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Sono e Sensibilidade à Dor

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Este projeto avaliará pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, para investigar o impacto do sono ruim nos mecanismos centrais da dor. Além disso, o projeto irá explorar se restaurar uma boa higiene do sono pode melhorar os mecanismos centrais da dor que podem estar associados ao risco de dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica afeta aprox. 20% da população mundial e afeta muito a qualidade de vida dos pacientes. Estudos recentes descobriram que múltiplos pacientes com dor crônica são caracterizados por sensibilização central e outros estudos descobriram que o grau de sensibilização central pode ser importante para efeitos de alívio da dor, por exemplo, cirurgia ou tratamento farmacêutico. Esses estudos destacam a importância de avaliar a sensibilização central, mas também indicam que a sensibilização central pode ser influenciada por múltiplos fatores e é considerado importante avaliar tais fatores em ambientes experimentais e clínicos para melhorar nossa compreensão do campo.

Comprometimento do sono e os efeitos nas vias centrais da dor Uma queixa comum entre os pacientes com dor crônica é que seu sono é afetado. Estima-se que pelo menos 50% dos pacientes com dor crônica também sofram de distúrbios do sono. Isso é alarmante, pois o sono é conhecido por fornecer maturação neural, facilitar o aprendizado, a memória, a cognição e a produtividade geral, e a falta de sono afeta todos esses processos importantes. Além disso, estudos anteriores mostraram que a privação parcial e total do sono afeta até mesmo participantes saudáveis ​​e prejudica as vias periféricas e centrais da dor e pode indicar que o sono regular é importante para manter uma resposta saudável adequada à dor. Esta noção é apoiada por evidências que mostram uma associação entre distúrbios do sono (p. privação parcial ou total do sono) e modulação condicionada da dor prejudicada (CPM), que é o modelo substituto humano para o controle inibitório nocivo difuso. Também está bem estabelecido que o CPM é prejudicado em pacientes com dor crônica que sofrem de dor nas costas, fibromialgia ou osteoartrite grave do joelho (OA). Davies e outros. demonstraram que a restauração do sono poderia prever a resolução da dor crônica generalizada. No entanto, os mecanismos subjacentes que ligam o sono prejudicado e a redução na inibição da dor ainda não estão claros. Certos neurotransmissores, como a serotonina e áreas cerebrais como a substância cinzenta periaquedutal, são conhecidos por modular os estágios do sono e a nocicepção e podem explicar em parte a associação entre sono prejudicado e redução na inibição da dor.

No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do comprometimento do sono nos mecanismos centrais da dor em coortes clínicas. Isso é importante, pois ainda não está claro se a restauração de uma boa qualidade do sono pode modular as alterações da via central da dor conhecidas por ocorrer quando o sono é prejudicado e/ou a dor crônica.

Uma abordagem para essa questão é avaliar os pacientes que sabidamente sofrem de distúrbios do sono. Nesse sentido, sabe-se que pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) apresentam piora do sono devido ao colapso da musculatura faríngea durante a noite. Isso leva à sonolência diurna excessiva e à diminuição da qualidade de vida. Além disso, foi demonstrado que a tolerância à dor diminui em idosos diagnosticados com AOS. No entanto, pouco se sabe sobre pacientes com AOS e sensibilidade à dor, e se o comprometimento do sono também afeta as vias centrais da dor. Se assim for, isso pode fornecer um primeiro passo importante na compreensão do possível benefício de restaurar o sono regular normal, como rotineiramente alcançado por meio do tratamento padrão-ouro, e se isso pode modular alterações centrais conhecidas por ocorrer em pacientes com dor crônica.

Portanto, este projeto se concentrará em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) para investigar se os mecanismos centrais da dor são afetados pelo sono ruim e se a terapia do sono padrão ouro por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhora os mecanismos centrais da dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres apresentando um índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 (apneia do sono moderada a grave) medido por monitoramento cardiorrespiratório (CRM) [10] e agendado para tratamento no Søvncenter Nord

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres apresentando um índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 (apneia do sono moderada a grave) medido por monitoramento cardiorrespiratório (CRM) e agendado para tratamento no Søvncenter Nord
  • Idade 18-80

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Ingestão de drogas marcadas com o triângulo vermelho de advertência e uso indevido de cannabis e opioides
  • Sem doenças neurológicas ou mentais anteriores ou atuais
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Não fluente em dinamarquês (leitura, fala e compreensão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com apneia do sono

Este grupo de pacientes terá sido monitorado durante a noite com monitoramento cardiorrespiratório (CRM). O CRM permite que o médico estabeleça um índice de apneia-hipopneia (IAH) que será utilizado para o diagnóstico. Um IAH > 15 é considerado apneia do sono moderada a grave, e este é o grupo focal de pacientes do projeto atual.

Esses pacientes serão acompanhados por 12 meses durante o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A adesão ao tratamento com CPAP será monitorada de perto.

O CPAP é o tratamento padrão ouro para apneia do sono moderada a grave com alta adesão, eficácia e custo-benefício.

Não haverá interferência com os cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sonolência diurna devido à apneia do sono
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
A sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth será avaliada como uma mudança antes do início do tratamento (valor mínimo: 0 (sem sonolência diária); valor máximo (24) - pontuação mais alta associada ao aumento da sonolência)
Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inibição e facilitação da dor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
A algometria do manguito será usada para avaliar a inibição e facilitação da dor, que são modelos substitutos humanos para os mecanismos centrais da dor. Para isso, será aplicada pressão mecânica na perna inferior dominante e não dominante. A inibição da dor será calculada como a diferença no limiar de pressão mecânica e tolerância na perna dominante, com e sem pressão condicionante aplicada à perna não dominante. Além disso, a facilitação da dor será avaliada pela aplicação de 10 estímulos mecânicos rápidos em sucessão à perna dominante, na mesma intensidade de pressão.
Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
PainDetect
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Questionário para ocorrência de sintomas do tipo neuropático. A escala varia de 0 a 38 com base em 9 itens. Uma pontuação > 19 indica que há sintomas do tipo neuropático, enquanto pontuações < 12 sugerem sintomas nociceptivos. Pontuações entre 13 e 18 são indicativas de sintomas pouco claros.
Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Questionário para avaliar o nível de pensamentos catastróficos de dor. A escala varia de 0 a 52, onde pontuações > 30 indicam catastrofização da dor clínica. A escala é composta por 13 itens pontuados de 0 a 4. Esta escala é validada tanto em pacientes com dor crônica quanto em indivíduos sem dor.
Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Avaliação da presença de dor. A escala é baseada em uma pontuação de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os pacientes serão solicitados a indicar se sentem dor no momento da inclusão, 1 mês e 12 meses após o início do tratamento.
Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Cumprimento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (porcentagem que continua usando o dispositivo pelo tempo ideal todas as noites) e adesão (percentual de pacientes que abandonam completamente o tratamento)
Prazo: Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono
Uso do tratamento CPAP. A adesão será baseada na porcentagem de pacientes que continuam usando o dispositivo de tratamento por mais de 4 horas todas as noites. Isso será avaliado durante todo o período do estudo para garantir tamanho de amostra suficiente e subagrupamento de pacientes aderentes e não aderentes. Os pacientes serão questionados se ainda usam o dispositivo e, em caso afirmativo, quantas horas por noite. A adesão será avaliada pela quantidade total de pacientes que abandonaram o tratamento ao longo do período do projeto.
Linha de base - 1 mês - 12 meses após o início do tratamento para apneia do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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