- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246294
Schlaf- und Schmerzempfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen ca. 20 % der Weltbevölkerung und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten stark. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass multiple chronische Schmerzpatienten durch eine zentrale Sensibilisierung gekennzeichnet sind, und andere Studien haben sogar herausgefunden, dass der Grad der zentralen Sensibilisierung für die schmerzlindernde Wirkung von z. B. einer Operation oder einer pharmazeutischen Behandlung wichtig sein könnte. Diese Studien unterstreichen die Bedeutung der Bewertung der zentralen Sensibilisierung, weisen aber auch darauf hin, dass die zentrale Sensibilisierung durch mehrere Faktoren beeinflusst werden kann und es als wichtig erachtet wird, solche Faktoren in experimentellen und klinischen Umgebungen zu bewerten, um unser Verständnis des Gebiets zu verbessern.
Schlafstörungen und die Auswirkungen auf zentrale Schmerzbahnen Eine häufige Beschwerde von Patienten mit chronischen Schmerzen ist, dass ihr Schlaf beeinträchtigt ist. Schätzungen zufolge leiden mindestens 50 % der chronischen Schmerzpatienten auch unter Schlafstörungen. Dies ist alarmierend, da bekannt ist, dass der Schlaf die neurale Reifung fördert, das Lernen, das Gedächtnis, die Kognition und die allgemeine Produktivität erleichtert und ein Mangel an Schlaf all diese wichtigen Prozesse beeinflusst. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass teilweiser und vollständiger Schlafentzug sogar gesunde Teilnehmer betrifft und sowohl periphere als auch zentrale Schmerzwege beeinträchtigt und darauf hindeuten kann, dass regelmäßiger Schlaf wichtig ist, um eine angemessene gesunde Reaktion auf Schmerzen aufrechtzuerhalten. Diese Annahme wird durch Belege gestützt, die einen Zusammenhang zwischen Schlafstörungen (z. teilweiser oder vollständiger Schlafentzug) und beeinträchtigte konditionierte Schmerzmodulation (CPM), das menschliche Ersatzmodell für die diffuse schädliche Hemmungskontrolle. Es ist auch gut bekannt, dass CPM bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die an Rückenschmerzen, Fibromyalgie oder schwerer Knie-Osteoarthritis (OA) leiden, beeinträchtigt ist. Davieset al. zeigten, dass die Wiederherstellung des Schlafs die Auflösung chronischer, weit verbreiteter Schmerzen vorhersagen kann. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die Schlafstörungen und eine Verringerung der Schmerzhemmung miteinander verbinden, sind jedoch noch unklar. Bestimmte Neurotransmitter wie Serotonin und Hirnareale wie die periaquäduktale graue Substanz sind dafür bekannt, sowohl die Schlafphasen als auch die Nozizeption zu modulieren, und können teilweise den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Verringerung der Schmerzhemmung erklären.
Dennoch ist wenig über die Wirkung von Schlafstörungen auf zentrale Schmerzmechanismen in klinischen Kohorten bekannt. Dies ist wichtig, da noch unklar ist, ob die Wiederherstellung einer guten Schlafqualität die Veränderungen der zentralen Schmerzbahn modulieren kann, von denen bekannt ist, dass sie bei Schlafstörungen und/oder chronischen Schmerzen auftreten.
Ein Ansatz zur Beantwortung dieser Frage besteht darin, Patienten zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie unter Schlafstörungen leiden. In dieser Hinsicht ist bekannt, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) aufgrund des Zusammenbruchs der Pharynxmuskulatur während der Nacht einen verschlechterten Schlaf aufweisen. Dies führt zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und einer Abnahme der Lebensqualität. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Schmerztoleranz bei älteren Menschen, bei denen OSA diagnostiziert wurde, verringert ist. Es ist jedoch wenig über OSA-Patienten und ihre Schmerzempfindlichkeit bekannt, und ob die Schlafstörungen auch die zentralen Schmerzbahnen betreffen. Wenn dies der Fall ist, kann dies einen wichtigen ersten Schritt zum Verständnis des möglichen Nutzens der Wiederherstellung eines normalen regelmäßigen Schlafs darstellen, wie er routinemäßig durch eine Goldstandardbehandlung erreicht wird, und ob dies zentrale Veränderungen modulieren kann, von denen bekannt ist, dass sie bei chronischen Schmerzpatienten auftreten.
Daher wird sich dieses Projekt auf Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentrieren, um zu untersuchen, ob zentrale Schmerzmechanismen durch schlechten Schlaf beeinflusst werden und ob die goldene Standard-Schlaftherapie durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) die zentralen Schmerzmechanismen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit einem Apnoe-Hypopnoe (AHI)-Index > 15 (mittelschwere bis schwere Schlafapnoe), gemessen durch kardiorespiratorisches Monitoring (CRM) und für eine Behandlung im Søvncenter Nord geplant
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einnahme von mit dem roten Warndreieck gekennzeichneten Drogen und Missbrauch von Cannabis und Opioiden
- Keine früheren oder aktuellen neurologischen oder psychischen Erkrankungen
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Nicht fließend Dänisch (Lesen, Sprechen und Verständnis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Schlafapnoe
Diese Patientengruppe wurde über Nacht mit kardiorespiratorischem Monitoring (CRM) überwacht. CRM ermöglicht es dem Arzt, einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu erstellen, der für die Diagnose verwendet wird. Ein AHI > 15 gilt als mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, und dies ist die Fokusgruppe der Patienten im aktuellen Projekt. Diese Patienten werden 12 Monate lang während der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) beobachtet. Die Einhaltung der CPAP-Behandlung wird engmaschig überwacht. |
CPAP ist die goldene Standardbehandlung für mittelschwere bis schwere Schlafapnoe mit hoher Compliance, Wirksamkeit und Kosteneffizienz. Die Standardversorgung wird nicht beeinträchtigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tagesmüdigkeit aufgrund von Schlafapnoe
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala, wird als Veränderung gegenüber vor Beginn der Behandlung bewertet (Mindestwert: 0 (keine tägliche Schläfrigkeit); Maximalwert (24) – höhere Punktzahl im Zusammenhang mit erhöhter Schläfrigkeit)
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Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzhemmung und -fazilitation
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Die Manschettenalgometrie wird verwendet, um die Schmerzhemmung und -erleichterung zu bewerten, die menschliche Ersatzmodelle für zentrale Schmerzmechanismen sind.
Dazu wird mechanischer Druck auf das untere dominante und nicht dominante Bein ausgeübt.
Die Schmerzhemmung wird als Differenz der mechanischen Druckschwelle und -toleranz auf dem dominanten Bein berechnet, mit und ohne Konditionierungsdruck, der auf das nicht dominante Bein ausgeübt wird.
Darüber hinaus wird die Schmerzlinderung bewertet, indem 10 schnelle mechanische Reize nacheinander auf den dominanten Unterschenkel mit der gleichen Druckintensität ausgeübt werden.
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Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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PainDetect
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Fragebogen zum Auftreten von neuropathischen Symptomen.
Die Skala reicht von 0-38 basierend auf 9 Items.
Ein Score > 19 weist auf neuropathische Symptome hin, während Scores < 12 auf nozizeptive Symptome hindeuten.
Werte zwischen 13 und 18 weisen auf unklare Symptome hin.
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Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes schmerzkatastrophalisierender Gedanken.
Die Skala reicht von 0-52, wobei Werte > 30 eine Katastrophierung des klinischen Schmerzes anzeigen.
Die Skala besteht aus 13 Items, die von 0-4 bewertet werden.
Diese Skala ist sowohl bei chronischen Schmerzpatienten als auch bei schmerzfreien Personen validiert.
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Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Beurteilung des Vorhandenseins von Schmerzen.
Die Skala basiert auf einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie zum Zeitpunkt der Aufnahme, 1 Monat und 12 Monate nach Behandlungsbeginn Schmerzen haben.
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Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Kontinuierliche positive Atemwegsdruck-Compliance (Prozentsatz, der das Gerät jede Nacht für die optimale Zeitdauer verwendet) und Adhärenz (Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung vollständig abbrechen)
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Verwendung der CPAP-Behandlung.
Die Compliance basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die das Behandlungsgerät jede Nacht länger als 4 Stunden verwenden.
Dies wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet, um eine ausreichende Stichprobengröße und Untergruppierung von konformen und nicht konformen Patienten sicherzustellen.
Die Patienten werden gefragt, ob sie das Gerät noch verwenden und wenn ja, wie viele Stunden pro Nacht.
Die Adhärenz wird anhand der Gesamtzahl der Patienten bewertet, die die Behandlung während des Projektzeitraums abbrechen.
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Baseline – 1 Monat – 12 Monate nach Beginn der Schlafapnoe-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis B Larsen, PhD, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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