- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04246294
Slaap- en pijngevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn treft ca. 20% van de wereldbevolking en heeft grote invloed op de levenskwaliteit van de patiënten. Recente studies hebben aangetoond dat meerdere chronische pijnpatiënten worden gekenmerkt door centrale sensitisatie en andere studies hebben zelfs aangetoond dat de mate van centrale sensitisatie belangrijk kan zijn voor pijnstillende effecten bij bijvoorbeeld een operatie of farmaceutische behandeling. Deze onderzoeken benadrukken het belang van het beoordelen van centrale sensitisatie, maar geven ook aan dat centrale sensitisatie kan worden beïnvloed door meerdere factoren en dat het belangrijk wordt geacht om dergelijke factoren in experimentele en klinische omgevingen te beoordelen om ons begrip van het veld te verbeteren.
Slaapstoornis en de effecten op centrale pijnbanen Een veelgehoorde klacht bij patiënten met chronische pijn is dat hun slaap wordt aangetast. Geschat wordt dat ten minste 50% van de chronische pijnpatiënten ook last heeft van slaapstoornissen. Dit is verontrustend, aangezien bekend is dat slaap zorgt voor neurale rijping, leren, geheugen, cognitie en algemene productiviteit bevordert, en een gebrek aan slaap heeft invloed op al deze belangrijke processen. Bovendien hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat gedeeltelijke en totale slaapgebrek zelfs gezonde deelnemers treffen en zowel perifere als centrale pijnpaden aantasten en erop kunnen wijzen dat regelmatige slaap belangrijk is om een goede, gezonde reactie op pijn te behouden. Dit idee wordt ondersteund door bewijs dat een verband aantoont tussen slaapstoornissen (bijv. gedeeltelijke of totale slaapdeprivatie) en verminderde geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), het menselijke surrogaatmodel voor diffuse schadelijke remmende controle. Het is ook algemeen bekend dat CPM verminderd is bij patiënten met chronische pijn die lijden aan rugpijn, fibromyalgie of ernstige artrose van de knie (OA). Davies et al. toonde aan dat het herstellen van de slaap de oplossing van chronische wijdverspreide pijn zou kunnen voorspellen. De onderliggende mechanismen die slaapstoornissen en een vermindering van pijnremming met elkaar in verband brengen, zijn echter nog onduidelijk. Van bepaalde neurotransmitters zoals serotonine en hersengebieden zoals de periaqueductale grijze massa is bekend dat ze zowel slaapstadia als nociceptie moduleren, en kunnen gedeeltelijk het verband verklaren tussen verminderde slaap en vermindering van pijnremming.
Desalniettemin is er weinig bekend over het effect van slaapstoornissen op centrale pijnmechanismen in klinische cohorten. Dit is belangrijk omdat het nog steeds onduidelijk is of het herstellen van een goede slaapkwaliteit de veranderingen in het centrale pijnpad kan moduleren waarvan bekend is dat ze optreden bij slaapstoornissen en/of chronische pijn.
Een benadering van deze vraag is het beoordelen van patiënten waarvan bekend is dat ze aan slaapstoornissen lijden. In dit opzicht is bekend dat patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) een verslechterde slaap vertonen als gevolg van het instorten van de faryngeale musculatuur gedurende de nacht. Dit leidt tot overmatige slaperigheid overdag en een afname van de kwaliteit van leven. Bovendien is aangetoond dat de pijntolerantie afneemt bij ouderen bij wie OSA is vastgesteld. Er is echter weinig bekend over OSA-patiënten en pijngevoeligheid, en of de slaapstoornis ook de centrale pijnbanen beïnvloedt. Als dat zo is, kan dit een belangrijke eerste stap zijn in het begrijpen van het mogelijke voordeel van het herstellen van de normale normale slaap, zoals routinematig wordt bereikt door gouden standaardbehandeling, en of dit centrale veranderingen kan moduleren waarvan bekend is dat ze voorkomen bij patiënten met chronische pijn.
Daarom zal dit project zich richten op patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) om te onderzoeken of centrale pijnmechanismen worden beïnvloed door slechte slaap en of gouden standaard slaaptherapie door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) centrale pijnmechanismen verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een apneu-hypopneu (AHI)-index > 15 (matige tot ernstige slaapapneu), gemeten door cardiorespiratoire monitoring (CRM) en gepland voor behandeling in Søvncenter Nord
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inname van drugs met de rode gevarendriehoek en misbruik van cannabis en opioïden
- Geen eerdere of huidige neurologische of psychische aandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Deens niet vloeiend (lezen, spreken en begrijpen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met slaapapneu
Deze groep patiënten zal 's nachts gemonitord zijn met cardiorespiratoire monitoring (CRM). Met CRM kan de arts een apneu-hypopneu-index (AHI) vaststellen die voor de diagnose zal worden gebruikt. Een AHI > 15 wordt beschouwd als matige tot ernstige slaapapneu, en dit is de focusgroep van patiënten in het huidige project. Deze patiënten zullen gedurende 12 maanden gevolgd worden tijdens continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling. De naleving van de CPAP-behandeling zal nauwlettend worden gevolgd. |
CPAP is de gouden standaardbehandeling voor matige tot ernstige slaapapneu met hoge therapietrouw, effectiviteit en kosteneffectiviteit. Er zal geen interferentie zijn met de standaardzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaperigheid overdag door slaapapneu
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Slaperigheid overdag zoals beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale, zal worden geëvalueerd als een verandering ten opzichte van vóór de start van de behandeling (min. waarde: 0 (geen dagelijkse slaperigheid); max. waarde (24) - hogere score geassocieerd met verhoogde slaperigheid)
|
Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninhibitie en -facilitatie
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Cuff-algometrie zal worden gebruikt om pijninhibitie en -facilitatie te beoordelen, dit zijn menselijke surrogaatmodellen voor centrale pijnmechanismen.
Hiervoor wordt mechanische druk uitgeoefend op het onderste dominante en niet-dominante been.
Pijnremming wordt berekend als het verschil in mechanische drukdrempel en tolerantie op het dominante been, met en zonder conditionerende druk op het niet-dominante been.
Verder zal pijnstilling worden beoordeeld door 10 snelle mechanische prikkels achter elkaar toe te dienen op het dominante onderbeen, bij dezelfde drukintensiteit.
|
Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
|
PijnDetect
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Vragenlijst voor het optreden van neuropathische symptomen.
De schaal loopt van 0-38 op basis van 9 items.
Een score > 19 geeft aan dat er neuropathische symptomen zijn, terwijl scores < 12 wijzen op nociceptieve symptomen.
Scores tussen 13 en 18 zijn indicatief voor onduidelijke symptomen.
|
Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Vragenlijst voor het beoordelen van het niveau van pijn catastrofale gedachten.
De schaal loopt van 0-52, waarbij scores > 30 catastrofale klinische pijn aangeven.
De schaal bestaat uit 13 items die gescoord worden van 0-4.
Deze schaal is gevalideerd bij zowel chronische pijnpatiënten als pijnvrije personen.
|
Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Evaluatie van de aanwezigheid van pijn.
De schaal is gebaseerd op een score van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
De patiënten wordt gevraagd om aan te geven of ze pijn hebben op het moment van opname, 1 maand en 12 maanden na de start van de behandeling.
|
Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
|
Conformiteit met continue positieve luchtwegdruk (percentage dat het apparaat elke nacht gedurende de optimale hoeveelheid tijd blijft gebruiken) en therapietrouw (het percentage patiënten dat de behandeling volledig stopzet)
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Gebruik van de CPAP-behandeling.
Naleving is gebaseerd op het percentage patiënten dat het behandelingsapparaat langer dan 4 uur per nacht blijft gebruiken.
Dit zal tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld om te zorgen voor voldoende steekproefomvang en subgroepering van wel en niet-conforme patiënten.
Patiënten wordt gevraagd of ze het apparaat nog gebruiken en zo ja, hoeveel uur per nacht.
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal patiënten dat tijdens de projectperiode de behandeling verlaat.
|
Baseline - 1 maand - 12 maanden na aanvang van de slaapapneubehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20190044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .