Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen monitoroinnin vieminen seuraavalle tasolle (HDBRAIN)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Tämä yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi tavoitteellisen terapian vaikutusta anestesian syvyyden ja leikkauksen sisäisen verenpaineen optimointiin leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ja deliriumin ilmaantuvuus suhteessa standardoituun anestesiasuunnitelmaan. Otamme mukaan 60 potilasta ja mittaamme potilaiden neurokognitiivisen tilan (MoCA-testi) ennen leikkausta ja sen jälkeen (poistuessa, 2 viikon sisällä leikkauksesta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) määrittääksemme anestesiahoidon suhteellisen vaikutuksen postoperatiivisen deliriumin kehittymiseen. ja kognitiivinen heikkeneminen. Kaikille potilaille tehdään aivoskannaus (fMRI) ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaita pyydetään myös osallistumaan valinnaiseen verinäytteeseen, joka suoritetaan heidän aivokuvauskäynnin aikana ja leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä leikkauksesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että tavoitteellinen terapiainterventio, joka optimoi anestesian syvyyden ja leikkauksen sisäisen verenpaineen, voi vähentää postoperatiivisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta.

Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimukseen ja protokolla selitetään. Normaalin American Society of Anesthesiologists (ASA) -seurannan lisäksi seuraamme jatkuvaa non-invasiivista verenpainetta ja neljää lyijyelektroenkefalogrammikanavaa (EEG). Potilaat saavat standardoitua anestesiahoitoa tavoitteellisen hemodynaamisen hoidon (MAP > 60 mmHg) ja prosessoidun EEG-ohjatun anestesian (PSI-kohdistettuna 30-50) lisäksi.

Neurokognitiivinen testaus: Yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi käytetään Montreal Cognitive Assessment -testiä. Kognitiivinen toiminta mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Deliriumin mittaamiseksi annamme päivittäin sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) enintään 3 päivän ajan.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on seulontatyökalu lievän kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) on laaja-alainen muistiakku, joka tarjoaa joustavan mittauksen muistin toimivuudesta ja oppimisesta ja kestää noin 45-60 minuuttia. Tämä arviointi suoritetaan ensimmäisellä MRI-käynnillä ja 6 kuukauden seurannassa.

ICU:n sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU) seuloi deliriumin kehittymisen ja arvioi neljää ominaisuutta: 1) akuutti muutos tai vaihtelu henkisessä tilassa lähtötilanteesta, 2) tarkkaamattomuus, 3) muuttunut tajunnan taso ja 4) epäjärjestys. ajattelu. CAM-ICU on positiivinen, ja potilaalla katsotaan olevan delirium, jos ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko ominaisuus 3 tai 4 ovat läsnä.

Aivojen kuvantaminen: Preoperatiivisen aivokuvauksen ajoitus on potilastekijöiden ja skannerin saatavuuden sallima, tyypillisesti alle 15 päivää ennen leikkausta, kun potilas tulee preoperatiiviseen arviointiin, ja leikkauksen jälkeen 2 viikon sisällä leikkauksesta.

Valinnaiset verinäytteet: Potilaita pyydetään toimittamaan 2 valinnaista verinäytettä, jotka otetaan heidän aivokuvauskäyntinsä päivänä ja leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä). Näitä näytteitä käytetään veren tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla ja ei-OSA-potilailla lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-75 vuotta vanha,
  • jolle tehdään vatsan, ortopedinen, gynekologinen tai urologinen leikkaus
  • odotetaan olevan sairaalassa vähintään 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava kuulovaurio tai kyvyttömyys ymmärtää englantia, koska neurokognitiiviset testit on tehtävä
  • tila kraniotomian jälkeen
  • vaikea dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaita seurattiin ja he saivat tavanomaisen anestesiasuunnitelman tavoiteohjatun terapian (GDT) hemodynaamisen hoidon (MAP > 60 mmHg) ja prosessoidun EEG-ohjatun anestesian (PSI-kohdistus 30-50) lisäksi.
Tavoitteeseen kohdistettu terapia (GDT) hemodynaamisen hallinta (MAP > 60 mmHg) ja prosessoitu EEG-ohjattu anestesia (PSI tavoite 30-50).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (15 päivän sisällä leikkauksesta)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
Ennen leikkausta (15 päivän sisällä leikkauksesta)
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä (2 viikon sisällä leikkauksesta).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä (2 viikon sisällä leikkauksesta).
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM-ICU)
Päivittäin jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: Tyypillisesti alle 15 päivää ennen leikkausta, kun potilas tulee preoperatiiviseen arviointiin, leikkauksen jälkeen enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei-invasiivisen magneettiresonanssikuvaukseen perustuva diffuusiotensorikuvaus
Tyypillisesti alle 15 päivää ennen leikkausta, kun potilas tulee preoperatiiviseen arviointiin, leikkauksen jälkeen enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aivomuutosten tutkiminen II
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikon sisällä leikkauksesta
Ei-invasiivisen magneettiresonanssikuvaukseen perustuva diffuusiotensorikuvaus
leikkauksen jälkeen 2 viikon sisällä leikkauksesta
Aivojen muutosten tutkiminen III
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei-invasiivisen magneettiresonanssikuvaukseen perustuva diffuusiotensorikuvaus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veren anti-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta (15 päivän sisällä ennen leikkausta)
Arvioi veren tulehdukselliset biomarkkerit (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) OSA-potilailla ja ei-OSA-potilailla
ennen leikkausta (15 päivän sisällä ennen leikkausta)
Veren anti-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä leikkauksesta)
Arvioi veren tulehdukselliset biomarkkerit (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) OSA-potilailla ja ei-OSA-potilailla
leikkauksen jälkeen (2 päivän sisällä leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa