- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04246320
Brain Monitoring naar een hoger niveau tillen (HDBRAIN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de hypothese testen dat een doelgerichte therapie-interventie, die de diepte van de anesthesie en intraoperatieve bloeddruk optimaliseert, de incidentie van postoperatieve neurocognitieve disfunctie kan verminderen.
Er worden proefpersonen geworven voor het onderzoek en het protocol wordt uitgelegd. Naast de standaard monitoring van de American Society of Anesthesiologists (ASA), monitoren we continue niet-invasieve bloeddruk en 4 lead-elektro-encefalogram (EEG)-kanalen. Patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesiezorg naast een doelgerichte therapie hemodynamische behandeling (MAP > 60 mmHg) en verwerkte EEG-geleide anesthesie (PSI gericht tussen 30-50).
Neurocognitieve tests: om de algemene cognitieve functie te beoordelen, wordt de Montreal Cognitive Assessment-test gebruikt. De cognitieve functie wordt preoperatief en postoperatief gemeten bij ontslag, 1 maand en 6 maanden na de operatie. Voor deliriummetingen zullen we gedurende maximaal 3 dagen dagelijks de Confusion Assessment Method (CAM-ICU) toedienen.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument om milde cognitieve disfunctie te beoordelen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten. De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
De Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) is een brede geheugenbatterij die een flexibele meting biedt van geheugenfunctioneren en leren en die ongeveer 45-60 minuten in beslag neemt. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij het eerste MRI-bezoek en bij de follow-up na 6 maanden.
De Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU) screent op de ontwikkeling van delirium en beoordeelt vier kenmerken: 1) acute verandering of fluctuatie in mentale toestand vanaf baseline, 2) onoplettendheid, 3) veranderd bewustzijnsniveau en 4) ongeorganiseerd denken. De CAM-ICU is positief en er wordt aangenomen dat de patiënt een delirium heeft, als kenmerken 1 en 2 en kenmerk 3 of 4 aanwezig zijn.
Beeldvorming van de hersenen: De timing van preoperatieve beeldvorming van de hersenen is zoals toegestaan door de factoren van de patiënt en de beschikbaarheid van de scanner, meestal minder dan 15 dagen vóór de operatie, wanneer de patiënt komt voor de preoperatieve evaluatie, en postoperatief binnen 2 weken na de operatie.
Optionele bloedafname: patiënten wordt gevraagd om 2 optionele bloedmonsters te verstrekken, afgenomen op de dag van hun hersenbeeldvormingsbezoek en postoperatief (binnen 2 dagen). Deze monsters zullen worden gebruikt om bloed-inflammatoire biomarkers te beoordelen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en niet-OSA-patiënten tussen baseline en postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-75 jaar oud,
- abdominale, orthopedische, gynaecologische of urologische chirurgie ondergaan
- verwacht minimaal 24 uur in het ziekenhuis te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gehoorbeschadiging of onvermogen om Engels te begrijpen, aangezien er neurocognitieve tests moeten worden uitgevoerd
- status na craniotomie
- ernstige dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten werden gecontroleerd en kregen een standaard anesthesieplan naast een doelgerichte therapie (GDT), hemodynamisch beheer (MAP> 60 mmHg) en verwerkte EEG-geleide anesthesie (PSI gericht tussen 30-50).
|
Doelgerichte therapie (GDT) hemodynamische behandeling (MAP > 60 mmHg) en verwerkte EEG-geleide anesthesie (PSI gericht tussen 30-50).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 15 dagen na de operatie)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
Preoperatief (binnen 15 dagen na de operatie)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: postoperatief bij ontslag (binnen 2 weken na de operatie).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
postoperatief bij ontslag (binnen 2 weken na de operatie).
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dagelijks tot 3 dagen na de operatie
|
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM-ICU)
|
Dagelijks tot 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenveranderingen onderzoeken
Tijdsspanne: Meestal minder dan 15 dagen voor de operatie, wanneer de patiënt komt voor de preoperatieve evaluatie, postoperatief tot 48 uur na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
|
Meestal minder dan 15 dagen voor de operatie, wanneer de patiënt komt voor de preoperatieve evaluatie, postoperatief tot 48 uur na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Hersenveranderingen onderzoeken II
Tijdsspanne: postoperatief binnen 2 weken na de operatie
|
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
|
postoperatief binnen 2 weken na de operatie
|
|
Hersenveranderingen onderzoeken III
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
|
6 maanden na de operatie
|
|
Bloed ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: preoperatief (binnen 15 dagen voor de operatie)
|
Beoordeel bloed-inflammatoire biomarkers (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bij OSA-patiënten en niet-OSA-patiënten
|
preoperatief (binnen 15 dagen voor de operatie)
|
|
Bloed ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: postoperatief (binnen 2 dagen na de operatie)
|
Beoordeel bloed-inflammatoire biomarkers (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bij OSA-patiënten en niet-OSA-patiënten
|
postoperatief (binnen 2 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Cognitieve stoornissen
- Slaapapneu, obstructief
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- HDBRAIN 16-001040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .