- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246294
Spánek a citlivost na bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest postihuje cca. 20 % světové populace a výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Nedávné studie zjistily, že mnohočetní pacienti s chronickou bolestí jsou charakterizováni centrální senzibilizací a další studie dokonce zjistily, že stupeň centrální senzibilizace může být důležitý pro účinky zmírnění bolesti např. při chirurgickém zákroku nebo farmaceutické léčbě. Tyto studie zdůrazňují důležitost hodnocení centrální senzibilizace, ale také naznačují, že centrální senzibilizaci může ovlivnit více faktorů a je považováno za důležité posuzovat takové faktory v experimentálních a klinických podmínkách, abychom zlepšili naše chápání oboru.
Porucha spánku a účinky na centrální dráhy bolesti Jednou z běžných stížností mezi pacienty s chronickou bolestí je, že je ovlivněn jejich spánek. Odhaduje se, že nejméně 50 % pacientů s chronickou bolestí trpí také poruchami spánku. To je alarmující, protože je dobře známo, že spánek zajišťuje neurální zrání, usnadňuje učení, paměť, poznávání a celkovou produktivitu a nedostatek spánku ovlivňuje všechny tyto důležité procesy. Kromě toho dřívější studie ukázaly, že částečná a úplná spánková deprivace postihuje i zdravé účastníky a zhoršuje periferní i centrální dráhy bolesti a může naznačovat, že pravidelný spánek je důležitý pro udržení správné zdravé reakce na bolest. Tato představa je podpořena důkazy ukazujícími souvislost mezi poruchou spánku (např. částečná nebo úplná spánková deprivace) a narušená modulace podmíněné bolesti (CPM), což je lidský náhradní model pro difuzní škodlivou inhibiční kontrolu. Je také dobře známo, že CPM je narušena u pacientů s chronickou bolestí trpících bolestmi zad, fibromyalgií nebo těžkou osteoartritidou kolena (OA). Davies a kol. prokázali, že obnovení spánku může předpovídat vyřešení chronické rozšířené bolesti. Avšak základní mechanismy spojující zhoršený spánek a snížení inhibice bolesti jsou stále nejasné. Je známo, že některé neurotransmitery, jako je serotonin, a oblasti mozku, jako je periakvaduktální šedá hmota, modulují jak fáze spánku, tak nocicepci, a mohou částečně vysvětlit souvislost mezi zhoršeným spánkem a snížením inhibice bolesti.
Nicméně je málo známo o účinku poruchy spánku na centrální mechanismy bolesti v klinických kohortách. To je důležité, protože stále není jasné, zda obnovení dobré kvality spánku může modulovat změny centrální dráhy bolesti, ke kterým dochází při zhoršeném spánku a/nebo chronické bolesti.
Jedním z přístupů k této otázce je posouzení pacientů, o kterých je známo, že trpí poruchou spánku. V tomto ohledu je známo, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zhoršený spánek v důsledku kolapsu faryngeálního svalstva během noci. To vede k nadměrné denní ospalosti a snížení kvality života. Dále bylo prokázáno, že tolerance bolesti je snížena u starších osob, u kterých byla diagnostikována OSA. O pacientech s OSA a citlivosti na bolest a o tom, zda porucha spánku také ovlivňuje centrální dráhy bolesti, je však známo jen málo. Pokud ano, může to poskytnout důležitý první krok k pochopení možného přínosu obnovení normálního pravidelného spánku, jak je běžně dosahováno léčbou zlatého standardu, a pokud to může modulovat centrální změny, o kterých je známo, že se vyskytují u pacientů s chronickou bolestí.
Proto se tento projekt zaměří na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), aby zjistil, zda jsou centrální mechanismy bolesti ovlivněny špatným spánkem a zda zlatá standardní spánková terapie prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje centrální mechanismy bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) > 15 (středně těžká až těžká spánková apnoe) měřeno kardiorespiračním monitorováním (CRM) a plánováni na léčbu v Søvncenter Nord
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Požívání drog označených červeným výstražným trojúhelníkem a zneužívání konopí a opioidů
- Žádné předchozí nebo současné neurologické nebo duševní choroby
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Neumí plynně v dánštině (čtení, mluvení a porozumění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se spánkovou apnoe
Tato skupina pacientů bude přes noc sledována kardiorespiračním monitorováním (CRM). CRM umožňuje lékaři stanovit Apnea-Hypopnea Index (AHI), který bude použit pro diagnostiku. AHI > 15 je považováno za středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe a toto je cílová skupina pacientů v současném projektu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců během kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Dodržování léčby CPAP bude pečlivě sledováno. |
CPAP je zlatým standardem léčby středně těžké až těžké spánkové apnoe s vysokou poddajností, účinností a nákladovou efektivitou. Nedojde k zásahu do standardní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní ospalosti v důsledku spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Denní ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti bude hodnocena jako změna od doby před zahájením léčby (minimální hodnota: 0 (žádná denní ospalost); maximální hodnota (24) – vyšší skóre spojené se zvýšenou ospalostí)
|
Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inhibice a usnadnění bolesti
Časové okno: Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Manžetová algometrie bude použita k posouzení inhibice a facilitace bolesti, což jsou lidské náhradní modely pro centrální mechanismy bolesti.
K tomu bude vyvíjen mechanický tlak na spodní dominantní a nedominantní nohu.
Inhibice bolesti bude vypočítána jako rozdíl prahu mechanického tlaku a tolerance na dominantní noze, s a bez kondicionačního tlaku aplikovaného na nedominantní nohu.
Kromě toho bude facilitace bolesti hodnocena aplikací 10 rychlých mechanických stimulů za sebou na dominantní bérci při stejné intenzitě tlaku.
|
Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
|
PainDetect
Časové okno: Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Dotazník pro výskyt symptomů podobných neuropatům.
Stupnice se pohybuje od 0 do 38 na základě 9 položek.
Skóre > 19 naznačuje, že existují symptomy podobné neuropatům, zatímco skóre < 12 naznačuje nociceptivní symptomy.
Skóre mezi 13 a 18 ukazuje na nejasné příznaky.
|
Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Dotazník pro posouzení úrovně bolesti katastrofizujících myšlenek.
Škála se pohybuje od 0 do 52, kde skóre > 30 znamená, že klinická bolest je katastrofální.
Škála se skládá z 13 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4.
Tato stupnice je ověřena jak u pacientů s chronickou bolestí, tak u jedinců bez bolesti.
|
Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Hodnocení přítomnosti bolesti.
Stupnice je založena na skóre 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda mají bolesti v době zařazení, 1 měsíc a 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
|
Nepřetržitá kompliance pozitivního tlaku v dýchacích cestách (procento těch, kteří pokračují v používání zařízení po optimální dobu každou noc) a adherence (procento pacientů, kteří úplně opustí léčbu)
Časové okno: Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Použití léčby CPAP.
Soulad bude založen na procentu pacientů, kteří pokračují v používání léčebného zařízení déle než 4 hodiny každou noc.
To bude posuzováno po celou dobu studie, aby se zajistila dostatečná velikost vzorku a podskupiny vyhovujících a nevyhovujících pacientů.
Pacienti budou dotázáni, zda zařízení stále používají, a pokud ano, kolik hodin v noci.
Dodržování bude posuzováno podle celkového počtu pacientů, kteří opustí léčbu po celou dobu trvání projektu.
|
Výchozí stav – 1 měsíc – 12 měsíců po zahájení léčby spánkové apnoe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20190044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .