Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tar hjärnövervakningen till nästa nivå (HDBRAIN)

17 januari 2023 uppdaterad av: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Denna enarmiga kliniska studie kommer att bedöma effekten av en målinriktad terapiintervention, som syftar till att optimera djupet av anestesi och intraoperativt blodtryck på förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion och delirium i förhållande till en standardiserad anestesiplan. Vi kommer att registrera 60 patienter och kommer att mäta den neurokognitiva statusen (MoCA-test) hos patienter före och efter operationen (vid utskrivning, inom 2 veckor efter operationen och 6 månader efter operationen) för att fastställa den relativa effekten av anestesivård på utvecklingen av postoperativt delirium och kognitiv nedgång. Alla patienter kommer att genomgå en hjärnskanning (fMRI) före och efter kirurgiskt ingrepp. Patienterna kommer också att uppmanas att delta i en valfri blodtagning som kommer att äga rum under deras hjärnavbildningsbesök och postoperativt (inom 2 dagar efter operationen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa hypotesen att en målinriktad terapiintervention, som optimerar djupet av anestesi och intraoperativt blodtryck, kan minska förekomsten av postoperativ neurokognitiv dysfunktion

Försökspersoner kommer att rekryteras för studien och protokollet förklaras. Förutom standardövervakning av American Society of Anesthesiologists (ASA) kommer vi att övervaka kontinuerligt icke-invasivt blodtryck och 4 elektroencefalogram (EEG) kanaler. Patienterna kommer att få standardiserad anestesivård utöver en målinriktad hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) och bearbetad EEG-guidad anestesi (PSI riktad mellan 30-50).

Neurokognitiv testning: För att bedöma allmän kognitiv funktion kommer Montreal Cognitive Assessment test att användas. Kognitiv funktion kommer att mätas preoperativt och postoperativt vid utskrivning, 1 månad och 6 månader efter operationen. För deliriummätning kommer vi att administrera dagligen Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i upp till 3 dagar.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningsverktyg för att bedöma mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) är ett brett baserat minnesbatteri som ger ett flexibelt mått på minnesfunktion och inlärning och som tar cirka 45-60 minuter att administrera. Denna bedömning kommer att utföras vid det första MRT-besöket och vid 6 månaders uppföljning.

The Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screenar för utveckling av delirium och bedömer fyra egenskaper: 1) akut förändring eller fluktuation i mental status från baslinjen, 2) ouppmärksamhet, 3) förändrad medvetenhetsnivå och 4) oorganiserad tänkande. CAM-ICU är positiv och patienten anses ha delirium, om egenskaper 1 och 2 och antingen funktion 3 eller 4 är närvarande.

Hjärnavbildning: Tidpunkten för preoperativ hjärnavbildning kommer att vara så som tillåts av patientfaktorer och skannertillgänglighet, vanligtvis mindre än 15 dagar före operationen, när patienten kommer för den preoperativa utvärderingen, och postoperativt inom 2 veckor efter operationen.

Valfria blodprover: Patienterna kommer att bli ombedda att ge 2 valfria blodprover, tagna dagen för deras hjärnavbildningsbesök och postoperativt (inom 2 dagar). Dessa prover kommer att användas för att bedöma blodinflammatoriska biomarkörer hos personer med obstruktiv sömnapné (OSA) och icke-OSA-ämnen mellan baslinjen och efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45-75 år,
  • genomgår bukkirurgi, ortopedisk, gynekologisk eller urologisk kirurgi
  • förväntas stanna på sjukhus i minst 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Betydande hörselnedsättning eller oförmåga att förstå engelska, eftersom det måste göras neurokognitiva tester
  • status efter kraniotomi
  • svår demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter övervakade och fick en standardanestesiplan utöver en målstyrd terapi (GDT) hemodynamisk hantering (MAP > 60 mmHg) och bearbetad EEG-vägledd anestesi (PSI-inriktad mellan 30-50).
Målstyrd terapi (GDT) hemodynamisk hantering (MAP > 60 mmHg) och bearbetad EEG-vägledd anestesi (PSI riktad mellan 30-50).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Preoperativt (inom 15 dagar efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Preoperativt (inom 15 dagar efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: postoperativt vid utskrivning (inom 2 veckor efter operation).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
postoperativt vid utskrivning (inom 2 veckor efter operation).
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
6 månader efter operationen.
Postoperativt delirium
Tidsram: Dagligen i upp till 3 dagar postoperativt
Förvirringsbedömningsmetod (CAM-ICU)
Dagligen i upp till 3 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöker hjärnförändringar
Tidsram: Vanligtvis mindre än 15 dagar före operationen, när patienten kommer för den preoperativa utvärderingen, postoperativt upp till 48 timmar efter operationen och 6 månader efter operationen
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
Vanligtvis mindre än 15 dagar före operationen, när patienten kommer för den preoperativa utvärderingen, postoperativt upp till 48 timmar efter operationen och 6 månader efter operationen
Undersöka hjärnförändringar II
Tidsram: postoperativt inom 2 veckor efter operationen
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
postoperativt inom 2 veckor efter operationen
Undersöka hjärnförändringar III
Tidsram: 6 månader efter operationen
Använder icke-invasiv magnetisk resonanstomografi baserad diffusionstensoravbildning
6 månader efter operationen
Blod antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: preoperativt (inom 15 dagar före operationen)
Bedöm blodinflammatoriska biomarkörer (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) i OSA-personer och icke-OSA-ämnen
preoperativt (inom 15 dagar före operationen)
Blod antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: postoperativt (inom 2 dagar efter operationen)
Bedöm blodinflammatoriska biomarkörer (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) i OSA-personer och icke-OSA-ämnen
postoperativt (inom 2 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera