- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246320
Aivojen monitoroinnin vieminen seuraavalle tasolle (HDBRAIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että tavoitteellinen terapiainterventio, joka optimoi anestesian syvyyden ja leikkauksen sisäisen verenpaineen, voi vähentää postoperatiivisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta.
Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimukseen ja protokolla selitetään. Normaalin American Society of Anesthesiologists (ASA) -seurannan lisäksi seuraamme jatkuvaa non-invasiivista verenpainetta ja neljää lyijyelektroenkefalogrammikanavaa (EEG). Potilaat saavat standardoitua anestesiahoitoa tavoitteellisen hemodynaamisen hoidon (MAP > 60 mmHg) ja prosessoidun EEG-ohjatun anestesian (PSI-kohdistettuna 30-50) lisäksi.
Neurokognitiivinen testaus: Yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi käytetään Montreal Cognitive Assessment -testiä. Kognitiivinen toiminta mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Deliriumin mittaamiseksi annamme päivittäin sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) enintään 3 päivän ajan.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on seulontatyökalu lievän kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) on laaja-alainen muistiakku, joka tarjoaa joustavan mittauksen muistin toimivuudesta ja oppimisesta ja kestää noin 45-60 minuuttia. Tämä arviointi suoritetaan ensimmäisellä MRI-käynnillä ja 6 kuukauden seurannassa.
ICU:n sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU) seuloi deliriumin kehittymisen ja arvioi neljää ominaisuutta: 1) akuutti muutos tai vaihtelu henkisessä tilassa lähtötilanteesta, 2) tarkkaamattomuus, 3) muuttunut tajunnan taso ja 4) epäjärjestys. ajattelu. CAM-ICU on positiivinen, ja potilaalla katsotaan olevan delirium, jos ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko ominaisuus 3 tai 4 ovat läsnä.
Aivojen kuvantaminen: Preoperatiivisen aivokuvauksen ajoitus on potilastekijöiden ja skannerin saatavuuden sallima, tyypillisesti alle 15 päivää ennen leikkausta, kun potilas tulee preoperatiiviseen arviointiin, ja leikkauksen jälkeen 2 viikon sisällä leikkauksesta.
Valinnaiset verinäytteet: Potilaita pyydetään toimittamaan 2 valinnaista verinäytettä, jotka otetaan heidän aivokuvauskäyntinsä päivänä ja leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä). Näitä näytteitä käytetään veren tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla ja ei-OSA-potilailla lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75 vuotta vanha,
- jolle tehdään vatsan, ortopedinen, gynekologinen tai urologinen leikkaus
- odotetaan olevan sairaalassa vähintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kuulovaurio tai kyvyttömyys ymmärtää englantia, koska neurokognitiiviset testit on tehtävä
- tila kraniotomian jälkeen
- vaikea dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaita seurattiin ja he saivat tavanomaisen anestesiasuunnitelman tavoiteohjatun terapian (GDT) hemodynaamisen hoidon (MAP > 60 mmHg) ja prosessoidun EEG-ohjatun anestesian (PSI-kohdistus 30-50) lisäksi.
|
Tavoitteeseen kohdistettu terapia (GDT) hemodynaamisen hallinta (MAP > 60 mmHg) ja prosessoitu EEG-ohjattu anestesia (PSI tavoite 30-50).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (15 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
|
Ennen leikkausta (15 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä (2 viikon sisällä leikkauksesta).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
|
leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä (2 viikon sisällä leikkauksesta).
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM-ICU)
|
Päivittäin jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Tyypillisesti alle 15 päivää ennen leikkausta, kun potilas tulee preoperatiiviseen arviointiin, leikkauksen jälkeen enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei-invasiivisen magneettiresonanssikuvaukseen perustuva diffuusiotensorikuvaus
|
Tyypillisesti alle 15 päivää ennen leikkausta, kun potilas tulee preoperatiiviseen arviointiin, leikkauksen jälkeen enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivomuutosten tutkiminen II
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Ei-invasiivisen magneettiresonanssikuvaukseen perustuva diffuusiotensorikuvaus
|
leikkauksen jälkeen 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Aivojen muutosten tutkiminen III
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei-invasiivisen magneettiresonanssikuvaukseen perustuva diffuusiotensorikuvaus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Veren anti-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta (15 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
Arvioi veren tulehdukselliset biomarkkerit (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) OSA-potilailla ja ei-OSA-potilailla
|
ennen leikkausta (15 päivän sisällä ennen leikkausta)
|
|
Veren anti-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Arvioi veren tulehdukselliset biomarkkerit (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) OSA-potilailla ja ei-OSA-potilailla
|
leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kognitiohäiriöt
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDBRAIN 16-001040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .