Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Levando o monitoramento cerebral para o próximo nível (HDBRAIN)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo clínico de um braço avaliará o impacto de uma intervenção de terapia direcionada por objetivo, com o objetivo de otimizar a profundidade da anestesia e a pressão arterial intraoperatória na incidência de disfunção cognitiva pós-operatória e delirium em relação a um plano anestésico padronizado. Inscreveremos 60 pacientes e mediremos o estado neurocognitivo (teste MoCA) dos pacientes antes e depois da cirurgia (na alta, 2 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia) para determinar o impacto relativo dos cuidados anestésicos no desenvolvimento de delirium pós-operatório e declínio cognitivo. Todos os pacientes terão uma varredura cerebral (fMRI) antes e depois da intervenção cirúrgica. Os pacientes também serão solicitados a participar de uma coleta de sangue opcional que ocorrerá durante a consulta de imagem cerebral e no pós-operatório (dentro de 2 dias após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo testará a hipótese de que uma intervenção de terapia direcionada a objetivos, que otimiza a profundidade da anestesia e a pressão arterial intraoperatória, pode diminuir a incidência de disfunção neurocognitiva pós-operatória

Os indivíduos serão recrutados para o estudo e o protocolo explicado. Além do monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA), monitoraremos a pressão arterial não invasiva contínua e os canais de eletroencefalograma (EEG) de 4 derivações. Os pacientes receberão cuidados anestésicos padronizados, além de um gerenciamento hemodinâmico de terapia direcionada por objetivo (PAM > 60 mmHg) e anestesia processada guiada por EEG (PSI direcionado entre 30-50).

Testes neurocognitivos: Para avaliar a função cognitiva geral, será utilizado o teste Montreal Cognitive Assessment. A função cognitiva será medida no pré-operatório e no pós-operatório na alta, 1 mês e 6 meses após a cirurgia. Para medição de delirium, administraremos diariamente o Confusion Assessment Method (CAM-ICU) por até 3 dias.

O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem para avaliar a disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.

O Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) é uma bateria de memória de base ampla que fornece uma medida flexível do funcionamento e aprendizado da memória e leva aproximadamente 45 a 60 minutos para ser administrada. Esta avaliação será realizada na primeira visita de ressonância magnética e no acompanhamento de 6 meses.

O Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) rastreia o desenvolvimento de delirium e avalia quatro características: 1) mudança aguda ou flutuação no estado mental desde o início, 2) desatenção, 3) nível alterado de consciência e 4) desorganização pensando. O CAM-ICU é positivo e o paciente é considerado com delirium, se as características 1 e 2 e as características 3 ou 4 estiverem presentes.

Imagem cerebral: o momento da imagem cerebral pré-operatória será conforme permitido pelos fatores do paciente e pela disponibilidade do scanner, normalmente menos de 15 dias antes da cirurgia, quando o paciente vier para a avaliação pré-operatória e no pós-operatório dentro de 2 semanas após a cirurgia.

Coletas de sangue opcionais: Os pacientes serão solicitados a fornecer 2 amostras de sangue opcionais, coletadas no dia da visita de imagem cerebral e no pós-operatório (dentro de 2 dias). Essas amostras serão usadas para avaliar biomarcadores inflamatórios sanguíneos em indivíduos com apnéia obstrutiva do sono (OSA) e não-OSA entre o início e o pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45-75 anos,
  • submetidos a cirurgia abdominal, ortopédica, ginecológica ou urológica
  • espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 24 horas

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva substancial ou incapacidade de entender o inglês, pois é necessário fazer testes neurocognitivos
  • estado pós craniotomia
  • demência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes monitorados e recebendo um plano de anestesia padrão, além de um gerenciamento hemodinâmico de terapia direcionada por meta (GDT) (PAM > 60 mmHg) e anestesia guiada por EEG processada (PSI direcionado entre 30-50).
Gerenciamento hemodinâmico de terapia direcionada por meta (GDT) (PAM > 60 mmHg) e anestesia guiada por EEG processada (PSI direcionado entre 30-50).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Pré-operatório (até 15 dias após a cirurgia)
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Pré-operatório (até 15 dias após a cirurgia)
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: pós-operatório na alta (dentro de 2 semanas após a cirurgia).
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
pós-operatório na alta (dentro de 2 semanas após a cirurgia).
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
6 meses após a cirurgia.
Delírio pós-operatório
Prazo: Diariamente por até 3 dias após a cirurgia
Método de avaliação de confusão (CAM-ICU)
Diariamente por até 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinando alterações cerebrais
Prazo: Normalmente menos de 15 dias antes da cirurgia, quando o paciente vem para avaliação pré-operatória, pós-operatório em até 48 horas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Usando imagem de tensor de difusão baseada em ressonância magnética não invasiva
Normalmente menos de 15 dias antes da cirurgia, quando o paciente vem para avaliação pré-operatória, pós-operatório em até 48 horas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Examinando alterações cerebrais II
Prazo: pós-operatório dentro de 2 semanas após a cirurgia
Usando imagem de tensor de difusão baseada em ressonância magnética não invasiva
pós-operatório dentro de 2 semanas após a cirurgia
Examinando alterações cerebrais III
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Usando imagem de tensor de difusão baseada em ressonância magnética não invasiva
6 meses pós cirurgia
Biomarcadores anti-inflamatórios sanguíneos
Prazo: pré-operatório (dentro de 15 dias antes da cirurgia)
Avaliar biomarcadores inflamatórios sanguíneos (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) em indivíduos com AOS e indivíduos não-OSA
pré-operatório (dentro de 15 dias antes da cirurgia)
Biomarcadores anti-inflamatórios sanguíneos
Prazo: pós-operatório (dentro de 2 dias após a cirurgia)
Avaliar biomarcadores inflamatórios no sangue (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) em indivíduos com AOS e indivíduos não-OSA
pós-operatório (dentro de 2 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever