- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246294
Søvn og smertefølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter rammer ca. 20 % af verdens befolkning og påvirker i høj grad patienternes livskvalitet. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at flere kroniske smertepatienter er karakteriseret ved central sensibilisering, og andre undersøgelser har endda fundet, at graden af central sensibilisering kan være vigtig for smertelindrende virkninger ved fx kirurgi eller farmaceutisk behandling. Disse undersøgelser fremhæver vigtigheden af at vurdere central sensibilisering, men indikerer også, at central sensibilisering kan påvirkes af flere faktorer, og det anses for vigtigt at vurdere sådanne faktorer i eksperimentelle og kliniske omgivelser for at forbedre vores forståelse af feltet.
Søvnsvækkelse og virkningerne på centrale smerteforløb En almindelig klage blandt kroniske smertepatienter er, at deres søvn er påvirket. Det anslås, at mindst 50 % af kroniske smertepatienter også lider af søvnforstyrrelser. Dette er alarmerende, da søvn er velkendt for at give neural modning, lette indlæring, hukommelse, kognition og generel produktivitet, og mangel på søvn påvirker alle disse vigtige processer. Ydermere har tidligere undersøgelser vist, at delvis og total søvnmangel påvirker selv raske deltagere og forringer både perifere og centrale smerteforløb og kan indikere, at regelmæssig søvn er vigtig for at opretholde en ordentlig sund reaktion på smerte. Denne opfattelse understøttes af beviser, der viser en sammenhæng mellem søvnforstyrrelser (f. delvis eller total søvnmangel) og nedsat betinget smertemodulation (CPM), som er den humane surrogatmodel for diffus skadelig hæmmende kontrol. Det er også veletableret, at CPM er svækket hos patienter med kroniske smerter, der lider af rygsmerter, fibromyalgi eller svær knæartrose (OA). Davies et al. viste, at genoprettelse af søvn kunne forudsige opløsning af kronisk udbredt smerte. De underliggende mekanismer, der forbinder nedsat søvn og en reduktion i smertehæmning, er dog stadig uklare. Visse neurotransmittere såsom serotonin og hjerneområder såsom periaqueductal grå substans er kendt for at modulere både søvnstadier og nociception, og kan til dels forklare sammenhængen mellem nedsat søvn og reduktion i smertehæmning.
Ikke desto mindre er lidt kendt om effekten af søvnforringelse på centrale smertemekanismer i kliniske kohorter. Dette er vigtigt, da det stadig er uklart, om genoprettelse af en god søvnkvalitet kan modulere de centrale smerteforløbsændringer, der vides at opstå, når man har nedsat søvn og/eller kroniske smerter.
En tilgang til dette spørgsmål er at vurdere patienter, der vides at lide af søvnforstyrrelser. I denne henseende er obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter kendt for at have forværret søvn på grund af kollaps af svælgmuskulaturen hele natten. Dette fører til overdreven søvnighed i dagtimerne og et fald i livskvaliteten. Desuden har smertetolerance vist sig at være nedsat hos ældre, som er diagnosticeret med OSA. Man ved dog lidt om OSA-patienter og smertefølsomhed, og om søvnforstyrrelsen også påvirker de centrale smertebaner. Hvis det er tilfældet, kan dette give et vigtigt første skridt i forståelsen af den mulige fordel ved at genoprette normal normal søvn, som rutinemæssigt opnås gennem guldstandardbehandling, og hvis dette kan modulere centrale ændringer, der vides at forekomme hos patienter med kroniske smerter.
Derfor vil dette projekt fokusere på obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter for at undersøge, om centrale smertemekanismer påvirkes af dårlig søvn, og om gylden standard søvnterapi gennem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrer centrale smertemekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med et apnø-hypopnø (AHI) indeks > 15 (moderat til svær søvnapnø) målt ved kardiorespiratorisk monitorering (CRM) og planlagt til behandling på Søvncenter Nord
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Indtagelse af stoffer mærket med den røde advarselstrekant og misbrug af cannabis og opioider
- Ingen tidligere eller nuværende neurologiske eller psykiske sygdomme
- Manglende evne til at samarbejde
- Ikke flydende dansk (læsning, tale og forståelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapnøpatienter
Denne gruppe patienter vil være blevet overvåget natten over med kardiorespiratorisk monitorering (CRM). CRM gør det muligt for lægen at etablere et Apnø-Hypopnea Index (AHI), som vil blive brugt til diagnose. En AHI > 15 betragtes som moderat til svær søvnapnø, og dette er fokusgruppen af patienter i det aktuelle projekt. Disse patienter vil blive fulgt i 12 måneder under behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Overholdelse af CPAP-behandlingen vil blive overvåget nøje. |
CPAP er den gyldne standardbehandling for moderat til svær søvnapnø med høj compliance, effektivitet og omkostningseffektivitet. Der vil ikke være nogen indblanding i standardpleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne på grund af søvnapnø
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale vil blive evalueret som en ændring fra før behandlingsstart (min. værdi: 0 (ingen daglig søvnighed); max værdi (24) - højere score forbundet med øget søvnighed)
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertehæmning og -facilitering
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Manchet-algoritme vil blive brugt til at vurdere smertehæmning og -facilitering, som er humane surrogatmodeller for centrale smertemekanismer.
Til dette vil der blive påført mekanisk tryk på det nedre dominante og ikke-dominante ben.
Smertehæmning vil blive beregnet som forskellen i mekanisk tryktærskel og tolerance på det dominante ben, med og uden et konditioneringstryk påført det ikke-dominante ben.
Ydermere vil smertelindring blive vurderet ved at påføre 10 hurtige mekaniske stimuli i rækkefølge på det dominerende underben ved samme trykintensitet.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
|
PainDetect
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Spørgeskema for forekomst af neuropatisk-lignende symptomer.
Skalaen går fra 0-38 baseret på 9 genstande.
En score > 19 indikerer, at der er neuropatisk-lignende symptomer, mens score < 12 tyder på nociceptive symptomer.
Score mellem 13 og 18 er tegn på uklare symptomer.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Spørgeskema til vurdering af niveauet af smertekatastroferende tanker.
Skalaen går fra 0-52, hvor score > 30 indikerer klinisk smertekatastrofer.
Skalaen består af 13 punkter, som scores fra 0-4.
Denne skala er valideret hos både kroniske smertepatienter og smertefrie personer.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Evaluering af tilstedeværelsen af smerte.
Skalaen er baseret på en 0-10 score, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter.
Patienterne vil blive bedt om at angive, om de har smerter på tidspunktet for inklusion, 1 måned og 12 måneder efter behandlingsstart.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
|
Continuous Positive Airway Pressure compliance (procentdel, der fortsætter med at bruge enheden i det optimale tidsrum hver nat) og overholdelse (procentdelen af patienter, der helt opgiver behandlingen)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Brug af CPAP-behandlingen.
Overholdelse vil være baseret på procentdelen af patienter, der fortsætter med at bruge behandlingsapparatet i mere end 4 timer hver nat.
Dette vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden for at sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse og undergruppering af kompatible og ikke-kompatible patienter.
Patienterne vil blive spurgt, om de stadig bruger enheden eller ej, og i givet fald hvor mange timer om natten.
Tilslutning vil blive vurderet ud fra det samlede antal patienter, der opgiver behandlingen i hele projektperioden.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen