- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04246320
Tar hjärnövervakningen till nästa nivå (HDBRAIN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa hypotesen att en målinriktad terapiintervention, som optimerar djupet av anestesi och intraoperativt blodtryck, kan minska förekomsten av postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Försökspersoner kommer att rekryteras för studien och protokollet förklaras. Förutom standardövervakning av American Society of Anesthesiologists (ASA) kommer vi att övervaka kontinuerligt icke-invasivt blodtryck och 4 elektroencefalogram (EEG) kanaler. Patienterna kommer att få standardiserad anestesivård utöver en målinriktad hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) och bearbetad EEG-guidad anestesi (PSI riktad mellan 30-50).
Neurokognitiv testning: För att bedöma allmän kognitiv funktion kommer Montreal Cognitive Assessment test att användas. Kognitiv funktion kommer att mätas preoperativt och postoperativt vid utskrivning, 1 månad och 6 månader efter operationen. För deliriummätning kommer vi att administrera dagligen Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i upp till 3 dagar.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningsverktyg för att bedöma mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) är ett brett baserat minnesbatteri som ger ett flexibelt mått på minnesfunktion och inlärning och som tar cirka 45-60 minuter att administrera. Denna bedömning kommer att utföras vid det första MRT-besöket och vid 6 månaders uppföljning.
The Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screenar för utveckling av delirium och bedömer fyra egenskaper: 1) akut förändring eller fluktuation i mental status från baslinjen, 2) ouppmärksamhet, 3) förändrad medvetenhetsnivå och 4) oorganiserad tänkande. CAM-ICU är positiv och patienten anses ha delirium, om egenskaper 1 och 2 och antingen funktion 3 eller 4 är närvarande.
Hjärnavbildning: Tidpunkten för preoperativ hjärnavbildning kommer att vara så som tillåts av patientfaktorer och skannertillgänglighet, vanligtvis mindre än 15 dagar före operationen, när patienten kommer för den preoperativa utvärderingen, och postoperativt inom 2 veckor efter operationen.
Valfria blodprover: Patienterna kommer att bli ombedda att ge 2 valfria blodprover, tagna dagen för deras hjärnavbildningsbesök och postoperativt (inom 2 dagar). Dessa prover kommer att användas för att bedöma blodinflammatoriska biomarkörer hos personer med obstruktiv sömnapné (OSA) och icke-OSA-ämnen mellan baslinjen och efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-75 år,
- genomgår bukkirurgi, ortopedisk, gynekologisk eller urologisk kirurgi
- förväntas stanna på sjukhus i minst 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Betydande hörselnedsättning eller oförmåga att förstå engelska, eftersom det måste göras neurokognitiva tester
- status efter kraniotomi
- svår demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter övervakade och fick en standardanestesiplan utöver en målstyrd terapi (GDT) hemodynamisk hantering (MAP > 60 mmHg) och bearbetad EEG-vägledd anestesi (PSI-inriktad mellan 30-50).
|
Målstyrd terapi (GDT) hemodynamisk hantering (MAP > 60 mmHg) och bearbetad EEG-vägledd anestesi (PSI riktad mellan 30-50).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Preoperativt (inom 15 dagar efter operationen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Preoperativt (inom 15 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: postoperativt vid utskrivning (inom 2 veckor efter operation).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
postoperativt vid utskrivning (inom 2 veckor efter operation).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
6 månader efter operationen.
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Dagligen i upp till 3 dagar postoperativt
|
Förvirringsbedömningsmetod (CAM-ICU)
|
Dagligen i upp till 3 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersöker hjärnförändringar
Tidsram: Vanligtvis mindre än 15 dagar före operationen, när patienten kommer för den preoperativa utvärderingen, postoperativt upp till 48 timmar efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
|
Vanligtvis mindre än 15 dagar före operationen, när patienten kommer för den preoperativa utvärderingen, postoperativt upp till 48 timmar efter operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Undersöka hjärnförändringar II
Tidsram: postoperativt inom 2 veckor efter operationen
|
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
|
postoperativt inom 2 veckor efter operationen
|
|
Undersöka hjärnförändringar III
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
|
6 månader efter operationen
|
|
Blod antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: preoperativt (inom 15 dagar före operationen)
|
Bedöm blodinflammatoriska biomarkörer (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) i OSA-personer och icke-OSA-ämnen
|
preoperativt (inom 15 dagar före operationen)
|
|
Blod antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: postoperativt (inom 2 dagar efter operationen)
|
Bedöm blodinflammatoriska biomarkörer (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) i OSA-personer och icke-OSA-ämnen
|
postoperativt (inom 2 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Sömnapnésyndrom
- Kognitionsstörningar
- Sömnapné, obstruktiv
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- HDBRAIN 16-001040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .