- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246320
Llevando el monitoreo cerebral al siguiente nivel (HDBRAIN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que una intervención de terapia dirigida por objetivos, que optimiza la profundidad de la anestesia y la presión arterial intraoperatoria, puede disminuir la incidencia de disfunción neurocognitiva posoperatoria.
Se reclutarán sujetos para el estudio y se explicará el protocolo. Además del monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), monitorearemos la presión arterial no invasiva continua y los canales de electroencefalograma (EEG) de 4 derivaciones. Los pacientes recibirán atención anestésica estandarizada además de un manejo hemodinámico de terapia dirigida por objetivos (MAP > 60 mmHg) y anestesia guiada por EEG procesada (PSI objetivo entre 30 y 50).
Pruebas neurocognitivas: para evaluar la función cognitiva general, se utilizará la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal. La función cognitiva se medirá antes y después de la operación al alta, 1 mes y 6 meses después de la cirugía. Para la medición del delirio, administraremos diariamente el Método de Evaluación de la Confusión (CAM-ICU) hasta por 3 días.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección para evaluar la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
La Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2) es una batería de memoria de base amplia que proporciona una medida flexible del funcionamiento de la memoria y el aprendizaje y se administra en aproximadamente 45 a 60 minutos. Esta evaluación se realizará en la primera visita de resonancia magnética y en el seguimiento de 6 meses.
El Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU) detecta el desarrollo de delirio y evalúa cuatro características: 1) cambio agudo o fluctuación en el estado mental desde el inicio, 2) falta de atención, 3) nivel alterado de conciencia y 4) desorganización pensando. El CAM-ICU es positivo, y se considera que el paciente tiene delirio, si las características 1 y 2 y cualquiera de las características 3 o 4 están presentes.
Imágenes cerebrales: el momento de las imágenes cerebrales preoperatorias será el que permitan los factores del paciente y la disponibilidad del escáner, generalmente menos de 15 días antes de la cirugía, cuando el paciente acude para la evaluación preoperatoria, y posoperatoriamente dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
Extracciones de sangre opcionales: se les pedirá a los pacientes que proporcionen 2 muestras de sangre opcionales, extraídas el día de su visita de imágenes cerebrales y después de la operación (dentro de los 2 días). Estas muestras se utilizarán para evaluar biomarcadores inflamatorios en sangre en sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) y sujetos sin AOS entre el inicio y el posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-75 años,
- someterse a cirugía abdominal, ortopédica, ginecológica o urológica
- se espera que permanezca en el hospital durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva sustancial o incapacidad para entender inglés, ya que es necesario realizar pruebas neurocognitivas
- estado posterior a la craneotomía
- demencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Pacientes monitoreados y que reciben un plan de anestesia estándar además de un manejo hemodinámico de terapia dirigida por objetivos (GDT) (MAP> 60 mmHg) y anestesia procesada guiada por EEG (PSI objetivo entre 30-50).
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Manejo hemodinámico de terapia dirigida por objetivos (GDT) (MAP > 60 mmHg) y anestesia guiada por EEG procesada (PSI objetivo entre 30-50).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación (dentro de los 15 días posteriores a la cirugía)
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Antes de la operación (dentro de los 15 días posteriores a la cirugía)
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatoriamente al alta (dentro de las 2 semanas de la cirugía).
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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postoperatoriamente al alta (dentro de las 2 semanas de la cirugía).
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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6 meses después de la cirugía.
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 3 días después de la operación
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Método de Evaluación de la Confusión (CAM-ICU)
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Diariamente hasta 3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinando los cambios cerebrales
Periodo de tiempo: Por lo general, menos de 15 días antes de la cirugía, cuando el paciente acude para la evaluación preoperatoria, posoperatoriamente hasta 48 horas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
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Por lo general, menos de 15 días antes de la cirugía, cuando el paciente acude para la evaluación preoperatoria, posoperatoriamente hasta 48 horas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Examinando los cambios cerebrales II
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 2 semanas de la cirugía
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Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
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postoperatorio dentro de las 2 semanas de la cirugía
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Examinando los cambios cerebrales III
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
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6 meses después de la cirugía
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Biomarcadores antiinflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: antes de la operación (dentro de los 15 días antes de la cirugía)
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Evaluar biomarcadores inflamatorios en sangre (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) en sujetos con AOS y sujetos sin AOS
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antes de la operación (dentro de los 15 días antes de la cirugía)
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Biomarcadores antiinflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: posoperatorio (dentro de los 2 días posteriores a la cirugía)
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Evaluar biomarcadores inflamatorios en sangre (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) en sujetos con AOS y sujetos sin AOS
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posoperatorio (dentro de los 2 días posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos cognitivos
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- HDBRAIN 16-001040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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