- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04246294
Sensibilità al sonno e al dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce ca. 20% della popolazione mondiale e influisce notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. Studi recenti hanno scoperto che più pazienti con dolore cronico sono caratterizzati da sensibilizzazione centrale e altri studi hanno persino scoperto che il grado di sensibilizzazione centrale potrebbe essere importante per gli effetti antidolorifici, ad esempio, in chirurgia o trattamento farmaceutico. Questi studi evidenziano l'importanza di valutare la sensibilizzazione centrale, ma indicano anche che la sensibilizzazione centrale può essere influenzata da molteplici fattori ed è ritenuto importante valutare tali fattori in contesti sperimentali e clinici per migliorare la nostra comprensione del campo.
Compromissione del sonno ed effetti sulle vie centrali del dolore Una lamentela comune tra i pazienti con dolore cronico è che il loro sonno ne risente. Si stima che almeno il 50% dei pazienti con dolore cronico soffra anche di disturbi del sonno. Ciò è allarmante poiché è noto che il sonno fornisce la maturazione neurale, facilita l'apprendimento, la memoria, la cognizione e la produttività generale e la mancanza di sonno influisce su tutti questi importanti processi. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la privazione parziale e totale del sonno colpisce anche i partecipanti sani e compromette le vie del dolore sia periferiche che centrali e può indicare che il sonno regolare è importante per mantenere una corretta risposta sana al dolore. Questa nozione è supportata da prove che mostrano un'associazione tra disturbi del sonno (ad es. privazione parziale o totale del sonno) e alterata modulazione del dolore condizionato (CPM), che è il modello surrogato umano per il controllo inibitorio nocivo diffuso. È anche noto che il CPM è compromesso nei pazienti con dolore cronico che soffrono di mal di schiena, fibromialgia o grave artrosi del ginocchio (OA). Davis et al. dimostrato che il ripristino del sonno potrebbe predire la risoluzione del dolore cronico diffuso. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che collegano il sonno alterato e una riduzione dell'inibizione del dolore non sono ancora chiari. È noto che alcuni neurotrasmettitori come la serotonina e aree cerebrali come la materia grigia periacqueduttale modulano sia le fasi del sonno che la nocicezione e possono in parte spiegare l'associazione tra disturbi del sonno e riduzione dell'inibizione del dolore.
Tuttavia, si sa poco sull'effetto della compromissione del sonno sui meccanismi del dolore centrale nelle coorti cliniche. Questo è importante poiché non è ancora chiaro se il ripristino di una buona qualità del sonno possa modulare i cambiamenti del percorso centrale del dolore che si verificano quando si ha un sonno alterato e/o dolore cronico.
Un approccio a questa domanda è quello di valutare i pazienti noti per soffrire di disturbi del sonno. A questo proposito, è noto che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) presentano un sonno peggiorato a causa del collasso della muscolatura faringea durante la notte. Ciò porta a un'eccessiva sonnolenza diurna ea una diminuzione della qualità della vita. Inoltre, è stato dimostrato che la tolleranza al dolore è ridotta negli anziani a cui viene diagnosticata l'OSA. Tuttavia, si sa poco sui pazienti con OSA e sulla sensibilità al dolore, e se la compromissione del sonno colpisce anche le vie centrali del dolore. Se è così, questo può fornire un primo passo importante per comprendere il possibile beneficio del ripristino del normale sonno regolare, come ottenuto di routine attraverso il trattamento gold standard, e se questo può modulare i cambiamenti centrali noti che si verificano nei pazienti con dolore cronico.
Pertanto, questo progetto si concentrerà sui pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per indagare se i meccanismi del dolore centrale sono influenzati dal sonno scarso e se la terapia del sonno standard d'oro attraverso la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliora i meccanismi del dolore centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne che presentano un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15 (apnea notturna da moderata a grave) misurato mediante monitoraggio cardiorespiratorio (CRM) e programmato per il trattamento presso il Søvncenter Nord
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Assunzione di droghe contrassegnate con il triangolo rosso di avvertimento e uso improprio di cannabis e oppioidi
- Nessuna malattia neurologica o mentale precedente o attuale
- Mancanza di capacità di cooperare
- Non fluente in danese (lettura, conversazione e comprensione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con apnee notturne
Questo gruppo di pazienti sarà stato monitorato durante la notte con il monitoraggio cardiorespiratorio (CRM). Il CRM consente al medico di stabilire un indice di apnea-ipopnea (AHI) che verrà utilizzato per la diagnosi. Un AHI > 15 è considerato apnea notturna da moderata a grave, e questo è il focus group dei pazienti nel progetto attuale. Questi pazienti saranno seguiti per 12 mesi durante il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). L'aderenza al trattamento CPAP sarà attentamente monitorata. |
CPAP è il trattamento standard d'oro per l'apnea notturna da moderata a grave con elevata compliance, efficacia e rapporto costo-efficacia. Non ci saranno interferenze con le cure standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sonnolenza diurna dovuta all'apnea notturna
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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La sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale, sarà valutata come cambiamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento (valore minimo: 0 (nessuna sonnolenza giornaliera); valore massimo (24) - punteggio più alto associato a maggiore sonnolenza)
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Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'inibizione e nella facilitazione del dolore
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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L'algometria del bracciale verrà utilizzata per valutare l'inibizione e la facilitazione del dolore, che sono modelli surrogati umani per i meccanismi centrali del dolore.
Per questo, verrà applicata una pressione meccanica alla parte inferiore della gamba dominante e non dominante.
L'inibizione del dolore sarà calcolata come la differenza nella soglia di pressione meccanica e nella tolleranza sulla gamba dominante, con e senza una pressione di condizionamento applicata alla gamba non dominante.
Inoltre, la facilitazione del dolore sarà valutata applicando 10 stimoli meccanici rapidi in successione alla parte inferiore della gamba dominante, alla stessa intensità di pressione.
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Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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PainDetect
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Questionario per l'insorgenza di sintomi simil-neuropatici.
La scala va da 0 a 38 sulla base di 9 elementi.
Un punteggio > 19 indica che ci sono sintomi di tipo neuropatico, mentre punteggi < 12 suggeriscono sintomi nocicettivi.
I punteggi tra 13 e 18 sono indicativi di sintomi poco chiari.
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Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Questionario per la valutazione del livello di pensieri catastrofici del dolore.
La scala va da 0 a 52, dove punteggi > 30 indicano un dolore clinico catastrofico.
La scala è composta da 13 item con punteggio da 0 a 4.
Questa scala è validata sia nei pazienti con dolore cronico che negli individui senza dolore.
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Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Valutazione della presenza di dolore.
La scala si basa su un punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Ai pazienti verrà chiesto di indicare se hanno dolore al momento dell'inclusione, a 1 mese e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Conformità alla pressione positiva continua delle vie aeree (percentuale che continua a utilizzare il dispositivo per la quantità di tempo ottimale ogni notte) e aderenza (percentuale di pazienti che abbandonano completamente il trattamento)
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Utilizzo del trattamento CPAP.
La conformità si baserà sulla percentuale di pazienti che continuano a utilizzare il dispositivo di trattamento per più di 4 ore ogni notte.
Questo sarà valutato durante tutto il periodo di studio per garantire una dimensione sufficiente del campione e un sottogruppo di pazienti conformi e non conformi.
Ai pazienti verrà chiesto se usano ancora o meno il dispositivo e, in tal caso, per quante ore a notte.
L'aderenza sarà valutata dal numero totale di pazienti che abbandonano il trattamento durante il periodo del progetto.
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Basale - 1 mese - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'apnea notturna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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