- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04246320
뇌 모니터링을 다음 단계로 끌어올리기 (HDBRAIN)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 마취 깊이와 수술 중 혈압을 최적화하는 목표 지향적 치료 개입이 수술 후 신경인지 기능 장애의 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구를 위해 피험자를 모집하고 프로토콜을 설명합니다. 표준 American Society of Anesthesiologists(ASA) 모니터링 외에도 지속적인 비침습적 혈압과 4개의 납 뇌파도(EEG) 채널을 모니터링합니다. 환자는 목표 지향적 치료 혈역학 관리(MAP > 60 mmHg) 및 처리된 EEG 유도 마취(30-50 사이를 목표로 하는 PSI)에 더해 표준화된 마취 치료를 받게 됩니다.
신경인지 테스트: 일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 몬트리올 인지 평가 테스트가 사용됩니다. 인지 기능은 수술 후 퇴원 시, 수술 후 1개월 및 6개월에 수술 전 및 수술 후 측정됩니다. 섬망 측정을 위해 최대 3일 동안 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 매일 시행합니다.
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 가벼운 인지 기능 장애를 평가하기 위한 선별 도구입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA 관리 시간은 약 10분입니다. 가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
WRAML2(Wide Range Assessment of Memory and Learning)는 메모리 기능 및 학습에 대한 유연한 측정을 제공하고 관리하는 데 약 45-60분이 소요되는 광범위한 메모리 배터리입니다. 이 평가는 첫 번째 MRI 방문과 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)은 섬망의 발달을 선별하고 다음 네 가지 특징을 평가합니다. 생각. CAM-ICU는 양성이며 특징 1과 2, 특징 3이나 4가 있으면 섬망이 있는 것으로 간주됩니다.
뇌 영상: 수술 전 뇌 영상의 시기는 환자 요인과 스캐너 가용성에 따라 허용되며, 일반적으로 수술 전 15일 미만, 환자가 수술 전 평가를 위해 오는 시점, 수술 후 수술 후 2주 이내입니다.
선택적 혈액 채취: 환자는 뇌 영상 방문 당일과 수술 후(2일 이내)에 채취한 2개의 선택적 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 이러한 샘플은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 피험자와 OSA가 아닌 피험자에서 기준선과 수술 후 사이에 혈액 염증성 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-75세,
- 복부, 정형외과, 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 경우
- 최소 24시간 동안 병원에 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 신경인지 검사가 필요하기 때문에 상당한 청각 장애 또는 영어 이해 능력 부족
- 개두술 후 상태
- 심한 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 목표 지향적 치료(GDT) 혈역학 관리(MAP > 60mmHg) 및 처리된 EEG 안내 마취(30-50 사이를 목표로 하는 PSI)에 추가하여 표준 마취 계획을 모니터링하고 받았습니다.
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목표 지향 요법(GDT) 혈역학 관리(MAP > 60 mmHg) 및 처리된 EEG 유도 마취(30-50 사이를 목표로 하는 PSI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 전(수술 후 15일 이내)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
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수술 전(수술 후 15일 이내)
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 퇴원 시(수술 후 2주 이내).
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
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수술 후 퇴원 시(수술 후 2주 이내).
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 6개월 후.
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
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수술 6개월 후.
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 최대 3일 동안 매일
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혼란 평가 방법(CAM-ICU)
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수술 후 최대 3일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 변화 조사
기간: 일반적으로 수술 전 15일 미만, 환자가 수술 전 평가를 위해 내원할 때, 수술 후 최대 수술 후 48시간, 수술 후 6개월
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비침습적 자기공명영상 기반 확산텐서영상 이용
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일반적으로 수술 전 15일 미만, 환자가 수술 전 평가를 위해 내원할 때, 수술 후 최대 수술 후 48시간, 수술 후 6개월
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뇌의 변화 살펴보기 II
기간: 수술 후 2주 이내
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비침습적 자기공명영상 기반 확산텐서영상 이용
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수술 후 2주 이내
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뇌의 변화 살펴보기 III
기간: 수술 후 6개월
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비침습적 자기공명영상 기반 확산텐서영상 이용
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수술 후 6개월
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혈액 항염증 바이오마커
기간: 수술 전 (수술 전 15일 이내)
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OSA 피험자 및 비OSA 피험자에서 혈액 염증 바이오마커(Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) 평가
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수술 전 (수술 전 15일 이내)
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혈액 항염증 바이오마커
기간: 수술 후 (수술 후 2일 이내)
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OSA 피험자 및 비OSA 피험자에서 혈액 염증 바이오마커(Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) 평가
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수술 후 (수술 후 2일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDBRAIN 16-001040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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