- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246294
Uni- ja kipuherkkyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu vaikuttaa n. 20 % maailman väestöstä ja vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että useille kroonisen kipupotilaille on ominaista sentraalinen herkistyminen, ja muissa tutkimuksissa on jopa havaittu, että sentraalisen herkistymisen aste voi olla tärkeä esimerkiksi leikkauksen tai lääkehoidon kipua lievittäville vaikutuksille. Nämä tutkimukset korostavat sentraalisen herkistymisen arvioinnin tärkeyttä, mutta osoittavat myös, että useat tekijät voivat vaikuttaa sentraaliseen herkistymiseen. Näitä tekijöitä pidetään tärkeänä arvioida kokeellisissa ja kliinisissä olosuhteissa, jotta voimme parantaa ymmärrystämme alasta.
Unen heikkeneminen ja vaikutukset keskuskipureitteihin Yksi yleinen valitus kroonista kipua sairastavilla potilailla on unen häiriintyminen. On arvioitu, että ainakin 50 % kroonista kipua sairastavista kärsii myös unihäiriöistä. Tämä on hälyttävää, koska unen tiedetään edistävän hermoston kypsymistä, helpottavan oppimista, muistia, kognitiota ja yleistä tuottavuutta, ja unen puute vaikuttaa kaikkiin näihin tärkeisiin prosesseihin. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että osittainen ja täydellinen unenpuute vaikuttaa jopa terveisiin osallistujiin ja heikentää sekä perifeeristä että keskuskipureittiä ja saattaa viitata siihen, että säännöllinen uni on tärkeää oikean ja terveen reaktion ylläpitämiseksi kipuun. Tätä käsitystä tukevat todisteet, jotka osoittavat yhteyden unihäiriöiden välillä (esim. osittainen tai täydellinen univaje) ja heikentynyt ehdollisen kivun modulaatio (CPM), joka on ihmisen korvikemalli diffuusin haitallisen estohoidon hallinnassa. On myös vakiintunutta, että CPM on heikentynyt kroonista kipua kärsivillä potilailla, jotka kärsivät selkäkivuista, fibromyalgiasta tai vaikeasta polven nivelrikosta (OA). Davies et ai. osoittivat, että unen palauttaminen voi ennustaa kroonisen laajalle levinneen kivun paranemista. Taustalla olevat mekanismit, jotka yhdistävät heikentyneen unen ja kivun eston vähenemisen, ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Tiettyjen välittäjäaineiden, kuten serotoniinin ja aivoalueiden, kuten periakveduktaalisen harmaan aineen, tiedetään moduloivan sekä univaiheita että nosiseptiota, ja ne voivat osittain selittää yhteyden heikentyneen unen ja kivun eston vähenemisen välillä.
Siitä huolimatta, unihäiriön vaikutuksesta keskuskipumekanismeihin kliinisissä kohortteissa tiedetään vähän. Tämä on tärkeää, koska on edelleen epäselvää, voiko hyvän unen laadun palauttaminen moduloida keskuskipupolun muutoksia, joiden tiedetään tapahtuvan heikentyneen unen ja/tai kroonisen kivun yhteydessä.
Yksi lähestymistapa tähän kysymykseen on arvioida potilaita, joiden tiedetään kärsivän unihäiriöstä. Tältä osin obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla tiedetään huonontunutta unta, joka johtuu nielun lihaksiston romahtamisesta koko yön ajan. Tämä johtaa liialliseen päiväunisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi kivunsietokyvyn on osoitettu heikentyneen vanhuksilla, joilla on diagnosoitu OSA. OSA-potilaista ja kipuherkkyydestä ja siitä, vaikuttaako unihäiriö myös keskuskipureitteihin, tiedetään kuitenkin vähän. Jos näin on, tämä voi olla tärkeä ensimmäinen askel ymmärtääksesi mahdollisia etuja normaalin säännöllisen unen palauttamisesta, kuten kullakin standardihoidolla saavutetaan, ja jos tämä voi muuttaa keskeisiä muutoksia, joita tiedetään esiintyvän kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Siksi tässä projektissa keskitytään obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaviin potilaisiin tutkimaan, vaikuttaako huono uni keskuskivun mekanismeihin ja parantaako jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) avulla toteutettu kultainen standardi uniterapia keskuskipumekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on apnea-hypopnea (AHI) -indeksi > 15 (kohtalainen tai vaikea uniapnea) mitattuna sydän- ja hengityselimistön monitoroinnilla (CRM) ja suunniteltu hoitoon Søvcenter Nordissa
- Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Punaisella varoituskolmiolla merkittyjen huumeiden nauttiminen sekä kannabiksen ja opioidien väärinkäyttö
- Ei aiempia tai nykyisiä neurologisia tai mielenterveyssairauksia
- Yhteistyökyvyn puute
- Ei sujuvaa tanskaa (lukeminen, puhuminen ja ymmärtäminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uniapneapotilaat
Tätä potilasryhmää on seurattu yön yli kardiorespiratorisen monitoroinnin (CRM) avulla. CRM:n avulla lääkäri voi määrittää apnea-hypopnea-indeksin (AHI), jota käytetään diagnoosiin. AHI > 15 katsotaan keskivaikeaksi tai vaikeaksi uniapneaksi, ja tämä on tämän projektin potilasryhmä. Näitä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana. CPAP-hoidon noudattamista seurataan tarkasti. |
CPAP on kultainen standardi hoito keskivaikeaan tai vaikeaan uniapneaan, jolla on korkea hoitomyöntyvyys, tehokkuus ja kustannustehokkuus. Normaalihoitoa ei häiritä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväsaikaan uniapnean vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikolla arvioitu päiväaikainen uneliaisuus arvioidaan muutoksena ennen hoidon aloittamista (min arvo: 0 (ei päivittäistä uneliaisuutta); maksimiarvo (24) - korkeampi pistemäärä, joka liittyy lisääntyneeseen uneliaisuuteen)
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun estämisessä ja helpottamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Mansettialgometriaa käytetään arvioimaan kivun estoa ja helpotusta, jotka ovat ihmisen korvikemalleja keskuskipumekanismille.
Tätä varten alempaan hallitsevaan ja ei-dominoivaan jalkaan kohdistetaan mekaanista painetta.
Kivun esto lasketaan mekaanisen painekynnyksen ja hallitsevan jalan toleranssin erona, ei-dominoivaan jalkaan kohdistetulla hoitopaineella ja ilman sitä.
Lisäksi kivun helpotus arvioidaan kohdistamalla 10 nopeaa mekaanista ärsytystä peräkkäin hallitsevaan sääreen samalla paineen voimakkuudella.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
PainDetect
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyselylomake neuropaattisten oireiden esiintymisestä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-38 9 kohdan perusteella.
Pistemäärä > 19 osoittaa, että on neuropaattisia oireita, kun taas pisteet < 12 viittaavat nosiseptiivisiin oireisiin.
Pisteet 13-18 ovat osoitus epäselvistä oireista.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Kyselylomake kivun katastrofaalisten ajatusten tason arvioimiseksi.
Asteikko on 0-52, jossa pisteet > 30 osoittavat kliinisen kivun katastrofaalista.
Asteikko koostuu 13 pisteestä, jotka pisteytetään 0-4.
Tämä asteikko on validoitu sekä kroonista kipua sairastavilla potilailla että kivuttomilla henkilöillä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun esiintymisen arviointi.
Asteikko perustuu 0-10 pistemäärään, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, onko heillä kipua sisällyttämishetkellä, 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineen noudattaminen (prosenttiosuus, joka jatkaa laitteen käyttöä optimaalisen ajan joka yö) ja hoitoon sitoutuminen (potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettavat hoidon kokonaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
CPAP-hoidon käyttö.
Vaatimustenmukaisuus perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka jatkavat hoitolaitteen käyttöä yli 4 tuntia joka yö.
Tätä arvioidaan koko tutkimusjakson ajan, jotta varmistetaan riittävä otoskoko ja vaatimustenmukaisten ja ei-vaatimusten mukaisten potilaiden alaryhmittely.
Potilailta kysytään, käyttävätkö he edelleen laitetta ja jos käyttävät, kuinka monta tuntia yössä.
Hoitoon sitoutumista arvioidaan hoidon keskeyttäneiden potilaiden kokonaismäärällä koko hankejakson ajan.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi - 12 kuukautta uniapneahoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .