Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Llevando el monitoreo cerebral al siguiente nivel (HDBRAIN)

17 de enero de 2023 actualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudio clínico de un brazo evaluará el impacto de una intervención de terapia dirigida por objetivos, con el objetivo de optimizar la profundidad de la anestesia y la presión arterial intraoperatoria sobre la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria y delirio en relación con un plan anestésico estandarizado. Inscribiremos a 60 pacientes y mediremos el estado neurocognitivo (prueba MoCA) de los pacientes antes y después de la cirugía (al alta, dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y 6 meses después de la cirugía) para determinar el impacto relativo de la atención anestésica en el desarrollo de delirio posoperatorio. y deterioro cognitivo. A todos los pacientes se les realizará un escáner cerebral (fMRI) antes y después de la intervención quirúrgica. También se les pedirá a los pacientes que participen en una extracción de sangre opcional que se llevará a cabo durante su visita de imágenes cerebrales y después de la operación (dentro de los 2 días posteriores a la cirugía).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio probará la hipótesis de que una intervención de terapia dirigida por objetivos, que optimiza la profundidad de la anestesia y la presión arterial intraoperatoria, puede disminuir la incidencia de disfunción neurocognitiva posoperatoria.

Se reclutarán sujetos para el estudio y se explicará el protocolo. Además del monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), monitorearemos la presión arterial no invasiva continua y los canales de electroencefalograma (EEG) de 4 derivaciones. Los pacientes recibirán atención anestésica estandarizada además de un manejo hemodinámico de terapia dirigida por objetivos (MAP > 60 mmHg) y anestesia guiada por EEG procesada (PSI objetivo entre 30 y 50).

Pruebas neurocognitivas: para evaluar la función cognitiva general, se utilizará la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal. La función cognitiva se medirá antes y después de la operación al alta, 1 mes y 6 meses después de la cirugía. Para la medición del delirio, administraremos diariamente el Método de Evaluación de la Confusión (CAM-ICU) hasta por 3 días.

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección para evaluar la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.

La Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2) es una batería de memoria de base amplia que proporciona una medida flexible del funcionamiento de la memoria y el aprendizaje y se administra en aproximadamente 45 a 60 minutos. Esta evaluación se realizará en la primera visita de resonancia magnética y en el seguimiento de 6 meses.

El Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU) detecta el desarrollo de delirio y evalúa cuatro características: 1) cambio agudo o fluctuación en el estado mental desde el inicio, 2) falta de atención, 3) nivel alterado de conciencia y 4) desorganización pensando. El CAM-ICU es positivo, y se considera que el paciente tiene delirio, si las características 1 y 2 y cualquiera de las características 3 o 4 están presentes.

Imágenes cerebrales: el momento de las imágenes cerebrales preoperatorias será el que permitan los factores del paciente y la disponibilidad del escáner, generalmente menos de 15 días antes de la cirugía, cuando el paciente acude para la evaluación preoperatoria, y posoperatoriamente dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Extracciones de sangre opcionales: se les pedirá a los pacientes que proporcionen 2 muestras de sangre opcionales, extraídas el día de su visita de imágenes cerebrales y después de la operación (dentro de los 2 días). Estas muestras se utilizarán para evaluar biomarcadores inflamatorios en sangre en sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) y sujetos sin AOS entre el inicio y el posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-75 años,
  • someterse a cirugía abdominal, ortopédica, ginecológica o urológica
  • se espera que permanezca en el hospital durante al menos 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva sustancial o incapacidad para entender inglés, ya que es necesario realizar pruebas neurocognitivas
  • estado posterior a la craneotomía
  • demencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes monitoreados y que reciben un plan de anestesia estándar además de un manejo hemodinámico de terapia dirigida por objetivos (GDT) (MAP> 60 mmHg) y anestesia procesada guiada por EEG (PSI objetivo entre 30-50).
Manejo hemodinámico de terapia dirigida por objetivos (GDT) (MAP > 60 mmHg) y anestesia guiada por EEG procesada (PSI objetivo entre 30-50).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación (dentro de los 15 días posteriores a la cirugía)
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Antes de la operación (dentro de los 15 días posteriores a la cirugía)
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatoriamente al alta (dentro de las 2 semanas de la cirugía).
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
postoperatoriamente al alta (dentro de las 2 semanas de la cirugía).
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
6 meses después de la cirugía.
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 3 días después de la operación
Método de Evaluación de la Confusión (CAM-ICU)
Diariamente hasta 3 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinando los cambios cerebrales
Periodo de tiempo: Por lo general, menos de 15 días antes de la cirugía, cuando el paciente acude para la evaluación preoperatoria, posoperatoriamente hasta 48 horas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
Por lo general, menos de 15 días antes de la cirugía, cuando el paciente acude para la evaluación preoperatoria, posoperatoriamente hasta 48 horas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Examinando los cambios cerebrales II
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 2 semanas de la cirugía
Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
postoperatorio dentro de las 2 semanas de la cirugía
Examinando los cambios cerebrales III
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Uso de imágenes de tensor de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética no invasivas
6 meses después de la cirugía
Biomarcadores antiinflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: antes de la operación (dentro de los 15 días antes de la cirugía)
Evaluar biomarcadores inflamatorios en sangre (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) en sujetos con AOS y sujetos sin AOS
antes de la operación (dentro de los 15 días antes de la cirugía)
Biomarcadores antiinflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: posoperatorio (dentro de los 2 días posteriores a la cirugía)
Evaluar biomarcadores inflamatorios en sangre (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) en sujetos con AOS y sujetos sin AOS
posoperatorio (dentro de los 2 días posteriores a la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir