- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04246320
Portare il monitoraggio del cervello al livello successivo (HDBRAIN)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà l'ipotesi che un intervento di terapia mirata, che ottimizzi la profondità dell'anestesia e la pressione sanguigna intraoperatoria, possa ridurre l'incidenza della disfunzione neurocognitiva postoperatoria
I soggetti saranno reclutati per lo studio e verrà spiegato il protocollo. Oltre al monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), monitoreremo la pressione sanguigna continua non invasiva e 4 canali dell'elettroencefalogramma (EEG). I pazienti riceveranno cure anestetiche standardizzate oltre a una gestione emodinamica della terapia mirata all'obiettivo (MAP> 60 mmHg) e anestesia guidata da EEG elaborata (PSI mirato tra 30-50).
Test neurocognitivi: per valutare la funzione cognitiva generale, verrà utilizzato il test di valutazione cognitiva di Montreal. La funzione cognitiva sarà misurata prima e dopo l'intervento alla dimissione, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Per la misurazione del delirio, somministreremo quotidianamente il metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU) per un massimo di 3 giorni.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per valutare la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Il WRAML2 (Wide Range Assessment of Memory and Learning) è una batteria di memoria ad ampio raggio che fornisce una misura flessibile del funzionamento e dell'apprendimento della memoria e richiede circa 45-60 minuti per essere somministrata. Questa valutazione sarà condotta alla prima visita di risonanza magnetica e al follow-up di 6 mesi.
Il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) vaglia lo sviluppo del delirio e valuta quattro caratteristiche: 1) cambiamento acuto o fluttuazione dello stato mentale rispetto al basale, 2) disattenzione, 3) livello di coscienza alterato e 4) disorganizzazione pensiero. Il CAM-ICU è positivo e il paziente è considerato affetto da delirio, se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e una delle caratteristiche 3 o 4.
Imaging cerebrale: i tempi dell'imaging cerebrale preoperatorio saranno consentiti dai fattori del paziente e dalla disponibilità dello scanner, in genere meno di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico, quando il paziente viene per la valutazione preoperatoria e dopo l'intervento entro 2 settimane dall'intervento.
Prelievi di sangue facoltativi: ai pazienti verrà chiesto di fornire 2 campioni di sangue facoltativi, prelevati il giorno della visita di imaging cerebrale e dopo l'intervento (entro 2 giorni). Questi campioni verranno utilizzati per valutare i biomarcatori infiammatori del sangue nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e nei soggetti non OSA tra il basale e il post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-75 anni,
- sottoposti a chirurgia addominale, ortopedica, ginecologica o urologica
- dovrebbe rimanere in ospedale per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Sostanziale compromissione dell'udito o incapacità di comprendere l'inglese, poiché è necessario eseguire test neurocognitivi
- stato post craniotomia
- grave demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Pazienti monitorati e sottoposti a un piano di anestesia standard in aggiunta a una gestione emodinamica della terapia diretta all'obiettivo (GDT) (MAP> 60 mmHg) e anestesia guidata da EEG elaborata (PSI target tra 30-50).
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Gestione emodinamica della terapia diretta all'obiettivo (GDT) (MAP> 60 mmHg) e anestesia guidata da EEG elaborata (PSI mirato tra 30-50).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (entro 15 giorni dall'intervento)
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
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Prima dell'intervento (entro 15 giorni dall'intervento)
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio alla dimissione (entro 2 settimane dall'intervento).
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
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postoperatorio alla dimissione (entro 2 settimane dall'intervento).
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
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6 mesi dopo l'intervento.
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU)
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Ogni giorno fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminando i cambiamenti del cervello
Lasso di tempo: In genere meno di 15 giorni prima dell'intervento, quando il paziente viene per la valutazione preoperatoria, postoperatoria fino a 48 ore dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
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In genere meno di 15 giorni prima dell'intervento, quando il paziente viene per la valutazione preoperatoria, postoperatoria fino a 48 ore dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Esaminare i cambiamenti cerebrali II
Lasso di tempo: postoperatorio entro 2 settimane dall'intervento
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Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
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postoperatorio entro 2 settimane dall'intervento
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Esaminare i cambiamenti cerebrali III
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
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6 mesi dopo l'intervento
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Biomarcatori antinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: pre-operatorio (entro 15 giorni prima dell'intervento)
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Valutare i biomarcatori infiammatori del sangue (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) in soggetti OSA e soggetti non OSA
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pre-operatorio (entro 15 giorni prima dell'intervento)
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Biomarcatori antinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: post-operatorio (entro 2 giorni dall'intervento)
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Valutare i biomarcatori infiammatori del sangue (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) in soggetti OSA e soggetti non OSA
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post-operatorio (entro 2 giorni dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi cognitivi
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDBRAIN 16-001040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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