- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246320
Levando o monitoramento cerebral para o próximo nível (HDBRAIN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a hipótese de que uma intervenção de terapia direcionada a objetivos, que otimiza a profundidade da anestesia e a pressão arterial intraoperatória, pode diminuir a incidência de disfunção neurocognitiva pós-operatória
Os indivíduos serão recrutados para o estudo e o protocolo explicado. Além do monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA), monitoraremos a pressão arterial não invasiva contínua e os canais de eletroencefalograma (EEG) de 4 derivações. Os pacientes receberão cuidados anestésicos padronizados, além de um gerenciamento hemodinâmico de terapia direcionada por objetivo (PAM > 60 mmHg) e anestesia processada guiada por EEG (PSI direcionado entre 30-50).
Testes neurocognitivos: Para avaliar a função cognitiva geral, será utilizado o teste Montreal Cognitive Assessment. A função cognitiva será medida no pré-operatório e no pós-operatório na alta, 1 mês e 6 meses após a cirurgia. Para medição de delirium, administraremos diariamente o Confusion Assessment Method (CAM-ICU) por até 3 dias.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem para avaliar a disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
O Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) é uma bateria de memória de base ampla que fornece uma medida flexível do funcionamento e aprendizado da memória e leva aproximadamente 45 a 60 minutos para ser administrada. Esta avaliação será realizada na primeira visita de ressonância magnética e no acompanhamento de 6 meses.
O Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) rastreia o desenvolvimento de delirium e avalia quatro características: 1) mudança aguda ou flutuação no estado mental desde o início, 2) desatenção, 3) nível alterado de consciência e 4) desorganização pensando. O CAM-ICU é positivo e o paciente é considerado com delirium, se as características 1 e 2 e as características 3 ou 4 estiverem presentes.
Imagem cerebral: o momento da imagem cerebral pré-operatória será conforme permitido pelos fatores do paciente e pela disponibilidade do scanner, normalmente menos de 15 dias antes da cirurgia, quando o paciente vier para a avaliação pré-operatória e no pós-operatório dentro de 2 semanas após a cirurgia.
Coletas de sangue opcionais: Os pacientes serão solicitados a fornecer 2 amostras de sangue opcionais, coletadas no dia da visita de imagem cerebral e no pós-operatório (dentro de 2 dias). Essas amostras serão usadas para avaliar biomarcadores inflamatórios sanguíneos em indivíduos com apnéia obstrutiva do sono (OSA) e não-OSA entre o início e o pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-75 anos,
- submetidos a cirurgia abdominal, ortopédica, ginecológica ou urológica
- espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva substancial ou incapacidade de entender o inglês, pois é necessário fazer testes neurocognitivos
- estado pós craniotomia
- demência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Pacientes monitorados e recebendo um plano de anestesia padrão, além de um gerenciamento hemodinâmico de terapia direcionada por meta (GDT) (PAM > 60 mmHg) e anestesia guiada por EEG processada (PSI direcionado entre 30-50).
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Gerenciamento hemodinâmico de terapia direcionada por meta (GDT) (PAM > 60 mmHg) e anestesia guiada por EEG processada (PSI direcionado entre 30-50).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Pré-operatório (até 15 dias após a cirurgia)
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Pré-operatório (até 15 dias após a cirurgia)
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: pós-operatório na alta (dentro de 2 semanas após a cirurgia).
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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pós-operatório na alta (dentro de 2 semanas após a cirurgia).
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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6 meses após a cirurgia.
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Delírio pós-operatório
Prazo: Diariamente por até 3 dias após a cirurgia
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Método de avaliação de confusão (CAM-ICU)
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Diariamente por até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinando alterações cerebrais
Prazo: Normalmente menos de 15 dias antes da cirurgia, quando o paciente vem para avaliação pré-operatória, pós-operatório em até 48 horas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Usando imagem de tensor de difusão baseada em ressonância magnética não invasiva
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Normalmente menos de 15 dias antes da cirurgia, quando o paciente vem para avaliação pré-operatória, pós-operatório em até 48 horas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Examinando alterações cerebrais II
Prazo: pós-operatório dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Usando imagem de tensor de difusão baseada em ressonância magnética não invasiva
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pós-operatório dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Examinando alterações cerebrais III
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Usando imagem de tensor de difusão baseada em ressonância magnética não invasiva
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6 meses pós cirurgia
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Biomarcadores anti-inflamatórios sanguíneos
Prazo: pré-operatório (dentro de 15 dias antes da cirurgia)
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Avaliar biomarcadores inflamatórios sanguíneos (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) em indivíduos com AOS e indivíduos não-OSA
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pré-operatório (dentro de 15 dias antes da cirurgia)
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Biomarcadores anti-inflamatórios sanguíneos
Prazo: pós-operatório (dentro de 2 dias após a cirurgia)
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Avaliar biomarcadores inflamatórios no sangue (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) em indivíduos com AOS e indivíduos não-OSA
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pós-operatório (dentro de 2 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios Cognitivos
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- HDBRAIN 16-001040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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