- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246320
Вывод мониторинга мозга на новый уровень (HDBRAIN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проверит гипотезу о том, что целенаправленное терапевтическое вмешательство, оптимизирующее глубину анестезии и интраоперационное артериальное давление, может снизить частоту послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции.
Субъекты будут набраны для исследования, и протокол будет объяснен. В дополнение к стандартному мониторингу Американского общества анестезиологов (ASA), мы будем проводить непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления и 4 каналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Пациенты будут получать стандартизированную анестезиологическую помощь в дополнение к целевому терапевтическому управлению гемодинамикой (САД > 60 мм рт. ст.) и обработанной анестезии под контролем ЭЭГ (целевой PSI между 30-50).
Нейрокогнитивное тестирование: для оценки общей когнитивной функции будет использоваться тест Montreal Cognitive Assessment. Когнитивную функцию будут измерять до операции и после операции при выписке, через 1 месяц и 6 месяцев после операции. Для измерения делирия мы будем ежедневно применять метод оценки спутанности сознания (CAM-ICU) в течение 3 дней.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговый инструмент для оценки легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Время введения МоСА составляет примерно 10 минут. Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
Тест Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) представляет собой комплексную батарею памяти, которая обеспечивает гибкую оценку функционирования памяти и обучения и занимает примерно 45–60 минут для проведения. Эта оценка будет проводиться при первом посещении МРТ и через 6 месяцев.
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) выявляет развитие делирия и оценивает четыре признака: 1) резкое изменение или колебание психического состояния по сравнению с исходным уровнем, 2) невнимательность, 3) измененный уровень сознания и 4) дезорганизованность. мышление. CAM-ICU положительный, и считается, что у пациента делирий, если присутствуют признаки 1 и 2, а также признаки 3 или 4.
Визуализация головного мозга: время проведения предоперационной визуализации головного мозга будет зависеть от факторов пациента и наличия сканера, как правило, менее чем за 15 дней до операции, когда пациент приходит для предоперационной оценки, и после операции в течение 2 недель после операции.
Дополнительные анализы крови. Пациентов попросят предоставить 2 дополнительных образца крови, взятых в день их визита для визуализации головного мозга и после операции (в течение 2 дней). Эти образцы будут использоваться для оценки биомаркеров воспаления в крови у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и у пациентов без СОАС между исходным уровнем и послеоперационным периодом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 45-75 лет,
- перенесенные абдоминальные, ортопедические, гинекологические или урологические операции
- ожидается пребывание в больнице не менее 24 часов
Критерий исключения:
- Существенное нарушение слуха или неспособность понимать английский язык, поскольку необходимо пройти нейрокогнитивное тестирование.
- состояние после краниотомии
- тяжелое слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты находились под наблюдением и получали стандартный план анестезии в дополнение к целевой терапии (GDT), управлению гемодинамикой (САД > 60 мм рт. ст.) и обработанной анестезии под контролем ЭЭГ (целевой PSI между 30-50).
|
Целенаправленная терапия (GDT), управление гемодинамикой (САД > 60 мм рт. ст.) и обработанная анестезия под контролем ЭЭГ (целевой PSI между 30-50).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: До операции (в течение 15 дней после операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
До операции (в течение 15 дней после операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: в послеоперационном периоде при выписке (в течение 2 недель после операции).
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
в послеоперационном периоде при выписке (в течение 2 недель после операции).
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
6 месяцев после операции.
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 дней после операции
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM-ICU)
|
Ежедневно в течение 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение изменений мозга
Временное ограничение: Обычно менее чем за 15 дней до операции, когда пациент приходит на предоперационное обследование, после операции до 48 часов после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии на основе диффузионно-тензорной визуализации
|
Обычно менее чем за 15 дней до операции, когда пациент приходит на предоперационное обследование, после операции до 48 часов после операции и через 6 месяцев после операции.
|
|
Изучение изменений мозга II
Временное ограничение: в послеоперационном периоде в течение 2 недель после операции
|
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии на основе диффузионно-тензорной визуализации
|
в послеоперационном периоде в течение 2 недель после операции
|
|
Изучение изменений головного мозга III
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии на основе диффузионно-тензорной визуализации
|
6 месяцев после операции
|
|
Противовоспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: предоперационно (за 15 дней до операции)
|
Оценить биомаркеры воспаления в крови (IL6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) у пациентов с ОАС и у пациентов без ОАС
|
предоперационно (за 15 дней до операции)
|
|
Противовоспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: послеоперационный (в течение 2 дней после операции)
|
Оценить биомаркеры воспаления в крови (IL6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) у пациентов с ОАС и у пациентов без ОАС
|
послеоперационный (в течение 2 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Синдромы апноэ во сне
- Когнитивные расстройства
- Апноэ сна, обструктивное
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- HDBRAIN 16-001040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .