Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouváme sledování mozku na další úroveň (HDBRAIN)

17. ledna 2023 aktualizováno: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Tato jednoramenná klinická studie posoudí dopad cílené terapeutické intervence zaměřené na optimalizaci hloubky anestezie a intraoperačního krevního tlaku na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce a deliria ve srovnání se standardizovaným anestetickým plánem. Zařadíme 60 pacientů a změříme neurokognitivní stav (MoCA test) pacientů před a po operaci (při propuštění, do 2 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci), abychom určili relativní vliv anesteziologické péče na rozvoj pooperačního deliria. a kognitivní pokles. Všichni pacienti budou mít sken mozku (fMRI) před a po chirurgickém zákroku. Pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili volitelného odběru krve, který proběhne během jejich návštěvy na zobrazování mozku a po operaci (do 2 dnů po operaci).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že cílená terapeutická intervence, která optimalizuje hloubku anestezie a intraoperační krevní tlak, může snížit výskyt pooperační neurokognitivní dysfunkce

Pro studii budou vybráni jedinci a vysvětlen protokol. Kromě standardního monitorování Americké společnosti anesteziologů (ASA) budeme monitorovat kontinuální neinvazivní krevní tlak a 4 svodové kanály elektroencefalogramu (EEG). Kromě cílené terapie hemodynamickým managementem (MAP > 60 mmHg) a zpracované anestezie řízené EEG (PSI cílené mezi 30-50) bude pacientům poskytnuta standardizovaná anesteziologická péče.

Neurokognitivní testování: K posouzení obecných kognitivních funkcí bude použit Montrealský test kognitivního hodnocení. Kognitivní funkce budou měřeny předoperačně a pooperačně při propuštění, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Pro měření deliria budeme denně podávat metodu Confusion Assessment Method (CAM-ICU) po dobu až 3 dnů.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj k posouzení mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) je široce založená paměťová baterie, která poskytuje flexibilní měření funkce paměti a učení a její správa zabere přibližně 45–60 minut. Toto hodnocení bude provedeno při první návštěvě MRI a při následném 6měsíčním sledování.

Metoda Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) prověřuje vývoj deliria a hodnotí čtyři znaky: 1) akutní změna nebo kolísání duševního stavu od výchozího stavu, 2) nepozornost, 3) změněná úroveň vědomí a 4) dezorganizovaná myslící. CAM-JIP je pozitivní a pacient je považován za deliria, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď znak 3 nebo 4.

Zobrazování mozku: Načasování předoperačního zobrazení mozku bude záviset na faktorech pacienta a dostupnosti skeneru, typicky méně než 15 dní před operací, kdy pacient přijde na předoperační vyšetření, a pooperačně do 2 týdnů po operaci.

Volitelné odběry krve: Pacienti budou požádáni, aby poskytli 2 nepovinné vzorky krve, odebrané v den jejich návštěvy se zobrazením mozku a pooperačně (do 2 dnů). Tyto vzorky budou použity k hodnocení krevních zánětlivých biomarkerů u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a bez OSA mezi výchozí hodnotou a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-75 let,
  • podstupujících břišní, ortopedické, gynekologické nebo urologické operace
  • očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Podstatné poškození sluchu nebo neschopnost porozumět angličtině, protože je třeba provést neurokognitivní testy
  • stav po kraniotomii
  • těžká demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti byli monitorováni a dostávali standardní anesteziologický plán, kromě cílené terapie (GDT) hemodynamického managementu (MAP > 60 mmHg) a zpracované anestezie řízené EEG (PSI cílené mezi 30-50).
Cílená terapie (GDT) hemodynamické řízení (MAP > 60 mmHg) a zpracovaná anestezie řízená EEG (PSI cílené mezi 30-50).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Předoperačně (do 15 dnů od operace)
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Předoperačně (do 15 dnů od operace)
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: pooperačně při propuštění (do 2 týdnů od operace).
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
pooperačně při propuštění (do 2 týdnů od operace).
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
6 měsíců po operaci.
Pooperační delirium
Časové okno: Denně až 3 dny po operaci
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM-ICU)
Denně až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání změn mozku
Časové okno: Obvykle méně než 15 dnů před operací, kdy pacient přichází na předoperační vyšetření, pooperačně do 48 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
Obvykle méně než 15 dnů před operací, kdy pacient přichází na předoperační vyšetření, pooperačně do 48 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci
Vyšetřování mozkových změn II
Časové okno: pooperačně do 2 týdnů od operace
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
pooperačně do 2 týdnů od operace
Vyšetřování změn mozku III
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Použití neinvazivního zobrazování na bázi difúzního tenzorového zobrazování
6 měsíců po operaci
Krevní protizánětlivé biomarkery
Časové okno: předoperačně (do 15 dnů před operací)
Vyhodnoťte krevní zánětlivé biomarkery (Il6, IL10, TNFa, IL1b, HMGB1) u subjektů s OSA a subjektů bez OSA
předoperačně (do 15 dnů před operací)
Krevní protizánětlivé biomarkery
Časové okno: pooperačně (do 2 dnů po operaci)
Vyhodnoťte krevní zánětlivé biomarkery (Il6, IL10, TNFa, IL1b, HMGB1) u subjektů s OSA a subjektů bez OSA
pooperačně (do 2 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit