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뇌 모니터링을 다음 단계로 끌어올리기 (HDBRAIN)

2023년 1월 17일 업데이트: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
이 한 팔 임상 연구는 표준화된 마취 계획에 비해 수술 후 인지 기능 장애 및 섬망의 발생률에 대한 마취 깊이 및 수술 중 혈압을 최적화하는 것을 목표로 하는 목표 지향적 치료 개입의 영향을 평가할 것입니다. 60명의 환자를 등록하고 수술 전후(퇴원 시, 수술 후 2주 이내, 수술 후 6개월) 환자의 신경인지 상태(MoCA 검사)를 측정하여 마취 치료가 수술 후 섬망 발생에 미치는 상대적인 영향을 결정합니다. 인지 저하. 모든 환자는 외과 개입 전후에 뇌 스캔(fMRI)을 받게 됩니다. 환자는 또한 뇌 영상 방문 중 및 수술 후(수술 후 2일 이내) 실시되는 선택적 채혈에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 마취 깊이와 수술 중 혈압을 최적화하는 목표 지향적 치료 개입이 수술 후 신경인지 기능 장애의 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구를 위해 피험자를 모집하고 프로토콜을 설명합니다. 표준 American Society of Anesthesiologists(ASA) 모니터링 외에도 지속적인 비침습적 혈압과 4개의 납 뇌파도(EEG) 채널을 모니터링합니다. 환자는 목표 지향적 치료 혈역학 관리(MAP > 60 mmHg) 및 처리된 EEG 유도 마취(30-50 사이를 목표로 하는 PSI)에 더해 표준화된 마취 치료를 받게 됩니다.

신경인지 테스트: 일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 몬트리올 인지 평가 테스트가 사용됩니다. 인지 기능은 수술 후 퇴원 시, 수술 후 1개월 및 6개월에 수술 전 및 수술 후 측정됩니다. 섬망 측정을 위해 최대 3일 동안 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 매일 시행합니다.

Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 가벼운 인지 기능 장애를 평가하기 위한 선별 도구입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA 관리 시간은 약 10분입니다. 가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.

WRAML2(Wide Range Assessment of Memory and Learning)는 메모리 기능 및 학습에 대한 유연한 측정을 제공하고 관리하는 데 약 45-60분이 소요되는 광범위한 메모리 배터리입니다. 이 평가는 첫 번째 MRI 방문과 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.

ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)은 섬망의 발달을 선별하고 다음 네 가지 특징을 평가합니다. 생각. CAM-ICU는 양성이며 특징 1과 2, 특징 3이나 4가 있으면 섬망이 있는 것으로 간주됩니다.

뇌 영상: 수술 전 뇌 영상의 시기는 환자 요인과 스캐너 가용성에 따라 허용되며, 일반적으로 수술 전 15일 미만, 환자가 수술 전 평가를 위해 오는 시점, 수술 후 수술 후 2주 이내입니다.

선택적 혈액 채취: 환자는 뇌 영상 방문 당일과 수술 후(2일 이내)에 채취한 2개의 선택적 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 이러한 샘플은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 피험자와 OSA가 아닌 피험자에서 기준선과 수술 후 사이에 혈액 염증성 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-75세,
  • 복부, 정형외과, 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 경우
  • 최소 24시간 동안 병원에 있을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 신경인지 검사가 필요하기 때문에 상당한 청각 장애 또는 영어 이해 능력 부족
  • 개두술 후 상태
  • 심한 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 목표 지향적 치료(GDT) 혈역학 관리(MAP > 60mmHg) 및 처리된 EEG 안내 마취(30-50 사이를 목표로 하는 PSI)에 추가하여 표준 마취 계획을 모니터링하고 받았습니다.
목표 지향 요법(GDT) 혈역학 관리(MAP > 60 mmHg) 및 처리된 EEG 유도 마취(30-50 사이를 목표로 하는 PSI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 전(수술 후 15일 이내)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
수술 전(수술 후 15일 이내)
수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 퇴원 시(수술 후 2주 이내).
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
수술 후 퇴원 시(수술 후 2주 이내).
수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 6개월 후.
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
수술 6개월 후.
수술 후 섬망
기간: 수술 후 최대 3일 동안 매일
혼란 평가 방법(CAM-ICU)
수술 후 최대 3일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 변화 조사
기간: 일반적으로 수술 전 15일 미만, 환자가 수술 전 평가를 위해 내원할 때, 수술 후 최대 수술 후 48시간, 수술 후 6개월
비침습적 자기공명영상 기반 확산텐서영상 이용
일반적으로 수술 전 15일 미만, 환자가 수술 전 평가를 위해 내원할 때, 수술 후 최대 수술 후 48시간, 수술 후 6개월
뇌의 변화 살펴보기 II
기간: 수술 후 2주 이내
비침습적 자기공명영상 기반 확산텐서영상 이용
수술 후 2주 이내
뇌의 변화 살펴보기 III
기간: 수술 후 6개월
비침습적 자기공명영상 기반 확산텐서영상 이용
수술 후 6개월
혈액 항염증 바이오마커
기간: 수술 전 (수술 전 15일 이내)
OSA 피험자 및 비OSA 피험자에서 혈액 염증 바이오마커(Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) 평가
수술 전 (수술 전 15일 이내)
혈액 항염증 바이오마커
기간: 수술 후 (수술 후 2일 이내)
OSA 피험자 및 비OSA 피험자에서 혈액 염증 바이오마커(Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) 평가
수술 후 (수술 후 2일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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