- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246320
Tar hjerneovervåking til neste nivå (HDBRAIN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste hypotesen om at en målrettet terapiintervensjon, som optimaliserer dybden av anestesi og intraoperativt blodtrykk, kan redusere forekomsten av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien og protokollen forklart. I tillegg til standard overvåking av American Society of Anesthesiologists (ASA), vil vi overvåke kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykk og 4 elektroencefalogramkanaler (EEG). Pasienter vil motta standardisert anestesibehandling i tillegg til en målrettet hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og prosessert EEG-veiledet anestesi (PSI målrettet mellom 30-50).
Nevrokognitiv testing: For å vurdere generell kognitiv funksjon, vil Montreal Cognitive Assessment-testen bli brukt. Kognitiv funksjon vil bli målt preoperativt og postoperativt ved utskrivning, 1 måned og 6 måneder etter operasjon. For deliriummåling vil vi daglig administrere Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i opptil 3 dager.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for å vurdere mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) er et bredt basert minnebatteri som gir et fleksibelt mål på minnefunksjon og læring og tar omtrent 45–60 minutter å administrere. Denne vurderingen vil bli utført ved første MR-besøk og ved 6 måneders oppfølging.
The Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screener for utvikling av delirium og vurderer fire funksjoner: 1) akutt endring eller fluktuasjon i mental status fra baseline, 2) uoppmerksomhet, 3) endret bevissthetsnivå og 4) uorganisert tenker. CAM-ICU er positiv, og pasienten anses å ha delirium hvis funksjon 1 og 2 og enten funksjon 3 eller 4 er tilstede.
Hjerneavbildning: Tidspunktet for preoperativ hjerneavbildning vil være som tillatt av pasientfaktorer og skannertilgjengelighet, vanligvis mindre enn 15 dager før operasjonen, når pasienten kommer for den preoperative evalueringen, og postoperativt innen 2 uker etter operasjonen.
Valgfrie blodprøver: Pasienter vil bli bedt om å gi 2 valgfrie blodprøver, tatt dagen for hjerneavbildningsbesøket og postoperativt (innen 2 dager). Disse prøvene vil bli brukt til å vurdere blodinflammatoriske biomarkører hos obstruktiv søvnapné (OSA) og ikke-OSA personer mellom baseline og post-kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45-75 år gammel,
- gjennomgår abdominal, ortopedisk, gynekologisk eller urologisk kirurgi
- forventes å bli på sykehuset i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselshemming eller manglende evne til å forstå engelsk, siden det må utføres nevrokognitiv testing
- status etter kraniotomi
- alvorlig demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter overvåket og mottok en standard anestesiplan i tillegg til en målrettet terapi (GDT) hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og bearbeidet EEG-veiledet anestesi (PSI målrettet mellom 30-50).
|
Målrettet terapi (GDT) hemodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og prosessert EEG-veiledet anestesi (PSI målrettet mellom 30-50).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Preoperativt (innen 15 dager etter operasjonen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Preoperativt (innen 15 dager etter operasjonen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: postoperativt ved utskrivning (innen 2 uker etter operasjon).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
postoperativt ved utskrivning (innen 2 uker etter operasjon).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig i opptil 3 dager postoperativt
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
|
Daglig i opptil 3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøker endringer i hjernen
Tidsramme: Vanligvis mindre enn 15 dager før operasjonen, når pasienten kommer for den preoperative evalueringen, postoperativt inntil 48 timer etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
|
Vanligvis mindre enn 15 dager før operasjonen, når pasienten kommer for den preoperative evalueringen, postoperativt inntil 48 timer etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøke hjerneforandringer II
Tidsramme: postoperativt innen 2 uker etter operasjonen
|
Bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
|
postoperativt innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Undersøke hjerneforandringer III
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bruk av ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning basert diffusjonstensoravbildning
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: preoperativt (innen 15 dager før operasjonen)
|
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
|
preoperativt (innen 15 dager før operasjonen)
|
|
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: postoperativt (innen 2 dager etter operasjonen)
|
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
|
postoperativt (innen 2 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Søvnapné syndromer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnapné, obstruktiv
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- HDBRAIN 16-001040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .