- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246294
Sono e Sensibilidade à Dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica afeta aprox. 20% da população mundial e afeta muito a qualidade de vida dos pacientes. Estudos recentes descobriram que múltiplos pacientes com dor crônica são caracterizados por sensibilização central e outros estudos descobriram que o grau de sensibilização central pode ser importante para efeitos de alívio da dor, por exemplo, cirurgia ou tratamento farmacêutico. Esses estudos destacam a importância de avaliar a sensibilização central, mas também indicam que a sensibilização central pode ser influenciada por múltiplos fatores e é considerado importante avaliar tais fatores em ambientes experimentais e clínicos para melhorar nossa compreensão do campo.
Comprometimento do sono e os efeitos nas vias centrais da dor Uma queixa comum entre os pacientes com dor crônica é que seu sono é afetado. Estima-se que pelo menos 50% dos pacientes com dor crônica também sofram de distúrbios do sono. Isso é alarmante, pois o sono é conhecido por fornecer maturação neural, facilitar o aprendizado, a memória, a cognição e a produtividade geral, e a falta de sono afeta todos esses processos importantes. Além disso, estudos anteriores mostraram que a privação parcial e total do sono afeta até mesmo participantes saudáveis e prejudica as vias periféricas e centrais da dor e pode indicar que o sono regular é importante para manter uma resposta saudável adequada à dor. Esta noção é apoiada por evidências que mostram uma associação entre distúrbios do sono (p. privação parcial ou total do sono) e modulação condicionada da dor prejudicada (CPM), que é o modelo substituto humano para o controle inibitório nocivo difuso. Também está bem estabelecido que o CPM é prejudicado em pacientes com dor crônica que sofrem de dor nas costas, fibromialgia ou osteoartrite grave do joelho (OA). Davies e outros. demonstraram que a restauração do sono poderia prever a resolução da dor crônica generalizada. No entanto, os mecanismos subjacentes que ligam o sono prejudicado e a redução na inibição da dor ainda não estão claros. Certos neurotransmissores, como a serotonina e áreas cerebrais como a substância cinzenta periaquedutal, são conhecidos por modular os estágios do sono e a nocicepção e podem explicar em parte a associação entre sono prejudicado e redução na inibição da dor.
No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do comprometimento do sono nos mecanismos centrais da dor em coortes clínicas. Isso é importante, pois ainda não está claro se a restauração de uma boa qualidade do sono pode modular as alterações da via central da dor conhecidas por ocorrer quando o sono é prejudicado e/ou a dor crônica.
Uma abordagem para essa questão é avaliar os pacientes que sabidamente sofrem de distúrbios do sono. Nesse sentido, sabe-se que pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) apresentam piora do sono devido ao colapso da musculatura faríngea durante a noite. Isso leva à sonolência diurna excessiva e à diminuição da qualidade de vida. Além disso, foi demonstrado que a tolerância à dor diminui em idosos diagnosticados com AOS. No entanto, pouco se sabe sobre pacientes com AOS e sensibilidade à dor, e se o comprometimento do sono também afeta as vias centrais da dor. Se assim for, isso pode fornecer um primeiro passo importante na compreensão do possível benefício de restaurar o sono regular normal, como rotineiramente alcançado por meio do tratamento padrão-ouro, e se isso pode modular alterações centrais conhecidas por ocorrer em pacientes com dor crônica.
Portanto, este projeto se concentrará em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) para investigar se os mecanismos centrais da dor são afetados pelo sono ruim e se a terapia do sono padrão ouro por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhora os mecanismos centrais da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres apresentando um índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 (apneia do sono moderada a grave) medido por monitoramento cardiorrespiratório (CRM) e agendado para tratamento no Søvncenter Nord
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ingestão de drogas marcadas com o triângulo vermelho de advertência e uso indevido de cannabis e opioides
- Sem doenças neurológicas ou mentais anteriores ou atuais
- Falta de habilidade para cooperar
- Não fluente em dinamarquês (leitura, fala e compreensão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com apneia do sono
Este grupo de pacientes terá sido monitorado durante a noite com monitoramento cardiorrespiratório (CRM). O CRM permite que o médico estabeleça um índice de apneia-hipopneia (IAH) que será utilizado para o diagnóstico. Um IAH > 15 é considerado apneia do sono moderada a grave, e este é o grupo focal de pacientes do projeto atual. Esses pacientes serão acompanhados por 12 meses durante o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A adesão ao tratamento com CPAP será monitorada de perto. |
O CPAP é o tratamento padrão ouro para apneia do sono moderada a grave com alta adesão, eficácia e custo-benefício. Não haverá interferência com os cuidados padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sonolência diurna devido à apneia do sono
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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A sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth será avaliada como uma mudança antes do início do tratamento (valor mínimo: 0 (sem sonolência diária); valor máximo (24) - pontuação mais alta associada ao aumento da sonolência)
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Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inibição e facilitação da dor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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A algometria do manguito será usada para avaliar a inibição e facilitação da dor, que são modelos substitutos humanos para os mecanismos centrais da dor.
Para isso, será aplicada pressão mecânica na perna inferior dominante e não dominante.
A inibição da dor será calculada como a diferença no limiar de pressão mecânica e tolerância na perna dominante, com e sem pressão condicionante aplicada à perna não dominante.
Além disso, a facilitação da dor será avaliada pela aplicação de 10 estímulos mecânicos rápidos em sucessão à perna dominante, na mesma intensidade de pressão.
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Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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PainDetect
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Questionário para ocorrência de sintomas do tipo neuropático.
A escala varia de 0 a 38 com base em 9 itens.
Uma pontuação > 19 indica que há sintomas do tipo neuropático, enquanto pontuações < 12 sugerem sintomas nociceptivos.
Pontuações entre 13 e 18 são indicativas de sintomas pouco claros.
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Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Questionário para avaliar o nível de pensamentos catastróficos de dor.
A escala varia de 0 a 52, onde pontuações > 30 indicam catastrofização da dor clínica.
A escala é composta por 13 itens pontuados de 0 a 4.
Esta escala é validada tanto em pacientes com dor crônica quanto em indivíduos sem dor.
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Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Avaliação da presença de dor.
A escala é baseada em uma pontuação de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Os pacientes serão solicitados a indicar se sentem dor no momento da inclusão, 1 mês e 12 meses após o início do tratamento.
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Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Cumprimento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (porcentagem que continua usando o dispositivo pelo tempo ideal todas as noites) e adesão (percentual de pacientes que abandonam completamente o tratamento)
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Uso do tratamento CPAP.
A adesão será baseada na porcentagem de pacientes que continuam usando o dispositivo de tratamento por mais de 4 horas todas as noites.
Isso será avaliado durante todo o período do estudo para garantir tamanho de amostra suficiente e subagrupamento de pacientes aderentes e não aderentes.
Os pacientes serão questionados se ainda usam o dispositivo e, em caso afirmativo, quantas horas por noite.
A adesão será avaliada pela quantidade total de pacientes que abandonaram o tratamento ao longo do período do projeto.
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Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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