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Sensibilidad al sueño y al dolor

3 de febrero de 2023 actualizado por: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Este proyecto evaluará a los pacientes con apnea obstructiva del sueño diagnosticada, para investigar el impacto de la falta de sueño en los mecanismos centrales del dolor. Además, el proyecto explorará si restaurar una buena higiene del sueño puede mejorar los mecanismos centrales del dolor que pueden estar asociados con el riesgo de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor crónico afecta aprox. 20% de la población mundial y afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Estudios recientes han encontrado que múltiples pacientes con dolor crónico se caracterizan por sensibilización central y otros estudios incluso han encontrado que el grado de sensibilización central podría ser importante para los efectos de alivio del dolor, por ejemplo, en cirugía o tratamiento farmacéutico. Estos estudios resaltan la importancia de evaluar la sensibilización central, pero también indican que la sensibilización central puede verse influenciada por múltiples factores y se considera importante evaluar dichos factores en entornos experimentales y clínicos para mejorar nuestra comprensión del campo.

Deterioro del sueño y los efectos sobre las vías centrales del dolor Una queja común entre los pacientes con dolor crónico es que su sueño se ve afectado. Se estima que al menos el 50% de los pacientes con dolor crónico también sufren trastornos del sueño. Esto es alarmante ya que se sabe que el sueño proporciona maduración neuronal, facilita el aprendizaje, la memoria, la cognición y la productividad general, y la falta de sueño afecta todos estos procesos importantes. Además, estudios anteriores han demostrado que la privación parcial y total del sueño afecta incluso a participantes sanos y afecta las vías del dolor tanto periféricas como centrales y puede indicar que el sueño regular es importante para mantener una respuesta saludable adecuada al dolor. Esta noción está respaldada por evidencia que muestra una asociación entre la alteración del sueño (p. privación parcial o total del sueño) y alteración de la modulación del dolor condicionado (CPM, por sus siglas en inglés), que es el modelo sustituto humano para el control inhibitorio nocivo difuso. También está bien establecido que CPM se ve afectado en pacientes con dolor crónico que sufren dolor de espalda, fibromialgia u osteoartritis (OA) de rodilla severa. Davis et al. demostraron que restaurar el sueño podría predecir la resolución del dolor crónico generalizado. Sin embargo, los mecanismos subyacentes que vinculan la alteración del sueño y la reducción de la inhibición del dolor aún no están claros. Se sabe que ciertos neurotransmisores como la serotonina y áreas del cerebro como la materia gris periacueductal modulan tanto las etapas del sueño como la nocicepción, y pueden explicar en parte la asociación entre la alteración del sueño y la reducción de la inhibición del dolor.

No obstante, se sabe poco sobre el efecto de la alteración del sueño sobre los mecanismos del dolor central en cohortes clínicas. Esto es importante ya que aún no está claro si restaurar una buena calidad de sueño puede modular los cambios en la vía central del dolor que se sabe que ocurren cuando se tiene problemas para dormir y/o dolor crónico.

Un enfoque para esta pregunta es evaluar a los pacientes que se sabe que padecen trastornos del sueño. En este sentido, se sabe que los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) presentan un empeoramiento del sueño debido al colapso de la musculatura faríngea a lo largo de la noche. Esto conduce a una somnolencia diurna excesiva y a una disminución de la calidad de vida. Además, se ha demostrado que la tolerancia al dolor disminuye en los ancianos a los que se les diagnostica AOS. Sin embargo, se sabe poco sobre los pacientes con AOS y la sensibilidad al dolor, y si la alteración del sueño también afecta las vías centrales del dolor. Si es así, esto puede proporcionar un primer paso importante para comprender el posible beneficio de restaurar el sueño regular normal, como se logra de forma rutinaria a través del tratamiento estándar, y si esto puede modular los cambios centrales que se sabe que ocurren en los pacientes con dolor crónico.

Por lo tanto, este proyecto se centrará en los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) para investigar si los mecanismos del dolor central se ven afectados por la falta de sueño y si la terapia del sueño estándar de oro a través de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejora los mecanismos del dolor central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres que presentan un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15 (apnea del sueño de moderada a grave) medido mediante monitorización cardiorrespiratoria (CRM) [10] y programados para tratamiento en Søvncenter Nord

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que presentan un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15 (apnea del sueño de moderada a grave) medido mediante monitorización cardiorrespiratoria (CRM) y programados para tratamiento en Søvncenter Nord
  • Edad 18-80

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Ingesta de medicamentos marcados con el triángulo rojo de advertencia y uso indebido de cannabis y opioides
  • Sin enfermedades neurológicas o mentales previas o actuales.
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • No habla danés con fluidez (lectura, habla y comprensión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con apnea del sueño

Este grupo de pacientes habrá sido monitoreado durante la noche con monitoreo cardiorrespiratorio (CRM). CRM permite al médico establecer un índice de apnea-hipopnea (IAH) que se utilizará para el diagnóstico. Un AHI > 15 se considera apnea del sueño de moderada a grave, y este es el grupo de enfoque de pacientes en el proyecto actual.

Estos pacientes serán seguidos durante 12 meses durante el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La adherencia al tratamiento con CPAP será monitoreada de cerca.

CPAP es el tratamiento estándar de oro para la apnea del sueño de moderada a grave con un alto cumplimiento, eficacia y rentabilidad.

No habrá interferencia con el cuidado estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la somnolencia diurna debido a la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
La somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth se evaluará como un cambio desde antes del inicio del tratamiento (valor mínimo: 0 (sin somnolencia diaria); valor máximo (24) - puntuación más alta asociada con mayor somnolencia)
Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inhibición y facilitación del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Se utilizará la algometría del manguito para evaluar la inhibición y la facilitación del dolor, que son modelos sustitutos humanos de los mecanismos centrales del dolor. Para ello se aplicará presión mecánica en la parte inferior de la pierna dominante y no dominante. La inhibición del dolor se calculará como la diferencia en el umbral de presión mecánica y la tolerancia en la pierna dominante, con y sin presión de acondicionamiento aplicada a la pierna no dominante. Además, la facilitación del dolor se evaluará mediante la aplicación de 10 estímulos mecánicos rápidos en sucesión en la parte inferior de la pierna dominante, con la misma intensidad de presión.
Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Detectar dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Cuestionario para la aparición de síntomas de tipo neuropático. La escala va de 0 a 38 en base a 9 ítems. Una puntuación > 19 indica que hay síntomas de tipo neuropático, mientras que puntuaciones < 12 sugieren síntomas nociceptivos. Las puntuaciones entre 13 y 18 son indicativas de síntomas poco claros.
Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Cuestionario para evaluar el nivel de dolor por pensamientos catastróficos. La escala va de 0 a 52, donde las puntuaciones > 30 indican catastrofismo del dolor clínico. La escala consta de 13 ítems que se puntúan de 0 a 4. Esta escala está validada tanto en pacientes con dolor crónico como en personas sin dolor.
Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Evaluación de la presencia de dolor. La escala se basa en una puntuación de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Se pedirá a los pacientes que indiquen si tienen dolor en el momento de la inclusión, al mes ya los 12 meses del inicio del tratamiento.
Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (porcentaje que continúa usando el dispositivo durante la cantidad de tiempo óptima cada noche) y adherencia (porcentaje de pacientes que abandonan el tratamiento por completo)
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño
Uso del tratamiento CPAP. El cumplimiento se basará en el porcentaje de pacientes que continúan usando el dispositivo de tratamiento durante más de 4 horas cada noche. Esto se evaluará a lo largo del período de estudio para garantizar un tamaño de muestra suficiente y subgrupos de pacientes que cumplan y no cumplan. Se preguntará a los pacientes si siguen utilizando o no el dispositivo y, de ser así, cuántas horas por noche. La adherencia se evaluará por la cantidad total de pacientes que abandonan el tratamiento a lo largo del período del proyecto.
Línea de base - 1 mes - 12 meses después del inicio del tratamiento de la apnea del sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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