Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Monitoring naar een hoger niveau tillen (HDBRAIN)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Deze eenarmige klinische studie zal de impact beoordelen van een doelgerichte therapie-interventie, gericht op het optimaliseren van de diepte van de anesthesie en de intraoperatieve bloeddruk op de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie en delirium in vergelijking met een gestandaardiseerd anesthesieplan. We zullen 60 patiënten inschrijven en de neurocognitieve status (MoCA-test) van patiënten meten voor en na de operatie (bij ontslag, binnen 2 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie) om de relatieve impact van anesthesiezorg op de ontwikkeling van postoperatief delirium te bepalen en cognitieve achteruitgang. Alle patiënten krijgen voor en na een chirurgische ingreep een hersenscan (fMRI). Patiënten zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een optionele bloedafname die zal plaatsvinden tijdens hun hersenbeeldvormingsbezoek en postoperatief (binnen 2 dagen na de operatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat een doelgerichte therapie-interventie, die de diepte van de anesthesie en intraoperatieve bloeddruk optimaliseert, de incidentie van postoperatieve neurocognitieve disfunctie kan verminderen.

Er worden proefpersonen geworven voor het onderzoek en het protocol wordt uitgelegd. Naast de standaard monitoring van de American Society of Anesthesiologists (ASA), monitoren we continue niet-invasieve bloeddruk en 4 lead-elektro-encefalogram (EEG)-kanalen. Patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesiezorg naast een doelgerichte therapie hemodynamische behandeling (MAP > 60 mmHg) en verwerkte EEG-geleide anesthesie (PSI gericht tussen 30-50).

Neurocognitieve tests: om de algemene cognitieve functie te beoordelen, wordt de Montreal Cognitive Assessment-test gebruikt. De cognitieve functie wordt preoperatief en postoperatief gemeten bij ontslag, 1 maand en 6 maanden na de operatie. Voor deliriummetingen zullen we gedurende maximaal 3 dagen dagelijks de Confusion Assessment Method (CAM-ICU) toedienen.

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument om milde cognitieve disfunctie te beoordelen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten. De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.

De Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) is een brede geheugenbatterij die een flexibele meting biedt van geheugenfunctioneren en leren en die ongeveer 45-60 minuten in beslag neemt. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij het eerste MRI-bezoek en bij de follow-up na 6 maanden.

De Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU) screent op de ontwikkeling van delirium en beoordeelt vier kenmerken: 1) acute verandering of fluctuatie in mentale toestand vanaf baseline, 2) onoplettendheid, 3) veranderd bewustzijnsniveau en 4) ongeorganiseerd denken. De CAM-ICU is positief en er wordt aangenomen dat de patiënt een delirium heeft, als kenmerken 1 en 2 en kenmerk 3 of 4 aanwezig zijn.

Beeldvorming van de hersenen: De timing van preoperatieve beeldvorming van de hersenen is zoals toegestaan ​​door de factoren van de patiënt en de beschikbaarheid van de scanner, meestal minder dan 15 dagen vóór de operatie, wanneer de patiënt komt voor de preoperatieve evaluatie, en postoperatief binnen 2 weken na de operatie.

Optionele bloedafname: patiënten wordt gevraagd om 2 optionele bloedmonsters te verstrekken, afgenomen op de dag van hun hersenbeeldvormingsbezoek en postoperatief (binnen 2 dagen). Deze monsters zullen worden gebruikt om bloed-inflammatoire biomarkers te beoordelen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en niet-OSA-patiënten tussen baseline en postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-75 jaar oud,
  • abdominale, orthopedische, gynaecologische of urologische chirurgie ondergaan
  • verwacht minimaal 24 uur in het ziekenhuis te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gehoorbeschadiging of onvermogen om Engels te begrijpen, aangezien er neurocognitieve tests moeten worden uitgevoerd
  • status na craniotomie
  • ernstige dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten werden gecontroleerd en kregen een standaard anesthesieplan naast een doelgerichte therapie (GDT), hemodynamisch beheer (MAP> 60 mmHg) en verwerkte EEG-geleide anesthesie (PSI gericht tussen 30-50).
Doelgerichte therapie (GDT) hemodynamische behandeling (MAP > 60 mmHg) en verwerkte EEG-geleide anesthesie (PSI gericht tussen 30-50).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 15 dagen na de operatie)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Preoperatief (binnen 15 dagen na de operatie)
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: postoperatief bij ontslag (binnen 2 weken na de operatie).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
postoperatief bij ontslag (binnen 2 weken na de operatie).
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
6 maanden na de operatie.
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Dagelijks tot 3 dagen na de operatie
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM-ICU)
Dagelijks tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenveranderingen onderzoeken
Tijdsspanne: Meestal minder dan 15 dagen voor de operatie, wanneer de patiënt komt voor de preoperatieve evaluatie, postoperatief tot 48 uur na de operatie en 6 maanden na de operatie
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
Meestal minder dan 15 dagen voor de operatie, wanneer de patiënt komt voor de preoperatieve evaluatie, postoperatief tot 48 uur na de operatie en 6 maanden na de operatie
Hersenveranderingen onderzoeken II
Tijdsspanne: postoperatief binnen 2 weken na de operatie
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
postoperatief binnen 2 weken na de operatie
Hersenveranderingen onderzoeken III
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het gebruik van niet-invasieve magnetische resonantie beeldvorming op basis van diffusie tensor beeldvorming
6 maanden na de operatie
Bloed ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: preoperatief (binnen 15 dagen voor de operatie)
Beoordeel bloed-inflammatoire biomarkers (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bij OSA-patiënten en niet-OSA-patiënten
preoperatief (binnen 15 dagen voor de operatie)
Bloed ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: postoperatief (binnen 2 dagen na de operatie)
Beoordeel bloed-inflammatoire biomarkers (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) bij OSA-patiënten en niet-OSA-patiënten
postoperatief (binnen 2 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren