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Portare il monitoraggio del cervello al livello successivo (HDBRAIN)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Questo studio clinico a un braccio valuterà l'impatto di un intervento di terapia mirata all'obiettivo, con l'obiettivo di ottimizzare la profondità dell'anestesia e la pressione sanguigna intraoperatoria sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria e del delirio rispetto a un piano anestetico standardizzato. Arruolaremo 60 pazienti e misureremo lo stato neurocognitivo (test MoCA) dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico (alla dimissione, entro 2 settimane dall'intervento e 6 mesi dopo l'intervento) per determinare l'impatto relativo delle cure anestesiologiche sullo sviluppo del delirio postoperatorio e declino cognitivo. Tutti i pazienti avranno una scansione cerebrale (fMRI) prima e dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di partecipare a un prelievo di sangue facoltativo che avrà luogo durante la loro visita di imaging cerebrale e dopo l'intervento (entro 2 giorni dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà l'ipotesi che un intervento di terapia mirata, che ottimizzi la profondità dell'anestesia e la pressione sanguigna intraoperatoria, possa ridurre l'incidenza della disfunzione neurocognitiva postoperatoria

I soggetti saranno reclutati per lo studio e verrà spiegato il protocollo. Oltre al monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), monitoreremo la pressione sanguigna continua non invasiva e 4 canali dell'elettroencefalogramma (EEG). I pazienti riceveranno cure anestetiche standardizzate oltre a una gestione emodinamica della terapia mirata all'obiettivo (MAP> 60 mmHg) e anestesia guidata da EEG elaborata (PSI mirato tra 30-50).

Test neurocognitivi: per valutare la funzione cognitiva generale, verrà utilizzato il test di valutazione cognitiva di Montreal. La funzione cognitiva sarà misurata prima e dopo l'intervento alla dimissione, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento. Per la misurazione del delirio, somministreremo quotidianamente il metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU) per un massimo di 3 giorni.

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per valutare la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.

Il WRAML2 (Wide Range Assessment of Memory and Learning) è una batteria di memoria ad ampio raggio che fornisce una misura flessibile del funzionamento e dell'apprendimento della memoria e richiede circa 45-60 minuti per essere somministrata. Questa valutazione sarà condotta alla prima visita di risonanza magnetica e al follow-up di 6 mesi.

Il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) vaglia lo sviluppo del delirio e valuta quattro caratteristiche: 1) cambiamento acuto o fluttuazione dello stato mentale rispetto al basale, 2) disattenzione, 3) livello di coscienza alterato e 4) disorganizzazione pensiero. Il CAM-ICU è positivo e il paziente è considerato affetto da delirio, se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e una delle caratteristiche 3 o 4.

Imaging cerebrale: i tempi dell'imaging cerebrale preoperatorio saranno consentiti dai fattori del paziente e dalla disponibilità dello scanner, in genere meno di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico, quando il paziente viene per la valutazione preoperatoria e dopo l'intervento entro 2 settimane dall'intervento.

Prelievi di sangue facoltativi: ai pazienti verrà chiesto di fornire 2 campioni di sangue facoltativi, prelevati il ​​giorno della visita di imaging cerebrale e dopo l'intervento (entro 2 giorni). Questi campioni verranno utilizzati per valutare i biomarcatori infiammatori del sangue nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e nei soggetti non OSA tra il basale e il post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-75 anni,
  • sottoposti a chirurgia addominale, ortopedica, ginecologica o urologica
  • dovrebbe rimanere in ospedale per almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Sostanziale compromissione dell'udito o incapacità di comprendere l'inglese, poiché è necessario eseguire test neurocognitivi
  • stato post craniotomia
  • grave demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti monitorati e sottoposti a un piano di anestesia standard in aggiunta a una gestione emodinamica della terapia diretta all'obiettivo (GDT) (MAP> 60 mmHg) e anestesia guidata da EEG elaborata (PSI target tra 30-50).
Gestione emodinamica della terapia diretta all'obiettivo (GDT) (MAP> 60 mmHg) e anestesia guidata da EEG elaborata (PSI mirato tra 30-50).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (entro 15 giorni dall'intervento)
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Prima dell'intervento (entro 15 giorni dall'intervento)
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio alla dimissione (entro 2 settimane dall'intervento).
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
postoperatorio alla dimissione (entro 2 settimane dall'intervento).
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
6 mesi dopo l'intervento.
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 3 giorni dopo l'intervento
Metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU)
Ogni giorno fino a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminando i cambiamenti del cervello
Lasso di tempo: In genere meno di 15 giorni prima dell'intervento, quando il paziente viene per la valutazione preoperatoria, postoperatoria fino a 48 ore dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
In genere meno di 15 giorni prima dell'intervento, quando il paziente viene per la valutazione preoperatoria, postoperatoria fino a 48 ore dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Esaminare i cambiamenti cerebrali II
Lasso di tempo: postoperatorio entro 2 settimane dall'intervento
Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
postoperatorio entro 2 settimane dall'intervento
Esaminare i cambiamenti cerebrali III
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione basato sulla risonanza magnetica non invasiva
6 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori antinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: pre-operatorio (entro 15 giorni prima dell'intervento)
Valutare i biomarcatori infiammatori del sangue (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) in soggetti OSA e soggetti non OSA
pre-operatorio (entro 15 giorni prima dell'intervento)
Biomarcatori antinfiammatori del sangue
Lasso di tempo: post-operatorio (entro 2 giorni dall'intervento)
Valutare i biomarcatori infiammatori del sangue (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) in soggetti OSA e soggetti non OSA
post-operatorio (entro 2 giorni dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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