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Brain Monitoring auf die nächste Stufe heben (HDBRAIN)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Diese einarmige klinische Studie wird die Auswirkungen einer zielgerichteten Therapieintervention bewerten, die darauf abzielt, die Narkosetiefe und den intraoperativen Blutdruck auf das Auftreten von postoperativer kognitiver Dysfunktion und Delir im Vergleich zu einem standardisierten Anästhesieplan zu optimieren. Wir werden 60 Patienten aufnehmen und den neurokognitiven Status (MoCA-Test) der Patienten vor und nach der Operation (bei der Entlassung, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation) messen, um den relativen Einfluss der Anästhesie auf die Entwicklung eines postoperativen Delirs zu bestimmen und kognitivem Verfall. Bei allen Patienten wird vor und nach dem chirurgischen Eingriff ein Gehirnscan (fMRT) durchgeführt. Die Patienten werden auch gebeten, an einer optionalen Blutentnahme teilzunehmen, die während ihres Besuchs zur Bildgebung des Gehirns und nach der Operation (innerhalb von 2 Tagen nach der Operation) stattfindet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine zielgerichtete Therapieintervention, die die Narkosetiefe und den intraoperativen Blutdruck optimiert, das Auftreten von postoperativen neurokognitiven Dysfunktionen verringern kann

Die Probanden werden für die Studie rekrutiert und das Protokoll erklärt. Zusätzlich zur Standardüberwachung der American Society of Anesthesiologists (ASA) überwachen wir den kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck und die 4-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)-Kanäle. Die Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesieversorgung zusätzlich zu einem zielgerichteten hämodynamischen Therapiemanagement (MAP > 60 mmHg) und einer verarbeiteten EEG-geführten Anästhesie (PSI zwischen 30 und 50).

Neurokognitive Tests: Um die allgemeine kognitive Funktion zu beurteilen, wird der Montreal Cognitive Assessment Test verwendet. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ bei der Entlassung, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation gemessen. Zur Delirmessung wenden wir täglich die Confusion Assessment Method (CAM-ICU) für bis zu 3 Tage an.

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool zur Beurteilung leichter kognitiver Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.

Das Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) ist eine breit angelegte Gedächtnisbatterie, die ein flexibles Maß für die Gedächtnisfunktion und das Lernen bietet und ungefähr 45-60 Minuten in Anspruch nimmt. Diese Beurteilung wird beim ersten MRT-Besuch und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt.

Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) sucht nach der Entwicklung eines Delirs und bewertet vier Merkmale: 1) akute Veränderung oder Schwankung des mentalen Status gegenüber dem Ausgangswert, 2) Unaufmerksamkeit, 3) veränderter Bewusstseinsgrad und 4) Desorganisation Denken. Die CAM-ICU ist positiv und der Patient wird als Delir betrachtet, wenn die Merkmale 1 und 2 und entweder Merkmal 3 oder 4 vorhanden sind.

Bildgebung des Gehirns: Der Zeitpunkt der präoperativen Bildgebung des Gehirns richtet sich nach den Faktoren des Patienten und der Verfügbarkeit des Scanners, in der Regel weniger als 15 Tage vor der Operation, wenn der Patient zur präoperativen Untersuchung kommt, und postoperativ innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.

Optionale Blutentnahmen: Die Patienten werden gebeten, 2 optionale Blutproben zur Verfügung zu stellen, die am Tag ihres Besuchs zur Bildgebung des Gehirns und postoperativ (innerhalb von 2 Tagen) entnommen werden. Diese Proben werden verwendet, um entzündliche Biomarker im Blut bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Nicht-OSA-Patienten zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-75 Jahre alt,
  • sich einer abdominalen, orthopädischen, gynäkologischen oder urologischen Operation unterziehen
  • voraussichtlich mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hörbehinderung oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da neurokognitive Tests durchgeführt werden müssen
  • Zustand nach Kraniotomie
  • schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten wurden überwacht und erhielten zusätzlich zu einer zielgerichteten Therapie (GDT), einem hämodynamischen Management (MAP > 60 mmHg) und einer verarbeiteten EEG-geführten Anästhesie (PSI zwischen 30 und 50) einen Standardanästhesieplan.
Zielgerichtete Therapie (GDT), hämodynamisches Management (MAP > 60 mmHg) und verarbeitete EEG-geführte Anästhesie (PSI angestrebt zwischen 30-50).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 15 Tagen nach der Operation)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Präoperativ (innerhalb von 15 Tagen nach der Operation)
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: postoperativ bei Entlassung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
postoperativ bei Entlassung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation).
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
6 Monate nach der Operation.
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Täglich für bis zu 3 Tage postoperativ
Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM-ICU)
Täglich für bis zu 3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnveränderungen untersuchen
Zeitfenster: In der Regel weniger als 15 Tage vor der Operation, wenn der Patient zur präoperativen Untersuchung kommt, postoperativ bis zu 48 Stunden nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
In der Regel weniger als 15 Tage vor der Operation, wenn der Patient zur präoperativen Untersuchung kommt, postoperativ bis zu 48 Stunden nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gehirnveränderungen untersuchen II
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
postoperativ innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Gehirnveränderungen untersuchen III
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
6 Monate nach der Operation
Entzündungshemmende Biomarker im Blut
Zeitfenster: präoperativ (innerhalb von 15 Tagen vor der Operation)
Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bei OSA-Patienten und Nicht-OSA-Patienten
präoperativ (innerhalb von 15 Tagen vor der Operation)
Entzündungshemmende Biomarker im Blut
Zeitfenster: postoperativ (innerhalb von 2 Tagen nach der Operation)
Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bei OSA-Patienten und Nicht-OSA-Patienten
postoperativ (innerhalb von 2 Tagen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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