechanizmy bólu w kohortach klinicznych. Jest to ważne, ponieważ nadal nie jest jasne, czy przywrócenie dobrej jakości snu może modulować zmiany w ośrodkowej ścieżce bólu, o których wiadomo, że występują w przypadku zaburzeń snu i/lub przewlekłego bólu.
Jednym ze sposobów odpowiedzi na to pytanie jest ocena pacjentów, o których wiadomo, że cierpią na zaburzenia snu. W związku z tym wiadomo, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) mają gorszy sen z powodu zapaści mięśni gardła w ciągu nocy. Prowadzi to do nadmiernej senności w ciągu dnia i obniżenia jakości życia. Ponadto wykazano, że tolerancja bólu jest zmniejszona u osób starszych, u których zdiagnozowano OBS. Jednak niewiele wiadomo na temat pacjentów z OBS i wrażliwości na ból oraz czy zaburzenia snu wpływają również na ośrodkowe drogi bólowe. Jeśli tak, może to stanowić ważny pierwszy krok w zrozumieniu możliwych korzyści płynących z przywrócenia normalnego, regularnego snu, co rutynowo osiąga się za pomocą złotego standardu leczenia, oraz czy może to modulować zmiany ośrodkowe, o których wiadomo, że występują u pacjentów z przewlekłym bólem.
Dlatego ten projekt skupi się na pacjentach cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA) w celu zbadania, czy zły sen wpływa na ośrodkowe mechanizmy bólowe i czy złoty standard terapii snu poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) poprawia ośrodkowe mechanizmy bólowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety zgłaszający się ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 (bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) mierzony za pomocą monitorowania krążeniowo-oddechowego (CRM) i zakwalifikowani do leczenia w Søvncenter Nord
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przyjmowanie narkotyków oznaczonych czerwonym trójkątem ostrzegawczym oraz nadużywanie konopi indyjskich i opioidów
- Brak wcześniejszych lub obecnych chorób neurologicznych lub psychicznych
- Brak umiejętności współpracy
- Nie biegle posługujesz się językiem duńskim (czytanie, mówienie i rozumienie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bezdechem sennym
Ta grupa pacjentów będzie monitorowana przez noc za pomocą monitorowania krążeniowo-oddechowego (CRM). CRM umożliwia lekarzowi ustalenie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI), który zostanie wykorzystany do postawienia diagnozy. AHI > 15 jest uważany za bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jest to grupa fokusowa pacjentów w obecnym projekcie. Pacjenci ci będą obserwowani przez 12 miesięcy podczas leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Przestrzeganie leczenia CPAP będzie ściśle monitorowane. |
CPAP to złoty standard leczenia bezdechu sennego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, charakteryzujący się wysoką zgodnością, skutecznością i opłacalnością. Nie będzie ingerencji w standardową opiekę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana senności w ciągu dnia spowodowana bezdechem sennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epwortha będzie oceniana jako zmiana w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia (wartość minimalna: 0 (brak senności dziennej); wartość maksymalna (24) – wyższy wynik związany ze zwiększoną sennością)
|
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w hamowaniu i ułatwianiu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Algometria mankietowa zostanie wykorzystana do oceny hamowania i torowania bólu, które są ludzkimi modelami zastępczymi dla ośrodkowych mechanizmów bólu.
W tym celu zostanie zastosowany nacisk mechaniczny na dolną dominującą i niedominującą nogę.
Zahamowanie bólu zostanie obliczone jako różnica progu mechanicznego nacisku i tolerancji na dominującą nogę, z i bez nacisku kondycjonującego zastosowanego do niedominującej nogi.
Ponadto łagodzenie bólu będzie oceniane przez zastosowanie 10 szybkich bodźców mechanicznych kolejno na dominującą dolną część nogi, przy takim samym natężeniu nacisku.
|
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
|
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Kwestionariusz występowania objawów podobnych do neuropatycznych.
Skala waha się od 0-38 na podstawie 9 pozycji.
Wynik > 19 wskazuje na występowanie objawów podobnych do neuropatycznych, natomiast wynik < 12 wskazuje na objawy nocyceptywne.
Wyniki między 13 a 18 wskazują na niejasne objawy.
|
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Kwestionariusz do oceny poziomu bólu myśli katastroficznych.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyniki > 30 wskazują na ból kliniczny katastrofalny.
Skala składa się z 13 pozycji, które są punktowane od 0 do 4.
Ta skala jest sprawdzana zarówno u pacjentów z przewlekłym bólem, jak i u osób bez bólu.
|
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Ocena obecności bólu.
Skala opiera się na skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, czy odczuwają ból w momencie włączenia, po 1 miesiącu i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
|
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
|
Zgodność z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (odsetek pacjentów, którzy kontynuują używanie urządzenia przez optymalny czas każdej nocy) i przestrzeganie zaleceń (odsetek pacjentów, którzy całkowicie rezygnują z leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Stosowanie leczenia CPAP.
Zgodność będzie oparta na odsetku pacjentów, którzy będą nadal korzystać z urządzenia terapeutycznego przez ponad 4 godziny każdej nocy.
Będzie to oceniane przez cały okres badania, aby zapewnić wystarczającą wielkość próby i podział na podgrupy pacjentów przestrzegających i nie przestrzegających zaleceń.
Pacjenci zostaną zapytani, czy nadal korzystają z urządzenia, a jeśli tak, to ile godzin dziennie.
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie łącznej liczby pacjentów, którzy zrezygnują z leczenia w okresie objętym projektem.
|
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .