Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og smertefølsomhed

3. februar 2023 opdateret af: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Dette projekt vil vurdere patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø for at undersøge virkningen af ​​dårlig søvn på centrale smertemekanismer. Endvidere vil projektet undersøge, om genoprettelse af god søvnhygiejne kan forbedre de centrale smertemekanismer, der kan være forbundet med risikoen for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter rammer ca. 20 % af verdens befolkning og påvirker i høj grad patienternes livskvalitet. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at flere kroniske smertepatienter er karakteriseret ved central sensibilisering, og andre undersøgelser har endda fundet, at graden af ​​central sensibilisering kan være vigtig for smertelindrende virkninger ved fx kirurgi eller farmaceutisk behandling. Disse undersøgelser fremhæver vigtigheden af ​​at vurdere central sensibilisering, men indikerer også, at central sensibilisering kan påvirkes af flere faktorer, og det anses for vigtigt at vurdere sådanne faktorer i eksperimentelle og kliniske omgivelser for at forbedre vores forståelse af feltet.

Søvnsvækkelse og virkningerne på centrale smerteforløb En almindelig klage blandt kroniske smertepatienter er, at deres søvn er påvirket. Det anslås, at mindst 50 % af kroniske smertepatienter også lider af søvnforstyrrelser. Dette er alarmerende, da søvn er velkendt for at give neural modning, lette indlæring, hukommelse, kognition og generel produktivitet, og mangel på søvn påvirker alle disse vigtige processer. Ydermere har tidligere undersøgelser vist, at delvis og total søvnmangel påvirker selv raske deltagere og forringer både perifere og centrale smerteforløb og kan indikere, at regelmæssig søvn er vigtig for at opretholde en ordentlig sund reaktion på smerte. Denne opfattelse understøttes af beviser, der viser en sammenhæng mellem søvnforstyrrelser (f. delvis eller total søvnmangel) og nedsat betinget smertemodulation (CPM), som er den humane surrogatmodel for diffus skadelig hæmmende kontrol. Det er også veletableret, at CPM er svækket hos patienter med kroniske smerter, der lider af rygsmerter, fibromyalgi eller svær knæartrose (OA). Davies et al. viste, at genoprettelse af søvn kunne forudsige opløsning af kronisk udbredt smerte. De underliggende mekanismer, der forbinder nedsat søvn og en reduktion i smertehæmning, er dog stadig uklare. Visse neurotransmittere såsom serotonin og hjerneområder såsom periaqueductal grå substans er kendt for at modulere både søvnstadier og nociception, og kan til dels forklare sammenhængen mellem nedsat søvn og reduktion i smertehæmning.

Ikke desto mindre er lidt kendt om effekten af ​​søvnforringelse på centrale smertemekanismer i kliniske kohorter. Dette er vigtigt, da det stadig er uklart, om genoprettelse af en god søvnkvalitet kan modulere de centrale smerteforløbsændringer, der vides at opstå, når man har nedsat søvn og/eller kroniske smerter.

En tilgang til dette spørgsmål er at vurdere patienter, der vides at lide af søvnforstyrrelser. I denne henseende er obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter kendt for at have forværret søvn på grund af kollaps af svælgmuskulaturen hele natten. Dette fører til overdreven søvnighed i dagtimerne og et fald i livskvaliteten. Desuden har smertetolerance vist sig at være nedsat hos ældre, som er diagnosticeret med OSA. Man ved dog lidt om OSA-patienter og smertefølsomhed, og om søvnforstyrrelsen også påvirker de centrale smertebaner. Hvis det er tilfældet, kan dette give et vigtigt første skridt i forståelsen af ​​den mulige fordel ved at genoprette normal normal søvn, som rutinemæssigt opnås gennem guldstandardbehandling, og hvis dette kan modulere centrale ændringer, der vides at forekomme hos patienter med kroniske smerter.

Derfor vil dette projekt fokusere på obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter for at undersøge, om centrale smertemekanismer påvirkes af dårlig søvn, og om gylden standard søvnterapi gennem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrer centrale smertemekanismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med et apnø-hypopnø (AHI) indeks > 15 (moderat til svær søvnapnø) målt ved kardiorespiratorisk monitorering (CRM) [10] og planlagt til behandling på Søvncenter Nord

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med et apnø-hypopnø (AHI) indeks > 15 (moderat til svær søvnapnø) målt ved kardiorespiratorisk monitorering (CRM) og planlagt til behandling på Søvncenter Nord
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Indtagelse af stoffer mærket med den røde advarselstrekant og misbrug af cannabis og opioider
  • Ingen tidligere eller nuværende neurologiske eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Ikke flydende dansk (læsning, tale og forståelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvnapnøpatienter

Denne gruppe patienter vil være blevet overvåget natten over med kardiorespiratorisk monitorering (CRM). CRM gør det muligt for lægen at etablere et Apnø-Hypopnea Index (AHI), som vil blive brugt til diagnose. En AHI > 15 betragtes som moderat til svær søvnapnø, og dette er fokusgruppen af ​​patienter i det aktuelle projekt.

Disse patienter vil blive fulgt i 12 måneder under behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Overholdelse af CPAP-behandlingen vil blive overvåget nøje.

CPAP er den gyldne standardbehandling for moderat til svær søvnapnø med høj compliance, effektivitet og omkostningseffektivitet.

Der vil ikke være nogen indblanding i standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed i dagtimerne på grund af søvnapnø
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale vil blive evalueret som en ændring fra før behandlingsstart (min. værdi: 0 (ingen daglig søvnighed); max værdi (24) - højere score forbundet med øget søvnighed)
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertehæmning og -facilitering
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Manchet-algoritme vil blive brugt til at vurdere smertehæmning og -facilitering, som er humane surrogatmodeller for centrale smertemekanismer. Til dette vil der blive påført mekanisk tryk på det nedre dominante og ikke-dominante ben. Smertehæmning vil blive beregnet som forskellen i mekanisk tryktærskel og tolerance på det dominante ben, med og uden et konditioneringstryk påført det ikke-dominante ben. Ydermere vil smertelindring blive vurderet ved at påføre 10 hurtige mekaniske stimuli i rækkefølge på det dominerende underben ved samme trykintensitet.
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
PainDetect
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Spørgeskema for forekomst af neuropatisk-lignende symptomer. Skalaen går fra 0-38 baseret på 9 genstande. En score > 19 indikerer, at der er neuropatisk-lignende symptomer, mens score < 12 tyder på nociceptive symptomer. Score mellem 13 og 18 er tegn på uklare symptomer.
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Spørgeskema til vurdering af niveauet af smertekatastroferende tanker. Skalaen går fra 0-52, hvor score > 30 indikerer klinisk smertekatastrofer. Skalaen består af 13 punkter, som scores fra 0-4. Denne skala er valideret hos både kroniske smertepatienter og smertefrie personer.
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​smerte. Skalaen er baseret på en 0-10 score, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter. Patienterne vil blive bedt om at angive, om de har smerter på tidspunktet for inklusion, 1 måned og 12 måneder efter behandlingsstart.
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Continuous Positive Airway Pressure compliance (procentdel, der fortsætter med at bruge enheden i det optimale tidsrum hver nat) og overholdelse (procentdelen af ​​patienter, der helt opgiver behandlingen)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling
Brug af CPAP-behandlingen. Overholdelse vil være baseret på procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med at bruge behandlingsapparatet i mere end 4 timer hver nat. Dette vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden for at sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse og undergruppering af kompatible og ikke-kompatible patienter. Patienterne vil blive spurgt, om de stadig bruger enheden eller ej, og i givet fald hvor mange timer om natten. Tilslutning vil blive vurderet ud fra det samlede antal patienter, der opgiver behandlingen i hele projektperioden.
Baseline - 1 måned - 12 måneder efter påbegyndelse af søvnapnøbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Abonner