Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tar hjerneovervåking til neste nivå (HDBRAIN)

17. januar 2023 oppdatert av: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Denne enarms kliniske studien vil vurdere effekten av en målrettet terapiintervensjon, med sikte på å optimalisere dybden av anestesi og intraoperativt blodtrykk på forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium i forhold til en standardisert anestesiplan. Vi vil registrere 60 pasienter og vil måle den nevrokognitive statusen (MoCA-test) til pasienter før og etter operasjonen (ved utskrivning, innen 2 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen) for å bestemme den relative effekten av anestesibehandling på utviklingen av postoperativt delirium og kognitiv svikt. Alle pasienter vil få en hjerneskanning (fMRI) før og etter kirurgisk inngrep. Pasienter vil også bli bedt om å delta i en valgfri blodprøve som vil finne sted under deres hjerneavbildningsbesøk og postoperativt (innen 2 dager etter operasjonen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at en målrettet terapiintervensjon, som optimaliserer dybden av anestesi og intraoperativt blodtrykk, kan redusere forekomsten av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien og protokollen forklart. I tillegg til standard overvåking av American Society of Anesthesiologists (ASA), vil vi overvåke kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykk og 4 elektroencefalogramkanaler (EEG). Pasienter vil motta standardisert anestesibehandling i tillegg til en målrettet hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og prosessert EEG-veiledet anestesi (PSI målrettet mellom 30-50).

Nevrokognitiv testing: For å vurdere generell kognitiv funksjon, vil Montreal Cognitive Assessment-testen bli brukt. Kognitiv funksjon vil bli målt preoperativt og postoperativt ved utskrivning, 1 måned og 6 måneder etter operasjon. For deliriummåling vil vi daglig administrere Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i opptil 3 dager.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for å vurdere mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) er et bredt basert minnebatteri som gir et fleksibelt mål på minnefunksjon og læring og tar omtrent 45–60 minutter å administrere. Denne vurderingen vil bli utført ved første MR-besøk og ved 6 måneders oppfølging.

The Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screener for utvikling av delirium og vurderer fire funksjoner: 1) akutt endring eller fluktuasjon i mental status fra baseline, 2) uoppmerksomhet, 3) endret bevissthetsnivå og 4) uorganisert tenker. CAM-ICU er positiv, og pasienten anses å ha delirium hvis funksjon 1 og 2 og enten funksjon 3 eller 4 er tilstede.

Hjerneavbildning: Tidspunktet for preoperativ hjerneavbildning vil være som tillatt av pasientfaktorer og skannertilgjengelighet, vanligvis mindre enn 15 dager før operasjonen, når pasienten kommer for den preoperative evalueringen, og postoperativt innen 2 uker etter operasjonen.

Valgfrie blodprøver: Pasienter vil bli bedt om å gi 2 valgfrie blodprøver, tatt dagen for hjerneavbildningsbesøket og postoperativt (innen 2 dager). Disse prøvene vil bli brukt til å vurdere blodinflammatoriske biomarkører hos obstruktiv søvnapné (OSA) og ikke-OSA personer mellom baseline og post-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-75 år gammel,
  • gjennomgår abdominal, ortopedisk, gynekologisk eller urologisk kirurgi
  • forventes å bli på sykehuset i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørselshemming eller manglende evne til å forstå engelsk, siden det må utføres nevrokognitiv testing
  • status etter kraniotomi
  • alvorlig demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter overvåket og mottok en standard anestesiplan i tillegg til en målrettet terapi (GDT) hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og bearbeidet EEG-veiledet anestesi (PSI målrettet mellom 30-50).
Målrettet terapi (GDT) hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og prosessert EEG-veiledet anestesi (PSI målrettet mellom 30-50).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Preoperativt (innen 15 dager etter operasjonen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Preoperativt (innen 15 dager etter operasjonen)
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: postoperativt ved utskrivning (innen 2 uker etter operasjon).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
postoperativt ved utskrivning (innen 2 uker etter operasjon).
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
6 måneder etter operasjonen.
Postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig i opptil 3 dager postoperativt
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Daglig i opptil 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker endringer i hjernen
Tidsramme: Vanligvis mindre enn 15 dager før operasjonen, når pasienten kommer for den preoperative evalueringen, postoperativt inntil 48 timer etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
Vanligvis mindre enn 15 dager før operasjonen, når pasienten kommer for den preoperative evalueringen, postoperativt inntil 48 timer etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Undersøke hjerneforandringer II
Tidsramme: postoperativt innen 2 uker etter operasjonen
Bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
postoperativt innen 2 uker etter operasjonen
Undersøke hjerneforandringer III
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
6 måneder etter operasjonen
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: preoperativt (innen 15 dager før operasjonen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
preoperativt (innen 15 dager før operasjonen)
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: postoperativt (innen 2 dager etter operasjonen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
postoperativt (innen 2 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere