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脳のモニタリングを次のレベルへ (HDBRAIN)

2023年1月17日 更新者:Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles
この一群の臨床研究では、標準化された麻酔計画と比較して、術後の認知機能障害とせん妄の発生率に対する麻酔深度と術中血圧を最適化することを目的として、目標指向療法介入の影響を評価します。 60 人の患者を登録し、手術前後 (退院時、手術後 2 週間以内、および手術後 6 か月) の患者の神経認知状態 (MoCA テスト) を測定して、術後せん妄の発症に対する麻酔ケアの相対的な影響を判断します。そして認知症。 すべての患者は、外科的介入の前後に脳スキャン(fMRI)を受けます。 患者はまた、脳画像検査の訪問中および手術後(手術後2日以内)に行われるオプションの採血に参加するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、麻酔深度と術中血圧を最適化する目標指向の治療介入が、術後の神経認知機能障害の発生率を低下させるという仮説を検証します。

被験者は研究のために募集され、プロトコルが説明されます。 標準的な米国麻酔学会 (ASA) モニタリングに加えて、継続的な非侵襲的血圧と 4 つのリード脳波 (EEG) チャンネルをモニタリングします。 患者は、目標指向療法の血行動態管理(MAP > 60 mmHg)および処理された EEG ガイド麻酔(30 ~ 50 を目標とする PSI)に加えて、標準化された麻酔ケアを受けます。

神経認知検査:一般的な認知機能を評価するために、モントリオール認知評価検査が使用されます。 認知機能は、術前および術後の退院時、手術後 1 か月および 6 か月に測定されます。 せん妄測定のために、最大3日間、混乱評価法(CAM-ICU)を毎日実施します。

モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度の認知機能障害を評価するためのスクリーニング ツールです。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA を管理する時間は約 10 分です。 可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) は、メモリの機能と学習の柔軟な測定を提供する広範囲のメモリ バッテリーであり、管理には約 45 ~ 60 分かかります。 この評価は、最初の MRI 来院時および 6 か月後のフォローアップ時に実施されます。

ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) は、せん妄の発症をスクリーニングし、4 つの特徴を評価します: 1) ベースラインからの精神状態の急激な変化または変動、2) 不注意、3) 意識レベルの変化、および 4) 混乱考え。 CAM-ICU は陽性であり、特徴 1 と 2、および特徴 3 または 4 のいずれかが存在する場合、患者はせん妄を患っていると見なされます。

脳の画像:術前の脳の画像のタイミングは、患者の要因とスキャナーの利用可能性に応じて、通常、患者が術前の評価のために来る手術の15日前、手術後2週間以内です。

オプションの採血: 患者は、2 つのオプションの血液サンプルを提供するように求められます。これは、脳画像検査の当日と手術後 (2 日以内) に採取されます。 これらのサンプルは、ベースラインと手術後の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)被験者および非 OSA 被験者の血液炎症性バイオマーカーを評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45~75歳、
  • 腹部、整形外科、婦人科、または泌尿器科の手術を受けている
  • 少なくとも24時間入院する予定

除外基準:

  • 神経認知検査を行う必要があるため、重度の聴覚障害または英語を理解できない
  • ステータスポスト開頭術
  • 重度の認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
患者は、目標指向療法 (GDT) の血行動態管理 (MAP > 60 mmHg) および処理された EEG ガイド下麻酔 (30 ~ 50 を目標とする PSI) に加えて、標準的な麻酔計画を監視および受信しました。
目標指向療法 (GDT) の血行動態管理 (MAP > 60 mmHg) および処理された EEG ガイド下麻酔 (PSI は 30 ~ 50 を目標)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害
時間枠:術前(手術後15日以内)
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
術前(手術後15日以内)
術後認知機能障害
時間枠:術後退院時(手術から2週間以内)。
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
術後退院時(手術から2週間以内)。
術後認知機能障害
時間枠:手術後6ヶ月。
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
手術後6ヶ月。
術後せん妄
時間枠:術後3日間まで毎日
混同評価法 (CAM-ICU)
術後3日間まで毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の変化を調べる
時間枠:通常、手術前 15 日未満、患者が術前評価のために来院するとき、手術後最大 48 時間後、および手術後 6 か月
非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
通常、手術前 15 日未満、患者が術前評価のために来院するとき、手術後最大 48 時間後、および手術後 6 か月
脳の変化を調べるⅡ
時間枠:術後2週間以内
非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
術後2週間以内
脳の変化を調べるⅢ
時間枠:術後6ヶ月
非侵襲的磁気共鳴イメージングに基づく拡散テンソル イメージングの使用
術後6ヶ月
血中抗炎症バイオマーカー
時間枠:術前(手術前15日以内)
OSA 被験者および非 OSA 被験者の血中炎症性バイオマーカー (Il6、Il10、TNFa、IL1b、HMGB1) を評価する
術前(手術前15日以内)
血中抗炎症バイオマーカー
時間枠:術後(手術後2日以内)
OSA 被験者および非 OSA 被験者における血中炎症性バイオマーカー (Il6、Il10、TNFa、IL1b、HMGB1) の評価
術後(手術後2日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana Vacas, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2022年8月13日

研究の完了 (実際)

2022年8月13日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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