- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246294
Søvn- og smertefølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter rammer ca. 20 % av verdens befolkning og påvirker i stor grad livskvaliteten til pasientene. Nyere studier har funnet at flere kroniske smertepasienter er preget av sentral sensibilisering, og andre studier har til og med funnet at graden av sentral sensibilisering kan være viktig for smertelindrende effekter til for eksempel kirurgi eller farmasøytisk behandling. Disse studiene fremhever viktigheten av å vurdere sentral sensibilisering, men indikerer også at sentral sensibilisering kan påvirkes av flere faktorer, og det anses som viktig å vurdere slike faktorer i eksperimentelle og kliniske omgivelser for å forbedre vår forståelse av feltet.
Søvnsvikt og effekter på sentrale smertebaner En vanlig klage blant kroniske smertepasienter er at søvnen deres er påvirket. Det er anslått at minst 50 % av kroniske smertepasienter også lider av søvnforstyrrelser. Dette er alarmerende siden søvn er velkjent for å gi nevral modning, lette læring, hukommelse, kognisjon og generell produktivitet, og mangel på søvn påvirker alle disse viktige prosessene. Videre har tidligere studier vist at delvis og total søvnmangel påvirker selv friske deltakere og svekker både perifere og sentrale smerteveier og kan tyde på at regelmessig søvn er viktig for å opprettholde en riktig sunn respons på smerte. Denne forestillingen støttes av bevis som viser en sammenheng mellom søvnforstyrrelser (f. delvis eller total søvnmangel) og svekket betinget smertemodulering (CPM), som er den menneskelige surrogatmodellen for diffus skadelig hemmende kontroll. Det er også veletablert at CPM er svekket hos pasienter med kroniske smerter som lider av ryggsmerter, fibromyalgi eller alvorlig kneartrose (OA). Davies et al. viste at gjenoppretting av søvn kunne forutsi løsning av kronisk utbredt smerte. Imidlertid er de underliggende mekanismene som forbinder nedsatt søvn og reduksjon i smertehemming fortsatt uklare. Visse nevrotransmittere som serotonin og hjerneområder som den periaqueductal grå substansen er kjent for å modulere både søvnstadier og nocisepsjon, og kan delvis forklare sammenhengen mellom svekket søvn og reduksjon i smertehemming.
Ikke desto mindre er lite kjent om effekten av søvnsvikt på sentrale smertemekanismer i kliniske kohorter. Dette er viktig siden det fortsatt er uklart om gjenoppretting av en god søvnkvalitet kan modulere endringene i sentrale smerteveier som er kjent for å oppstå ved svekket søvn og/eller kroniske smerter.
En tilnærming til dette spørsmålet er å vurdere pasienter som er kjent for å lide av søvnforstyrrelser. I denne forbindelse er det kjent at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har forverret søvn på grunn av kollaps av svelgmuskulaturen gjennom natten. Dette fører til overdreven søvnighet på dagtid og redusert livskvalitet. Videre har smertetoleransen vist seg å være redusert hos eldre som er diagnostisert med OSA. Det er imidlertid lite kjent om OSA-pasienter og smertefølsomhet, og om søvnsvikten også påvirker de sentrale smertebanene. I så fall kan dette gi et viktig første skritt for å forstå den mulige fordelen med å gjenopprette normal normal søvn, som rutinemessig oppnås gjennom gullstandardbehandling, og hvis dette kan modulere sentrale endringer som er kjent for å forekomme hos pasienter med kroniske smerter.
Derfor vil dette prosjektet fokusere på obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter for å undersøke om sentrale smertemekanismer påvirkes av dårlig søvn og om gylden standard søvnterapi gjennom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer sentrale smertemekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med apné-hypopné (AHI)-indeks > 15 (moderat til alvorlig søvnapné) målt ved kardiorespiratorisk overvåking (CRM) og planlagt til behandling ved Søvncenter Nord
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Inntak av narkotika merket med den røde varseltrekanten og misbruk av cannabis og opioider
- Ingen tidligere eller nåværende nevrologiske eller psykiske sykdommer
- Mangel på evne til å samarbeide
- Ikke flytende i dansk (lesing, tale og forståelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapnépasienter
Denne pasientgruppen vil ha blitt overvåket over natten med kardiorespiratorisk overvåking (CRM). CRM gjør det mulig for legen å etablere en Apné-Hypopnea Index (AHI) som vil bli brukt for diagnose. En AHI > 15 regnes som moderat til alvorlig søvnapné, og dette er fokusgruppen av pasienter i det aktuelle prosjektet. Disse pasientene vil bli fulgt i 12 måneder under behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Overholdelse av CPAP-behandlingen vil bli overvåket nøye. |
CPAP er gylden standardbehandling for moderat til alvorlig søvnapné med høy etterlevelse, effektivitet og kostnadseffektivitet. Det vil ikke være noen forstyrrelse av standard pleie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnighet på dagtid på grunn av søvnapné
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Søvnighet på dagtid, vurdert av Epworth Sleepiness Scale, vil bli evaluert som en endring fra før behandlingsstart (min. verdi: 0 (ingen daglig søvnighet); maksverdi (24) - høyere score assosiert med økt søvnighet)
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertehemming og tilrettelegging
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Mansjett-algoritme vil bli brukt for å vurdere smertehemming og -tilrettelegging, som er humane surrogatmodeller for sentrale smertemekanismer.
For dette vil det påføres mekanisk trykk på det nedre dominante og ikke-dominante benet.
Smertehemming vil bli beregnet som forskjellen i mekanisk trykkterskel og toleranse på det dominante benet, med og uten et kondisjoneringstrykk påført det ikke-dominante benet.
Videre vil smertetilpasning vurderes ved å påføre 10 raske mekaniske stimuli etter hverandre på det dominerende underbenet, med samme trykkintensitet.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
|
PainDetect
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Spørreskjema for forekomst av nevropatisk-lignende symptomer.
Skalaen går fra 0-38 basert på 9 elementer.
En skår > 19 indikerer at det er nevropatisk-lignende symptomer, mens skårer < 12 antyder nociseptive symptomer.
Poeng mellom 13 og 18 indikerer uklare symptomer.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Spørreskjema for å vurdere nivået av smertekatastroferende tanker.
Skalaen varierer fra 0-52, hvor skårer > 30 indikerer klinisk smertekatastrofer.
Skalaen består av 13 elementer som scores fra 0-4.
Denne skalaen er validert hos både kroniske smertepasienter og smertefrie individer.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Evaluering av tilstedeværelsen av smerte.
Skalaen er basert på en poengsum fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer verst tenkelig smerte.
Pasientene vil bli bedt om å angi om de har smerter ved inklusjonstidspunktet, 1 måned og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
|
Continuous Positive Airway Pressure compliance (prosentandel som fortsetter å bruke enheten i optimal tid hver natt) og overholdelse (prosentandelen av pasienter som forlater behandlingen helt)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Bruk av CPAP-behandling.
Samsvar vil være basert på prosentandelen av pasienter som fortsetter å bruke behandlingsapparatet i mer enn 4 timer hver natt.
Dette vil bli vurdert gjennom hele studieperioden for å sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse og undergruppering av kompatible og ikke-kompatible pasienter.
Pasientene vil bli spurt om de fortsatt bruker enheten eller ikke, og i så fall hvor mange timer om natten.
Etterlevelse vil bli vurdert av det totale antallet pasienter som forlater behandlingen gjennom prosjektperioden.
|
Baseline - 1 måned - 12 måneder etter oppstart av søvnapnébehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20190044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .