- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246320
Brain Monitoring auf die nächste Stufe heben (HDBRAIN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine zielgerichtete Therapieintervention, die die Narkosetiefe und den intraoperativen Blutdruck optimiert, das Auftreten von postoperativen neurokognitiven Dysfunktionen verringern kann
Die Probanden werden für die Studie rekrutiert und das Protokoll erklärt. Zusätzlich zur Standardüberwachung der American Society of Anesthesiologists (ASA) überwachen wir den kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck und die 4-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG)-Kanäle. Die Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesieversorgung zusätzlich zu einem zielgerichteten hämodynamischen Therapiemanagement (MAP > 60 mmHg) und einer verarbeiteten EEG-geführten Anästhesie (PSI zwischen 30 und 50).
Neurokognitive Tests: Um die allgemeine kognitive Funktion zu beurteilen, wird der Montreal Cognitive Assessment Test verwendet. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ bei der Entlassung, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation gemessen. Zur Delirmessung wenden wir täglich die Confusion Assessment Method (CAM-ICU) für bis zu 3 Tage an.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool zur Beurteilung leichter kognitiver Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Das Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) ist eine breit angelegte Gedächtnisbatterie, die ein flexibles Maß für die Gedächtnisfunktion und das Lernen bietet und ungefähr 45-60 Minuten in Anspruch nimmt. Diese Beurteilung wird beim ersten MRT-Besuch und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt.
Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) sucht nach der Entwicklung eines Delirs und bewertet vier Merkmale: 1) akute Veränderung oder Schwankung des mentalen Status gegenüber dem Ausgangswert, 2) Unaufmerksamkeit, 3) veränderter Bewusstseinsgrad und 4) Desorganisation Denken. Die CAM-ICU ist positiv und der Patient wird als Delir betrachtet, wenn die Merkmale 1 und 2 und entweder Merkmal 3 oder 4 vorhanden sind.
Bildgebung des Gehirns: Der Zeitpunkt der präoperativen Bildgebung des Gehirns richtet sich nach den Faktoren des Patienten und der Verfügbarkeit des Scanners, in der Regel weniger als 15 Tage vor der Operation, wenn der Patient zur präoperativen Untersuchung kommt, und postoperativ innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Optionale Blutentnahmen: Die Patienten werden gebeten, 2 optionale Blutproben zur Verfügung zu stellen, die am Tag ihres Besuchs zur Bildgebung des Gehirns und postoperativ (innerhalb von 2 Tagen) entnommen werden. Diese Proben werden verwendet, um entzündliche Biomarker im Blut bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Nicht-OSA-Patienten zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-75 Jahre alt,
- sich einer abdominalen, orthopädischen, gynäkologischen oder urologischen Operation unterziehen
- voraussichtlich mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Hörbehinderung oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da neurokognitive Tests durchgeführt werden müssen
- Zustand nach Kraniotomie
- schwere Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Patienten wurden überwacht und erhielten zusätzlich zu einer zielgerichteten Therapie (GDT), einem hämodynamischen Management (MAP > 60 mmHg) und einer verarbeiteten EEG-geführten Anästhesie (PSI zwischen 30 und 50) einen Standardanästhesieplan.
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Zielgerichtete Therapie (GDT), hämodynamisches Management (MAP > 60 mmHg) und verarbeitete EEG-geführte Anästhesie (PSI angestrebt zwischen 30-50).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 15 Tagen nach der Operation)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
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Präoperativ (innerhalb von 15 Tagen nach der Operation)
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: postoperativ bei Entlassung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation).
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
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postoperativ bei Entlassung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation).
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
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6 Monate nach der Operation.
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Täglich für bis zu 3 Tage postoperativ
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Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM-ICU)
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Täglich für bis zu 3 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnveränderungen untersuchen
Zeitfenster: In der Regel weniger als 15 Tage vor der Operation, wenn der Patient zur präoperativen Untersuchung kommt, postoperativ bis zu 48 Stunden nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
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In der Regel weniger als 15 Tage vor der Operation, wenn der Patient zur präoperativen Untersuchung kommt, postoperativ bis zu 48 Stunden nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Gehirnveränderungen untersuchen II
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
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postoperativ innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Gehirnveränderungen untersuchen III
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung
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6 Monate nach der Operation
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Entzündungshemmende Biomarker im Blut
Zeitfenster: präoperativ (innerhalb von 15 Tagen vor der Operation)
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Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bei OSA-Patienten und Nicht-OSA-Patienten
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präoperativ (innerhalb von 15 Tagen vor der Operation)
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Entzündungshemmende Biomarker im Blut
Zeitfenster: postoperativ (innerhalb von 2 Tagen nach der Operation)
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Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bei OSA-Patienten und Nicht-OSA-Patienten
|
postoperativ (innerhalb von 2 Tagen nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Kognitionsstörungen
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDBRAIN 16-001040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten