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Sensibilité au sommeil et à la douleur

3 février 2023 mis à jour par: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Ce projet évaluera les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée, afin d'étudier l'impact d'un mauvais sommeil sur les mécanismes centraux de la douleur. De plus, le projet explorera si le rétablissement d'une bonne hygiène du sommeil peut améliorer les mécanismes centraux de la douleur qui peuvent être associés au risque de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique affecte env. 20% de la population mondiale et affecte grandement la qualité de vie des patients. Des études récentes ont montré que plusieurs patients souffrant de douleur chronique sont caractérisés par une sensibilisation centrale et d'autres études ont même montré que le degré de sensibilisation centrale pourrait être important pour les effets analgésiques, par exemple, d'une chirurgie ou d'un traitement pharmaceutique. Ces études soulignent l'importance d'évaluer la sensibilisation centrale, mais indiquent également que la sensibilisation centrale peut être influencée par de multiples facteurs et qu'il est jugé important d'évaluer ces facteurs dans des contextes expérimentaux et cliniques pour améliorer notre compréhension du domaine.

Troubles du sommeil et effets sur les voies centrales de la douleur Une plainte fréquente chez les patients souffrant de douleur chronique est que leur sommeil est affecté. On estime qu'au moins 50 % des patients souffrant de douleurs chroniques souffrent également de troubles du sommeil. Ceci est alarmant car le sommeil est bien connu pour fournir la maturation neurale, faciliter l'apprentissage, la mémoire, la cognition et la productivité générale et un manque de sommeil a un impact sur tous ces processus importants. De plus, des études antérieures ont montré que la privation de sommeil partielle et totale affecte même les participants en bonne santé et altère les voies périphériques et centrales de la douleur et peut indiquer qu'un sommeil régulier est important pour maintenir une réponse saine et appropriée à la douleur. Cette notion est étayée par des preuves montrant une association entre les troubles du sommeil (par ex. privation de sommeil partielle ou totale) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM) altérée, qui est le modèle de substitution humain pour le contrôle inhibiteur nocif diffus. Il est également bien établi que la CPM est altérée chez les patients souffrant de douleurs chroniques souffrant de maux de dos, de fibromyalgie ou d'arthrose sévère du genou (OA). Davies et al. ont démontré que le rétablissement du sommeil pouvait prédire la résolution de la douleur chronique généralisée. Cependant, les mécanismes sous-jacents reliant les troubles du sommeil et une réduction de l'inhibition de la douleur ne sont toujours pas clairs. Certains neurotransmetteurs tels que la sérotonine et des zones cérébrales telles que la matière grise périaqueducale sont connus pour moduler à la fois les stades du sommeil et la nociception, et peuvent expliquer en partie l'association entre troubles du sommeil et réduction de l'inhibition de la douleur.

Néanmoins, on sait peu de choses sur l'effet des troubles du sommeil sur les mécanismes centraux de la douleur dans les cohortes cliniques. Ceci est important car il n'est toujours pas clair si la restauration d'une bonne qualité de sommeil peut moduler les changements de la voie centrale de la douleur connus pour se produire en cas de troubles du sommeil et/ou de douleur chronique.

Une approche à cette question consiste à évaluer les patients connus pour souffrir de troubles du sommeil. À cet égard, les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont connus pour présenter une détérioration du sommeil due à l'effondrement de la musculature pharyngée tout au long de la nuit. Cela entraîne une somnolence diurne excessive et une diminution de la qualité de vie. De plus, il a été démontré que la tolérance à la douleur est diminuée chez les personnes âgées qui reçoivent un diagnostic d'OSA. Cependant, on sait peu de choses sur les patients atteints d'AOS et la sensibilité à la douleur, et si les troubles du sommeil affectent également les voies centrales de la douleur. Si tel est le cas, cela peut constituer une première étape importante pour comprendre les avantages possibles de la restauration d'un sommeil normal et régulier, tel qu'il est couramment obtenu grâce au traitement de référence, et si cela peut moduler les changements centraux connus chez les patients souffrant de douleur chronique.

Par conséquent, ce projet se concentrera sur les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) pour déterminer si les mécanismes centraux de la douleur sont affectés par un sommeil de mauvaise qualité et si la thérapie du sommeil standard par pression positive continue (CPAP) améliore les mécanismes centraux de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes présentant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15 (apnée du sommeil modérée à sévère) mesuré par surveillance cardiorespiratoire (CRM) [10] et programmé pour un traitement au Søvncenter Nord

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes présentant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15 (apnée du sommeil modérée à sévère) mesuré par monitoring cardiorespiratoire (CRM) et programmé pour un traitement au Søvncenter Nord
  • 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Consommation de drogues étiquetées avec le triangle d'avertissement rouge et mésusage de cannabis et d'opioïdes
  • Aucune maladie neurologique ou mentale antérieure ou actuelle
  • Manque de capacité à coopérer
  • Ne parle pas couramment le danois (lu, parlé et compris)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'apnée du sommeil

Ce groupe de patients aura été suivi pendant la nuit avec un monitoring cardiorespiratoire (CRM). Le CRM permet au médecin d'établir un index d'apnée-hypopnée (IAH) qui sera utilisé pour le diagnostic. Un AHI > 15 est considéré comme une apnée du sommeil modérée à sévère, et c'est le groupe cible de patients du projet actuel.

Ces patients seront suivis pendant 12 mois pendant le traitement par pression positive continue (PPC). L'adhésion au traitement CPAP sera étroitement surveillée.

La CPAP est le traitement de référence pour l'apnée du sommeil modérée à sévère avec une observance, une efficacité et un rapport coût-efficacité élevés.

Il n'y aura aucune interférence avec les soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la somnolence diurne due à l'apnée du sommeil
Délai: Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
La somnolence diurne, telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth, sera évaluée comme un changement par rapport au début du traitement (valeur minimale : 0 (pas de somnolence quotidienne ); valeur maximale (24) - score plus élevé associé à une somnolence accrue)
Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inhibition et de la facilitation de la douleur
Délai: Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
L'algométrie du brassard sera utilisée pour évaluer l'inhibition et la facilitation de la douleur, qui sont des modèles de substitution humains pour les mécanismes centraux de la douleur. Pour cela, une pression mécanique sera appliquée sur la jambe inférieure dominante et non dominante. L'inhibition de la douleur sera calculée comme la différence de seuil de pression mécanique et de tolérance sur la jambe dominante, avec et sans pression de conditionnement appliquée à la jambe non dominante. De plus, la facilitation de la douleur sera évaluée en appliquant successivement 10 stimuli mécaniques rapides sur le bas de la jambe dominante, à la même intensité de pression.
Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Détection de la douleur
Délai: Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Questionnaire sur la survenue de symptômes de type neuropathique. L'échelle va de 0 à 38 sur la base de 9 éléments. Un score > 19 indique qu'il existe des symptômes de type neuropathique, alors que des scores < 12 suggèrent des symptômes nociceptifs. Les scores entre 13 et 18 indiquent des symptômes peu clairs.
Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Questionnaire d'évaluation du niveau de douleur catastrophisant les pensées. L'échelle va de 0 à 52, où les scores > 30 indiquent une douleur clinique catastrophique. L'échelle se compose de 13 éléments notés de 0 à 4. Cette échelle est validée à la fois chez les patients souffrant de douleur chronique et chez les personnes sans douleur.
Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Intensité de la douleur
Délai: Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Évaluation de la présence de douleur. L'échelle est basée sur un score de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Il sera demandé aux patients d'indiquer s'ils ressentent des douleurs au moment de l'inclusion, à 1 mois et 12 mois après le début du traitement.
Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Conformité à la pression positive continue (pourcentage qui continue d'utiliser l'appareil pendant la durée optimale chaque nuit) et observance (pourcentage de patients qui abandonnent complètement le traitement)
Délai: Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil
Utilisation du traitement CPAP. La conformité sera basée sur le pourcentage de patients qui continuent à utiliser l'appareil de traitement pendant plus de 4 heures chaque nuit. Cela sera évalué tout au long de la période d'étude pour garantir une taille d'échantillon suffisante et un sous-groupe de patients conformes et non conformes. On demandera aux patients s'ils utilisent toujours l'appareil et si oui, combien d'heures par nuit. L'observance sera évaluée par le nombre total de patients qui abandonnent le traitement tout au long de la durée du projet.
Baseline - 1 mois - 12 mois après le début du traitement de l'apnée du sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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