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Faire passer la surveillance cérébrale au niveau supérieur (HDBRAIN)

17 janvier 2023 mis à jour par: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Cette étude clinique à un bras évaluera l'impact d'une intervention thérapeutique ciblée, visant à optimiser la profondeur de l'anesthésie et la pression artérielle peropératoire sur l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire et du délire par rapport à un plan d'anesthésie standardisé. Nous allons recruter 60 patients et mesurer l'état neurocognitif (test MoCA) des patients avant et après la chirurgie (à la sortie, dans les 2 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie) afin de déterminer l'impact relatif des soins anesthésiques sur le développement du délire postopératoire et le déclin cognitif. Tous les patients auront un scanner cérébral (fMRI) avant et après l'intervention chirurgicale. Les patients seront également invités à participer à une prise de sang facultative qui aura lieu lors de leur visite d'imagerie cérébrale et après l'opération (dans les 2 jours suivant la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle une intervention thérapeutique ciblée, qui optimise la profondeur de l'anesthésie et la pression artérielle peropératoire, peut réduire l'incidence de la dysfonction neurocognitive postopératoire.

Les sujets seront recrutés pour l'étude et le protocole expliqué. En plus de la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), nous surveillerons en continu la pression artérielle non invasive et 4 canaux d'électroencéphalogramme (EEG) en dérivation. Les patients recevront des soins d'anesthésie standardisés en plus d'une gestion hémodynamique de thérapie ciblée (MAP> 60 mmHg) et d'une anesthésie guidée par EEG (PSI ciblé entre 30 et 50).

Test neurocognitif : Afin d'évaluer la fonction cognitive générale, le test d'évaluation cognitive de Montréal sera utilisé. La fonction cognitive sera mesurée en préopératoire et en postopératoire à la sortie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie. Pour la mesure du délire, nous administrerons quotidiennement la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU) pendant 3 jours maximum.

Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage pour évaluer les dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.

L'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage (WRAML2) est une batterie de mémoire à large base qui fournit une mesure flexible du fonctionnement et de l'apprentissage de la mémoire et prend environ 45 à 60 minutes à administrer. Cette évaluation sera réalisée lors de la première visite IRM et lors du suivi à 6 mois.

La méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) détecte le développement du délire et évalue quatre caractéristiques : 1) changement aigu ou fluctuation de l'état mental par rapport à la ligne de base, 2) inattention, 3) niveau de conscience altéré et 4) désorganisé en pensant. Le CAM-ICU est positif et le patient est considéré comme délirant si les caractéristiques 1 et 2 et l'une ou l'autre des caractéristiques 3 ou 4 sont présentes.

Imagerie cérébrale : le moment de l'imagerie cérébrale préopératoire dépendra des facteurs du patient et de la disponibilité du scanner, généralement moins de 15 jours avant la chirurgie, lorsque le patient vient pour l'évaluation préopératoire, et en postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie.

Prélèvements sanguins facultatifs : les patients seront invités à fournir 2 échantillons de sang facultatifs, prélevés le jour de leur visite d'imagerie cérébrale et après l'opération (dans les 2 jours). Ces échantillons seront utilisés pour évaluer les biomarqueurs inflammatoires sanguins chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et les sujets non OSA entre le départ et après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45-75 ans,
  • subissant une chirurgie abdominale, orthopédique, gynécologique ou urologique
  • devrait rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive importante ou incapacité à comprendre l'anglais, car des tests neurocognitifs doivent être effectués
  • état post craniotomie
  • démence sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients surveillés et recevant un plan d'anesthésie standard en plus d'une thérapie hémodynamique ciblée (GDT) (MAP> 60 mmHg) et d'une anesthésie guidée par EEG (PSI ciblé entre 30 et 50).
Gestion hémodynamique de la thérapie dirigée par objectif (GDT) (MAP> 60 mmHg) et anesthésie guidée par EEG traitée (PSI ciblé entre 30 et 50).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Préopératoire (dans les 15 jours suivant la chirurgie)
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Préopératoire (dans les 15 jours suivant la chirurgie)
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: postopératoire à la sortie (dans les 2 semaines suivant la chirurgie).
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
postopératoire à la sortie (dans les 2 semaines suivant la chirurgie).
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération.
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
6 mois après l'opération.
Délire postopératoire
Délai: Tous les jours jusqu'à 3 jours après l'opération
Méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU)
Tous les jours jusqu'à 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les changements cérébraux
Délai: Généralement moins de 15 jours avant la chirurgie, lorsque le patient vient pour l'évaluation préopératoire, en postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Utilisation de l'imagerie par tenseur de diffusion basée sur l'imagerie par résonance magnétique non invasive
Généralement moins de 15 jours avant la chirurgie, lorsque le patient vient pour l'évaluation préopératoire, en postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Examen des changements cérébraux II
Délai: en postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie
Utilisation de l'imagerie par tenseur de diffusion basée sur l'imagerie par résonance magnétique non invasive
en postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie
Examen des changements cérébraux III
Délai: 6 mois après l'opération
Utilisation de l'imagerie par tenseur de diffusion basée sur l'imagerie par résonance magnétique non invasive
6 mois après l'opération
Biomarqueurs sanguins anti-inflammatoires
Délai: en pré-opératoire (dans les 15 jours précédant la chirurgie)
Évaluer les biomarqueurs inflammatoires sanguins (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) chez les sujets SAOS et les sujets non SAOS
en pré-opératoire (dans les 15 jours précédant la chirurgie)
Biomarqueurs sanguins anti-inflammatoires
Délai: post-opératoire (dans les 2 jours suivant la chirurgie)
Évaluer les biomarqueurs inflammatoires sanguins (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) chez les sujets SAOS et les sujets non SAOS
post-opératoire (dans les 2 jours suivant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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