- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246320
Posouváme sledování mozku na další úroveň (HDBRAIN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat hypotézu, že cílená terapeutická intervence, která optimalizuje hloubku anestezie a intraoperační krevní tlak, může snížit výskyt pooperační neurokognitivní dysfunkce
Pro studii budou vybráni jedinci a vysvětlen protokol. Kromě standardního monitorování Americké společnosti anesteziologů (ASA) budeme monitorovat kontinuální neinvazivní krevní tlak a 4 svodové kanály elektroencefalogramu (EEG). Kromě cílené terapie hemodynamickým managementem (MAP > 60 mmHg) a zpracované anestezie řízené EEG (PSI cílené mezi 30-50) bude pacientům poskytnuta standardizovaná anesteziologická péče.
Neurokognitivní testování: K posouzení obecných kognitivních funkcí bude použit Montrealský test kognitivního hodnocení. Kognitivní funkce budou měřeny předoperačně a pooperačně při propuštění, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Pro měření deliria budeme denně podávat metodu Confusion Assessment Method (CAM-ICU) po dobu až 3 dnů.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj k posouzení mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) je široce založená paměťová baterie, která poskytuje flexibilní měření funkce paměti a učení a její správa zabere přibližně 45–60 minut. Toto hodnocení bude provedeno při první návštěvě MRI a při následném 6měsíčním sledování.
Metoda Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) prověřuje vývoj deliria a hodnotí čtyři znaky: 1) akutní změna nebo kolísání duševního stavu od výchozího stavu, 2) nepozornost, 3) změněná úroveň vědomí a 4) dezorganizovaná myslící. CAM-JIP je pozitivní a pacient je považován za deliria, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď znak 3 nebo 4.
Zobrazování mozku: Načasování předoperačního zobrazení mozku bude záviset na faktorech pacienta a dostupnosti skeneru, typicky méně než 15 dní před operací, kdy pacient přijde na předoperační vyšetření, a pooperačně do 2 týdnů po operaci.
Volitelné odběry krve: Pacienti budou požádáni, aby poskytli 2 nepovinné vzorky krve, odebrané v den jejich návštěvy se zobrazením mozku a pooperačně (do 2 dnů). Tyto vzorky budou použity k hodnocení krevních zánětlivých biomarkerů u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a bez OSA mezi výchozí hodnotou a po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-75 let,
- podstupujících břišní, ortopedické, gynekologické nebo urologické operace
- očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Podstatné poškození sluchu nebo neschopnost porozumět angličtině, protože je třeba provést neurokognitivní testy
- stav po kraniotomii
- těžká demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti byli monitorováni a dostávali standardní anesteziologický plán, kromě cílené terapie (GDT) hemodynamického managementu (MAP > 60 mmHg) a zpracované anestezie řízené EEG (PSI cílené mezi 30-50).
|
Cílená terapie (GDT) hemodynamické řízení (MAP > 60 mmHg) a zpracovaná anestezie řízená EEG (PSI cílené mezi 30-50).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Předoperačně (do 15 dnů od operace)
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
|
Předoperačně (do 15 dnů od operace)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: pooperačně při propuštění (do 2 týdnů od operace).
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
|
pooperačně při propuštění (do 2 týdnů od operace).
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Denně až 3 dny po operaci
|
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM-ICU)
|
Denně až 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání změn mozku
Časové okno: Obvykle méně než 15 dnů před operací, kdy pacient přichází na předoperační vyšetření, pooperačně do 48 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
|
Obvykle méně než 15 dnů před operací, kdy pacient přichází na předoperační vyšetření, pooperačně do 48 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
Vyšetřování mozkových změn II
Časové okno: pooperačně do 2 týdnů od operace
|
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
|
pooperačně do 2 týdnů od operace
|
|
Vyšetřování změn mozku III
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
|
6 měsíců po operaci
|
|
Krevní protizánětlivé biomarkery
Časové okno: předoperačně (do 15 dnů před operací)
|
Vyhodnoťte krevní zánětlivé biomarkery (Il6, IL10, TNFa, IL1b, HMGB1) u subjektů s OSA a subjektů bez OSA
|
předoperačně (do 15 dnů před operací)
|
|
Krevní protizánětlivé biomarkery
Časové okno: pooperačně (do 2 dnů po operaci)
|
Vyhodnoťte krevní zánětlivé biomarkery (Il6, IL10, TNFa, IL1b, HMGB1) u subjektů s OSA a subjektů bez OSA
|
pooperačně (do 2 dnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy kognice
- Spánková apnoe, obstrukční
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
Další identifikační čísla studie
- HDBRAIN 16-001040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .