- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246294
Сон и болевая чувствительность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль затрагивает ок. 20% населения земного шара и сильно влияет на качество жизни пациентов. Недавние исследования показали, что для многих пациентов с хронической болью характерна центральная сенсибилизация, а другие исследования даже обнаружили, что степень центральной сенсибилизации может иметь важное значение для обезболивающих эффектов, например, при хирургическом вмешательстве или медикаментозном лечении. Эти исследования подчеркивают важность оценки центральной сенсибилизации, но также указывают на то, что на центральную сенсибилизацию могут влиять многочисленные факторы, и считается важным оценивать такие факторы в экспериментальных и клинических условиях для улучшения нашего понимания этой области.
Нарушение сна и влияние на центральные болевые пути Одна из частых жалоб пациентов с хронической болью заключается в том, что нарушается их сон. Подсчитано, что не менее 50% пациентов с хронической болью также страдают от нарушений сна. Это вызывает тревогу, поскольку хорошо известно, что сон обеспечивает созревание нервной системы, облегчает обучение, память, познание и общую продуктивность, а недостаток сна влияет на все эти важные процессы. Кроме того, более ранние исследования показали, что частичное и полное лишение сна влияет даже на здоровых участников и нарушает как периферические, так и центральные болевые пути, и может указывать на то, что регулярный сон важен для поддержания надлежащей здоровой реакции на боль. Это мнение подтверждается данными, показывающими связь между нарушением сна (например, частичная или полная депривация сна) и нарушение модуляции условной боли (CPM), которая является суррогатной моделью человека для диффузного болевого тормозного контроля. Также хорошо известно, что ЦПМ нарушается у пациентов с хронической болью, страдающих от болей в спине, фибромиалгии или тяжелого остеоартрита коленного сустава (ОА). Дэвис и др. продемонстрировали, что восстановление сна может предсказывать разрешение хронической широко распространенной боли. Однако основные механизмы, связывающие нарушение сна и снижение торможения боли, до сих пор неясны. Известно, что некоторые нейротрансмиттеры, такие как серотонин, и области мозга, такие как околоводопроводное серое вещество, модулируют как стадии сна, так и ноцицепцию, и могут частично объяснить связь между нарушением сна и снижением торможения боли.
Тем не менее, мало что известно о влиянии нарушений сна на центральные механизмы боли в клинических когортах. Это важно, поскольку до сих пор неясно, может ли восстановление хорошего качества сна модулировать изменения центрального болевого пути, которые, как известно, происходят при нарушении сна и/или хронической боли.
Один из подходов к этому вопросу заключается в обследовании пациентов, о которых известно, что они страдают нарушениями сна. В этом отношении известно, что у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) сон ухудшается из-за коллапса мускулатуры глотки в течение ночи. Это приводит к чрезмерной дневной сонливости и снижению качества жизни. Кроме того, было показано, что переносимость боли снижается у пожилых людей с диагнозом ОАС. Однако мало что известно о пациентах с СОАС и болевой чувствительности, а также о том, влияет ли нарушение сна на центральные болевые пути. Если это так, это может стать важным первым шагом к пониманию возможной пользы от восстановления нормального регулярного сна, как это обычно достигается с помощью лечения «золотым стандартом», и может ли это модулировать центральные изменения, которые, как известно, происходят у пациентов с хронической болью.
Таким образом, этот проект будет сосредоточен на пациентах с обструктивным апноэ во сне (СОАС), чтобы выяснить, влияет ли плохой сон на центральные механизмы боли и улучшает ли терапия сна золотым стандартом с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) центральные механизмы боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) > 15 (апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени), измеренным с помощью кардиореспираторного мониторинга (CRM), которым назначено лечение в Søvncenter Nord
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Прием наркотиков, помеченных красным предупреждающим треугольником, и злоупотребление каннабисом и опиоидами
- Отсутствие предыдущих или текущих неврологических или психических заболеваний
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Не владеет датским языком (чтение, разговорная речь и понимание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с апноэ во сне
За этой группой пациентов в течение ночи будет наблюдаться кардиореспираторный мониторинг (CRM). CRM позволяет врачу установить индекс апноэ-гипопноэ (AHI), который будет использоваться для диагностики. ИАГ > 15 считается апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, и это целевая группа пациентов в текущем проекте. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев во время лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Приверженность к лечению CPAP будет тщательно контролироваться. |
CPAP является золотым стандартом лечения апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени с высокой комплаентностью, эффективностью и экономичностью. Никакого вмешательства в стандартный уход не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневной сонливости из-за апноэ во сне
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Дневная сонливость, оцениваемая по шкале сонливости Эпворта, будет оцениваться как изменение по сравнению с состоянием до начала лечения (минимальное значение: 0 (дневная сонливость отсутствует); максимальное значение (24) — более высокий балл связан с повышенной сонливостью).
|
Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ингибирования и облегчения боли
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Манжетная алгометрия будет использоваться для оценки ингибирования и облегчения боли, которые являются суррогатными человеческими моделями центральных механизмов боли.
Для этого будет оказываться механическое давление на нижнюю доминирующую и недоминирующую ногу.
Подавление боли будет рассчитываться как разница в пороге механического давления и толерантности к ведущей ноге, с кондиционирующим давлением, приложенным к недоминантной ноге, и без него.
Кроме того, облегчение боли будет оцениваться путем последовательного применения 10 быстрых механических стимулов к доминирующей голени с одинаковой интенсивностью давления.
|
Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
|
Обнаружение боли
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Опросник на наличие нейропатоподобных симптомов.
Шкала варьируется от 0 до 38 на основе 9 пунктов.
Оценка > 19 указывает на наличие нейропатоподобных симптомов, тогда как оценка < 12 указывает на наличие ноцицептивных симптомов.
Баллы от 13 до 18 указывают на неясные симптомы.
|
Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Опросник для оценки уровня боли, катастрофизирующей мысли.
Шкала колеблется от 0 до 52, где баллы > 30 указывают на клиническую катастрофизацию боли.
Шкала состоит из 13 пунктов, которые оцениваются от 0 до 4.
Эта шкала валидирована как у пациентов с хронической болью, так и у людей без боли.
|
Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Оценка наличия боли.
Шкала основана на баллах от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить.
Пациентов попросят указать, есть ли у них боль на момент включения, через 1 месяц и 12 месяцев после начала лечения.
|
Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
|
Поддержание постоянного положительного давления в дыхательных путях (процент тех, кто продолжает использовать устройство в течение оптимального времени каждую ночь) и приверженность (процент пациентов, полностью отказавшихся от лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Применение СИПАП-терапии.
Приверженность будет основываться на проценте пациентов, которые продолжают использовать лечебное устройство более 4 часов каждую ночь.
Это будет оцениваться на протяжении всего периода исследования, чтобы обеспечить достаточный размер выборки и разделение на подгруппы соблюдающих и не соблюдающих требования пациентов.
Пациентов спросят, используют ли они устройство по-прежнему, и если да, то сколько часов в сутки.
Приверженность будет оцениваться по общему количеству пациентов, отказавшихся от лечения в течение всего периода проекта.
|
Исходный уровень - через 1-12 месяцев после начала лечения апноэ во сне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .