- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04246320
Faire passer la surveillance cérébrale au niveau supérieur (HDBRAIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle une intervention thérapeutique ciblée, qui optimise la profondeur de l'anesthésie et la pression artérielle peropératoire, peut réduire l'incidence de la dysfonction neurocognitive postopératoire.
Les sujets seront recrutés pour l'étude et le protocole expliqué. En plus de la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), nous surveillerons en continu la pression artérielle non invasive et 4 canaux d'électroencéphalogramme (EEG) en dérivation. Les patients recevront des soins d'anesthésie standardisés en plus d'une gestion hémodynamique de thérapie ciblée (MAP> 60 mmHg) et d'une anesthésie guidée par EEG (PSI ciblé entre 30 et 50).
Test neurocognitif : Afin d'évaluer la fonction cognitive générale, le test d'évaluation cognitive de Montréal sera utilisé. La fonction cognitive sera mesurée en préopératoire et en postopératoire à la sortie, 1 mois et 6 mois après la chirurgie. Pour la mesure du délire, nous administrerons quotidiennement la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU) pendant 3 jours maximum.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage pour évaluer les dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
L'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage (WRAML2) est une batterie de mémoire à large base qui fournit une mesure flexible du fonctionnement et de l'apprentissage de la mémoire et prend environ 45 à 60 minutes à administrer. Cette évaluation sera réalisée lors de la première visite IRM et lors du suivi à 6 mois.
La méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) détecte le développement du délire et évalue quatre caractéristiques : 1) changement aigu ou fluctuation de l'état mental par rapport à la ligne de base, 2) inattention, 3) niveau de conscience altéré et 4) désorganisé en pensant. Le CAM-ICU est positif et le patient est considéré comme délirant si les caractéristiques 1 et 2 et l'une ou l'autre des caractéristiques 3 ou 4 sont présentes.
Imagerie cérébrale : le moment de l'imagerie cérébrale préopératoire dépendra des facteurs du patient et de la disponibilité du scanner, généralement moins de 15 jours avant la chirurgie, lorsque le patient vient pour l'évaluation préopératoire, et en postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
Prélèvements sanguins facultatifs : les patients seront invités à fournir 2 échantillons de sang facultatifs, prélevés le jour de leur visite d'imagerie cérébrale et après l'opération (dans les 2 jours). Ces échantillons seront utilisés pour évaluer les biomarqueurs inflammatoires sanguins chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et les sujets non OSA entre le départ et après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 45-75 ans,
- subissant une chirurgie abdominale, orthopédique, gynécologique ou urologique
- devrait rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive importante ou incapacité à comprendre l'anglais, car des tests neurocognitifs doivent être effectués
- état post craniotomie
- démence sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients surveillés et recevant un plan d'anesthésie standard en plus d'une thérapie hémodynamique ciblée (GDT) (MAP> 60 mmHg) et d'une anesthésie guidée par EEG (PSI ciblé entre 30 et 50).
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Gestion hémodynamique de la thérapie dirigée par objectif (GDT) (MAP> 60 mmHg) et anesthésie guidée par EEG traitée (PSI ciblé entre 30 et 50).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Préopératoire (dans les 15 jours suivant la chirurgie)
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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Préopératoire (dans les 15 jours suivant la chirurgie)
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: postopératoire à la sortie (dans les 2 semaines suivant la chirurgie).
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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postopératoire à la sortie (dans les 2 semaines suivant la chirurgie).
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Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération.
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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6 mois après l'opération.
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Délire postopératoire
Délai: Tous les jours jusqu'à 3 jours après l'opération
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU)
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Tous les jours jusqu'à 3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner les changements cérébraux
Délai: Généralement moins de 15 jours avant la chirurgie, lorsque le patient vient pour l'évaluation préopératoire, en postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Utilisation de l'imagerie par tenseur de diffusion basée sur l'imagerie par résonance magnétique non invasive
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Généralement moins de 15 jours avant la chirurgie, lorsque le patient vient pour l'évaluation préopératoire, en postopératoire jusqu'à 48 heures après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Examen des changements cérébraux II
Délai: en postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie
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Utilisation de l'imagerie par tenseur de diffusion basée sur l'imagerie par résonance magnétique non invasive
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en postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie
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Examen des changements cérébraux III
Délai: 6 mois après l'opération
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Utilisation de l'imagerie par tenseur de diffusion basée sur l'imagerie par résonance magnétique non invasive
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6 mois après l'opération
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Biomarqueurs sanguins anti-inflammatoires
Délai: en pré-opératoire (dans les 15 jours précédant la chirurgie)
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Évaluer les biomarqueurs inflammatoires sanguins (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) chez les sujets SAOS et les sujets non SAOS
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en pré-opératoire (dans les 15 jours précédant la chirurgie)
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Biomarqueurs sanguins anti-inflammatoires
Délai: post-opératoire (dans les 2 jours suivant la chirurgie)
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Évaluer les biomarqueurs inflammatoires sanguins (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) chez les sujets SAOS et les sujets non SAOS
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post-opératoire (dans les 2 jours suivant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles cognitifs
- Apnée du sommeil, obstructive
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDBRAIN 16-001040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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