脳のモニタリングを次のレベルへ (HDBRAIN)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、麻酔深度と術中血圧を最適化する目標指向の治療介入が、術後の神経認知機能障害の発生率を低下させるという仮説を検証します。
被験者は研究のために募集され、プロトコルが説明されます。 標準的な米国麻酔学会 (ASA) モニタリングに加えて、継続的な非侵襲的血圧と 4 つのリード脳波 (EEG) チャンネルをモニタリングします。 患者は、目標指向療法の血行動態管理(MAP > 60 mmHg)および処理された EEG ガイド麻酔(30 ~ 50 を目標とする PSI)に加えて、標準化された麻酔ケアを受けます。
神経認知検査:一般的な認知機能を評価するために、モントリオール認知評価検査が使用されます。 認知機能は、術前および術後の退院時、手術後 1 か月および 6 か月に測定されます。 せん妄測定のために、最大3日間、混乱評価法(CAM-ICU)を毎日実施します。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度の認知機能障害を評価するためのスクリーニング ツールです。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA を管理する時間は約 10 分です。 可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) は、メモリの機能と学習の柔軟な測定を提供する広範囲のメモリ バッテリーであり、管理には約 45 ~ 60 分かかります。 この評価は、最初の MRI 来院時および 6 か月後のフォローアップ時に実施されます。
ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) は、せん妄の発症をスクリーニングし、4 つの特徴を評価します: 1) ベースラインからの精神状態の急激な変化または変動、2) 不注意、3) 意識レベルの変化、および 4) 混乱考え。 CAM-ICU は陽性であり、特徴 1 と 2、および特徴 3 または 4 のいずれかが存在する場合、患者はせん妄を患っていると見なされます。
脳の画像:術前の脳の画像のタイミングは、患者の要因とスキャナーの利用可能性に応じて、通常、患者が術前の評価のために来る手術の15日前、手術後2週間以内です。
オプションの採血: 患者は、2 つのオプションの血液サンプルを提供するように求められます。これは、脳画像検査の当日と手術後 (2 日以内) に採取されます。 これらのサンプルは、ベースラインと手術後の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)被験者および非 OSA 被験者の血液炎症性バイオマーカーを評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~75歳、
- 腹部、整形外科、婦人科、または泌尿器科の手術を受けている
- 少なくとも24時間入院する予定
除外基準:
- 神経認知検査を行う必要があるため、重度の聴覚障害または英語を理解できない
- ステータスポスト開頭術
- 重度の認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
患者は、目標指向療法 (GDT) の血行動態管理 (MAP > 60 mmHg) および処理された EEG ガイド下麻酔 (30 ~ 50 を目標とする PSI) に加えて、標準的な麻酔計画を監視および受信しました。
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目標指向療法 (GDT) の血行動態管理 (MAP > 60 mmHg) および処理された EEG ガイド下麻酔 (PSI は 30 ~ 50 を目標)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害
時間枠:術前(手術後15日以内)
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術前(手術後15日以内)
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術後認知機能障害
時間枠:術後退院時(手術から2週間以内)。
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術後退院時(手術から2週間以内)。
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術後認知機能障害
時間枠:手術後6ヶ月。
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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手術後6ヶ月。
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術後せん妄
時間枠:術後3日間まで毎日
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混同評価法 (CAM-ICU)
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術後3日間まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の変化を調べる
時間枠:通常、手術前 15 日未満、患者が術前評価のために来院するとき、手術後最大 48 時間後、および手術後 6 か月
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非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
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通常、手術前 15 日未満、患者が術前評価のために来院するとき、手術後最大 48 時間後、および手術後 6 か月
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脳の変化を調べるⅡ
時間枠:術後2週間以内
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非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
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術後2週間以内
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脳の変化を調べるⅢ
時間枠:術後6ヶ月
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非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
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術後6ヶ月
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血中抗炎症バイオマーカー
時間枠:術前(手術前15日以内)
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OSA 被験者および非 OSA 被験者の血中炎症性バイオマーカー (Il6、Il10、TNFa、IL1b、HMGB1) を評価する
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術前(手術前15日以内)
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血中抗炎症バイオマーカー
時間枠:術後(手術後2日以内)
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OSA 被験者および非 OSA 被験者における血中炎症性バイオマーカー (Il6、Il10、TNFa、IL1b、HMGB1) の評価
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術後(手術後2日以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susana Vacas, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDBRAIN 16-001040
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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