Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeniesienie monitorowania mózgu na wyższy poziom (HDBRAIN)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
To jednoramienne badanie kliniczne oceni wpływ ukierunkowanej na cel interwencji terapeutycznej, mającej na celu optymalizację głębokości znieczulenia i śródoperacyjnego ciśnienia krwi na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i delirium w porównaniu ze standardowym planem znieczulenia. Zarejestrujemy 60 pacjentów i zmierzymy stan neurokognitywny (test MoCA) pacjentów przed i po operacji (przy wypisie, w ciągu 2 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji) w celu określenia względnego wpływu opieki anestezjologicznej na rozwój delirium pooperacyjnego i spadek funkcji poznawczych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu mózgu (fMRI) przed i po interwencji chirurgicznej. Pacjenci zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w opcjonalnym pobraniu krwi, które odbędzie się podczas wizyty obrazowej mózgu oraz po operacji (w ciągu 2 dni po operacji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje hipotezę, że interwencja terapeutyczna ukierunkowana na cel, która optymalizuje głębokość znieczulenia i śródoperacyjne ciśnienie krwi, może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji neurokognitywnych

Osoby badane zostaną zrekrutowane do badania, a protokół wyjaśniony. Oprócz standardowego monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), będziemy monitorować ciągłe nieinwazyjne ciśnienie krwi i 4 kanały elektroencefalogramu (EEG). Pacjenci otrzymają wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną oprócz ukierunkowanej na cel terapii, zarządzania hemodynamicznego (MAP > 60 mmHg) i przetworzonego znieczulenia pod kontrolą EEG (docelowe PSI między 30-50).

Testy neurokognitywne: W celu oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie zastosowany test Montreal Cognitive Assessment. Funkcje poznawcze będą mierzone przed operacją i po operacji przy wypisie, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. W przypadku pomiaru delirium będziemy codziennie stosować metodę oceny splątania (CAM-ICU) przez okres do 3 dni.

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe do oceny łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) to szeroko zakrojona bateria pamięci, która zapewnia elastyczną miarę funkcjonowania pamięci i uczenia się, a administracja zajmuje około 45-60 minut. Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty MRI i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) monitoruje rozwój delirium i ocenia cztery cechy: 1) ostra zmiana lub fluktuacja stanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego, 2) nieuwaga, 3) zmieniony poziom świadomości i 4) dezorganizacja myślący. Wynik testu CAM-ICU jest pozytywny i uznaje się, że pacjent ma majaczenie, jeśli występują cechy 1 i 2 oraz cecha 3 lub 4.

Obrazowanie mózgu: Czas przedoperacyjnego obrazowania mózgu będzie zależny od czynników pacjenta i dostępności skanera, zwykle mniej niż 15 dni przed operacją, kiedy pacjent zgłasza się na ocenę przedoperacyjną, oraz po operacji w ciągu 2 tygodni po operacji.

Opcjonalne pobieranie krwi: Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie 2 opcjonalnych próbek krwi, pobranych w dniu wizyty z obrazowaniem mózgu i po operacji (w ciągu 2 dni). Próbki te zostaną wykorzystane do oceny biomarkerów stanu zapalnego krwi u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz u pacjentów bez OBS w okresie między stanem wyjściowym a okresem pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-75 lat,
  • w trakcie operacji brzusznej, ortopedycznej, ginekologicznej lub urologicznej
  • oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie słuchu lub niezdolność do rozumienia języka angielskiego, ponieważ konieczne jest wykonanie testów neurokognitywnych
  • stan po kraniotomii
  • ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci monitorowani i otrzymujący standardowy plan znieczulenia oprócz terapii ukierunkowanej na cel (GDT), zarządzania hemodynamicznego (MAP > 60 mmHg) i przetworzonego znieczulenia pod kontrolą EEG (docelowe PSI między 30-50).
Terapia ukierunkowana na cel (GDT), zarządzanie hemodynamiczne (MAP > 60 mmHg) i przetworzone znieczulenie pod kontrolą EEG (docelowe PSI między 30-50).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni od operacji)
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni od operacji)
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: pooperacyjnie przy wypisie (w ciągu 2 tygodni od operacji).
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
pooperacyjnie przy wypisie (w ciągu 2 tygodni od operacji).
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
6 miesięcy po operacji.
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie do 3 dni po zabiegu
Metoda oceny zamieszania (CAM-ICU)
Codziennie do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zmian w mózgu
Ramy czasowe: Zazwyczaj mniej niż 15 dni przed operacją, kiedy pacjent zgłasza się na ocenę przedoperacyjną, pooperacyjnie do 48 godzin po operacji i 6 miesięcy po operacji
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Zazwyczaj mniej niż 15 dni przed operacją, kiedy pacjent zgłasza się na ocenę przedoperacyjną, pooperacyjnie do 48 godzin po operacji i 6 miesięcy po operacji
Badanie zmian w mózgu II
Ramy czasowe: pooperacyjnie w ciągu 2 tygodni od operacji
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
pooperacyjnie w ciągu 2 tygodni od operacji
Badanie zmian w mózgu III
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania tensora dyfuzji opartego na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po operacji
Biomarkery przeciwzapalne krwi
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni przed operacją)
Ocena biomarkerów stanu zapalnego krwi (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) u pacjentów z OBS i osób bez OBS
przedoperacyjnie (w ciągu 15 dni przed operacją)
Biomarkery przeciwzapalne krwi
Ramy czasowe: pooperacyjnie (w ciągu 2 dni od operacji)
Ocena biomarkerów stanu zapalnego krwi (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) u pacjentów z OBS i osób bez OBS
pooperacyjnie (w ciągu 2 dni od operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj