- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246320
Przeniesienie monitorowania mózgu na wyższy poziom (HDBRAIN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje hipotezę, że interwencja terapeutyczna ukierunkowana na cel, która optymalizuje głębokość znieczulenia i śródoperacyjne ciśnienie krwi, może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji neurokognitywnych
Osoby badane zostaną zrekrutowane do badania, a protokół wyjaśniony. Oprócz standardowego monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), będziemy monitorować ciągłe nieinwazyjne ciśnienie krwi i 4 kanały elektroencefalogramu (EEG). Pacjenci otrzymają wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną oprócz ukierunkowanej na cel terapii, zarządzania hemodynamicznego (MAP > 60 mmHg) i przetworzonego znieczulenia pod kontrolą EEG (docelowe PSI między 30-50).
Testy neurokognitywne: W celu oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie zastosowany test Montreal Cognitive Assessment. Funkcje poznawcze będą mierzone przed operacją i po operacji przy wypisie, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. W przypadku pomiaru delirium będziemy codziennie stosować metodę oceny splątania (CAM-ICU) przez okres do 3 dni.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe do oceny łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) to szeroko zakrojona bateria pamięci, która zapewnia elastyczną miarę funkcjonowania pamięci i uczenia się, a administracja zajmuje około 45-60 minut. Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty MRI i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) monitoruje rozwój delirium i ocenia cztery cechy: 1) ostra zmiana lub fluktuacja stanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego, 2) nieuwaga, 3) zmieniony poziom świadomości i 4) dezorganizacja myślący. Wynik testu CAM-ICU jest pozytywny i uznaje się, że pacjent ma majaczenie, jeśli występują cechy 1 i 2 oraz cecha 3 lub 4.
Obrazowanie mózgu: Czas przedoperacyjnego obrazowania mózgu będzie zależny od czynników pacjenta i dostępności skanera, zwykle mniej niż 15 dni przed operacją, kiedy pacjent zgłasza się na ocenę przedoperacyjną, oraz po operacji w ciągu 2 tygodni po operacji.
Opcjonalne pobieranie krwi: Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie 2 opcjonalnych próbek krwi, pobranych w dniu wizyty z obrazowaniem mózgu i po operacji (w ciągu 2 dni). Próbki te zostaną wykorzystane do oceny biomarkerów stanu zapalnego krwi u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz u pacjentów bez OBS w okresie między stanem wyjściowym a okresem pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45-75 lat,
- w trakcie operacji brzusznej, ortopedycznej, ginekologicznej lub urologicznej
- oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie słuchu lub niezdolność do rozumienia języka angielskiego, ponieważ konieczne jest wykonanie testów neurokognitywnych
- stan po kraniotomii
- ciężka demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci monitorowani i otrzymujący standardowy plan znieczulenia oprócz terapii ukierunkowanej na cel (GDT), zarządzania hemodynamicznego (MAP > 60 mmHg) i przetworzonego znieczulenia pod kontrolą EEG (docelowe PSI między 30-50).
|
Terapia ukierunkowana na cel (GDT), zarządzanie hemodynamiczne (MAP > 60 mmHg) i przetworzone znieczulenie pod kontrolą EEG (docelowe PSI między 30-50).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni od operacji)
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
|
Przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni od operacji)
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: pooperacyjnie przy wypisie (w ciągu 2 tygodni od operacji).
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
|
pooperacyjnie przy wypisie (w ciągu 2 tygodni od operacji).
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie do 3 dni po zabiegu
|
Metoda oceny zamieszania (CAM-ICU)
|
Codziennie do 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmian w mózgu
Ramy czasowe: Zazwyczaj mniej niż 15 dni przed operacją, kiedy pacjent zgłasza się na ocenę przedoperacyjną, pooperacyjnie do 48 godzin po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
Zazwyczaj mniej niż 15 dni przed operacją, kiedy pacjent zgłasza się na ocenę przedoperacyjną, pooperacyjnie do 48 godzin po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie zmian w mózgu II
Ramy czasowe: pooperacyjnie w ciągu 2 tygodni od operacji
|
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
pooperacyjnie w ciągu 2 tygodni od operacji
|
|
Badanie zmian w mózgu III
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Biomarkery przeciwzapalne krwi
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni przed operacją)
|
Ocena biomarkerów stanu zapalnego krwi (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) u pacjentów z OBS i osób bez OBS
|
przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni przed operacją)
|
|
Biomarkery przeciwzapalne krwi
Ramy czasowe: pooperacyjnie (w ciągu 2 dni od operacji)
|
Ocena biomarkerów stanu zapalnego krwi (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) u pacjentów z OBS i osób bez OBS
|
pooperacyjnie (w ciągu 2 dni od operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zespoły bezdechu sennego
- Zaburzenia poznawcze
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDBRAIN 16-001040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .