Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i wrażliwość na ból

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
W ramach tego projektu oceniani będą pacjenci ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym, aby zbadać wpływ złego snu na ośrodkowe mechanizmy bólowe. Ponadto w ramach projektu zbadane zostanie, czy przywrócenie odpowiedniej higieny snu może poprawić ośrodkowe mechanizmy bólowe, które mogą być związane z ryzykiem przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka ok. 20% światowej populacji i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Niedawne badania wykazały, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem charakteryzuje się ośrodkową sensytyzacją, a inne badania wykazały nawet, że stopień ośrodkowej sensytyzacji może być ważny dla działania przeciwbólowego, np. podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmaceutycznego. Badania te podkreślają znaczenie oceny sensytyzacji ośrodkowej, ale wskazują również, że na sensytyzację ośrodkową może wpływać wiele czynników i uważa się, że ocena takich czynników w warunkach eksperymentalnych i klinicznych jest ważna w celu lepszego zrozumienia tej dziedziny.

Zaburzenia snu i wpływ na ośrodkowe szlaki bólowe Jedną z powszechnych skarg wśród pacjentów z przewlekłym bólem jest to, że ich sen jest zaburzony. Szacuje się, że co najmniej 50% pacjentów z przewlekłym bólem cierpi również na zaburzenia snu. Jest to niepokojące, ponieważ dobrze wiadomo, że sen zapewnia dojrzewanie neuronów, ułatwia uczenie się, pamięć, funkcje poznawcze i ogólną produktywność, a brak snu wpływa na wszystkie te ważne procesy. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że częściowa i całkowita deprywacja snu dotyka nawet zdrowych uczestników i upośledza zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe szlaki bólowe, co może wskazywać, że regularny sen jest ważny dla utrzymania prawidłowej, zdrowej reakcji na ból. Pogląd ten jest poparty dowodami wskazującymi na związek między zaburzeniami snu (np. częściowa lub całkowita deprywacja snu) i zaburzona uwarunkowana modulacja bólu (CPM), która jest ludzkim modelem zastępczym dla rozproszonej szkodliwej kontroli hamującej. Dobrze wiadomo również, że CPM jest upośledzona u pacjentów z przewlekłym bólem cierpiących na ból pleców, fibromialgię lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Daviesa i in. wykazali, że przywrócenie snu może przewidywać ustąpienie przewlekłego powszechnego bólu. Jednak podstawowe mechanizmy łączące zaburzenia snu i zmniejszenie hamowania bólu są nadal niejasne. Wiadomo, że niektóre neuroprzekaźniki, takie jak serotonina i obszary mózgu, takie jak istota szara okołowodociągowa, modulują zarówno fazy snu, jak i nocycepcję, i mogą częściowo wyjaśniać związek między zaburzeniami snu a zmniejszeniem hamowania bólu.

Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat wpływu zaburzeń snu na ośrodkowe mechanizmy bólu w kohortach klinicznych. Jest to ważne, ponieważ nadal nie jest jasne, czy przywrócenie dobrej jakości snu może modulować zmiany w ośrodkowej ścieżce bólu, o których wiadomo, że występują w przypadku zaburzeń snu i/lub przewlekłego bólu.

Jednym ze sposobów odpowiedzi na to pytanie jest ocena pacjentów, o których wiadomo, że cierpią na zaburzenia snu. W związku z tym wiadomo, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) mają gorszy sen z powodu zapaści mięśni gardła w ciągu nocy. Prowadzi to do nadmiernej senności w ciągu dnia i obniżenia jakości życia. Ponadto wykazano, że tolerancja bólu jest zmniejszona u osób starszych, u których zdiagnozowano OBS. Jednak niewiele wiadomo na temat pacjentów z OBS i wrażliwości na ból oraz czy zaburzenia snu wpływają również na ośrodkowe drogi bólowe. Jeśli tak, może to stanowić ważny pierwszy krok w zrozumieniu możliwych korzyści płynących z przywrócenia normalnego, regularnego snu, co rutynowo osiąga się za pomocą złotego standardu leczenia, oraz czy może to modulować zmiany ośrodkowe, o których wiadomo, że występują u pacjentów z przewlekłym bólem.

Dlatego ten projekt skupi się na pacjentach cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA) w celu zbadania, czy zły sen wpływa na ośrodkowe mechanizmy bólowe i czy złoty standard terapii snu poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) poprawia ośrodkowe mechanizmy bólowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety zgłaszający się ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 (bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) mierzony za pomocą monitorowania krążeniowo-oddechowego (CRM) [10] i zakwalifikowani do leczenia w Søvncenter Nord

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety zgłaszający się ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 (bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) mierzony za pomocą monitorowania krążeniowo-oddechowego (CRM) i zakwalifikowani do leczenia w Søvncenter Nord
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przyjmowanie narkotyków oznaczonych czerwonym trójkątem ostrzegawczym oraz nadużywanie konopi indyjskich i opioidów
  • Brak wcześniejszych lub obecnych chorób neurologicznych lub psychicznych
  • Brak umiejętności współpracy
  • Nie biegle posługujesz się językiem duńskim (czytanie, mówienie i rozumienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bezdechem sennym

Ta grupa pacjentów będzie monitorowana przez noc za pomocą monitorowania krążeniowo-oddechowego (CRM). CRM umożliwia lekarzowi ustalenie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI), który zostanie wykorzystany do postawienia diagnozy. AHI > 15 jest uważany za bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jest to grupa fokusowa pacjentów w obecnym projekcie.

Pacjenci ci będą obserwowani przez 12 miesięcy podczas leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Przestrzeganie leczenia CPAP będzie ściśle monitorowane.

CPAP to złoty standard leczenia bezdechu sennego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, charakteryzujący się wysoką zgodnością, skutecznością i opłacalnością.

Nie będzie ingerencji w standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności w ciągu dnia spowodowana bezdechem sennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epwortha będzie oceniana jako zmiana w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia (wartość minimalna: 0 (brak senności dziennej); wartość maksymalna (24) – wyższy wynik związany ze zwiększoną sennością)
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hamowaniu i ułatwianiu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Algometria mankietowa zostanie wykorzystana do oceny hamowania i torowania bólu, które są ludzkimi modelami zastępczymi dla ośrodkowych mechanizmów bólu. W tym celu zostanie zastosowany nacisk mechaniczny na dolną dominującą i niedominującą nogę. Zahamowanie bólu zostanie obliczone jako różnica progu mechanicznego nacisku i tolerancji na dominującą nogę, z i bez nacisku kondycjonującego zastosowanego do niedominującej nogi. Ponadto łagodzenie bólu będzie oceniane przez zastosowanie 10 szybkich bodźców mechanicznych kolejno na dominującą dolną część nogi, przy takim samym natężeniu nacisku.
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Kwestionariusz występowania objawów podobnych do neuropatycznych. Skala waha się od 0-38 na podstawie 9 pozycji. Wynik > 19 wskazuje na występowanie objawów podobnych do neuropatycznych, natomiast wynik < 12 wskazuje na objawy nocyceptywne. Wyniki między 13 a 18 wskazują na niejasne objawy.
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Kwestionariusz do oceny poziomu bólu myśli katastroficznych. Skala mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyniki > 30 wskazują na ból kliniczny katastrofalny. Skala składa się z 13 pozycji, które są punktowane od 0 do 4. Ta skala jest sprawdzana zarówno u pacjentów z przewlekłym bólem, jak i u osób bez bólu.
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Ocena obecności bólu. Skala opiera się na skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, czy odczuwają ból w momencie włączenia, po 1 miesiącu i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Zgodność z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (odsetek pacjentów, którzy kontynuują używanie urządzenia przez optymalny czas każdej nocy) i przestrzeganie zaleceń (odsetek pacjentów, którzy całkowicie rezygnują z leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego
Stosowanie leczenia CPAP. Zgodność będzie oparta na odsetku pacjentów, którzy będą nadal korzystać z urządzenia terapeutycznego przez ponad 4 godziny każdej nocy. Będzie to oceniane przez cały okres badania, aby zapewnić wystarczającą wielkość próby i podział na podgrupy pacjentów przestrzegających i nie przestrzegających zaleceń. Pacjenci zostaną zapytani, czy nadal korzystają z urządzenia, a jeśli tak, to ile godzin dziennie. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie łącznej liczby pacjentów, którzy zrezygnują z leczenia w okresie objętym projektem.
Wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia bezdechu sennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj