SPINセルフマネジメント実現可能性試験と本格試験への移行（SPIN-SELF） (SPIN-SELF)

----------------------- 目的

SPIN-SELF フィージビリティ トライアルの主な目的は、SPIN のオンライン自己管理プログラム (SPIN-SELF) を使用する参加者の疾患管理の自己効力感を、通常のケアと比較して評価することです。 副次的な目的は、患者の活性化 (患者が自分の健康に効果的に関与し、管理する程度)、社会的外見不安、機能的健康アウトカム、および SPIN-SELF プログラムの使用に対する SPIN-SELF の効果を評価することです。フォーマットと配信に対する患者の満足度。

----------------------- 採用情報

SPIN コホートには現在、カナダ、米国、メキシコ、オーストラリア、フランス、スペイン、英国の 47 施設から 2000 人を超える SSc 患者が含まれています。 SPIN コホートの参加者は、登録時およびその後 3 か月ごとに、インターネットを介してアウトカム測定を完了します。 適格な患者は、アンケートの回答に基づいて (慢性疾患を管理するための自己効力感 (SEMCD) スケール ≤ 7)、SPIN-SELF 実現可能性試験に参加するよう招待され、本格的な試験に進みます。 さらに、SPIN-SELF の実現可能性と本格的な治験の募集発表は、SPIN の Facebook ページと Twitter アカウントに投稿され、英語とフランス語を話す人口が多い国々の SPIN の患者団体パートナーを通じて投稿用に配布されます。 非 SPIN コホート参加者の適格性は、SEMCD スケールで評価されます。 実現可能性の部分では、英語を話す参加者のみが含まれます。 本格的なトライアルには、英語とフランス語を話す参加者が含まれます。 予想される 40 人の適格な参加者が実現可能性の部分に募集され、予想される 524 人の適格な参加者が SPIN-SELF 本格的な RCT に募集されます。

----------------------- スピンセルフ実現可能性試験から本格試験への進展

研究者は、SPIN-SELF 試験を実現可能性試験として開始し、本格的な試験に進む可能性があります。 したがって、提案された研究の実現可能性の部分では、治験チームは治験プロセスのいくつかの側面を改善するためにデータを収集します。 実現可能性の部分が完了すると、試験チームは、1 つ以上の停止基準が発生しない限り、本格的な試験の実現可能性の段階からの結果を含め、本格的な試験に直接進むことを計画します。 その場合、トライアル チームは、特定された問題に対処し、実現可能性トライアルとは別に、本格的なトライアルを新たに開始します。 停止基準は次のとおりです。

1. 試験参加者の募集と登録: 自己効力感スコア (SEMCD ≤ 7) に基づいて適格な参加者が、新しい SPIN コホート プラットフォーム (gen2) の適格性レポートに適格として記録されず、募集されない場合、プログラミング エラー本格的な試験を開始する前に、新しいプラットフォームでの問題に対処し、手順を再設定する必要があります。 6 人を超える不適格な参加者 (実行可能性試験に登録された 40 人の 15%) が誤って適格であると特定され、介入または待機リスト コントロールに割り当てられた場合、試験チームはプログラミング エラーに対処し、手順を変更し、次のように本格的な試験を実施します。新しい試み。
2. 介入の提供の忠実度（つまり、グループセッション）：フィージビリティトライアルの終わりまでに、8つのセッションの構成要素の> 20％が事前に指定されたプログラムに従って提供されなかった場合、トライアルチームは特定するために調査します本格的な試験に進む前に、介入の実施に対する障壁を修正し、それに応じて介入手順を変更します。 本格的な試験は、新しい試験として開始する必要があります。

3. SPIN-SELF セッションのグループ形式: グループ全体の参加者が一貫して SPIN-SELF プログラムの形式に同様の変更を提案する場合、試験チームはこのコンセンサス フィードバックに従って介入セッションの形式を変更します。 これらの変更は、新しい試行として本格的な試行を開始する前に行われます。

   SPIN-SELF 実現可能性試験の終了時に、研究者は収集した情報と中止基準の評価を使用して、次のいずれかを決定します。(1) 試験手順を変更せずに本格的な RCT を続行する、(2) 変更する本格的な試験に進む前に、参加者のフィードバックに基づいた試験手順を変更する、または (3) 試験手順を再設定して新しい試験として本格的な RCT を実施する前に、試験手順を変更する (この場合、実現可能性の調査中に収集された結果データフェーズは、本格的な試験の分析には含まれません)。

   ----------------------- ランダム化

   毎月、同意された参加者は、言語とスケジュールの空き状況に基づいてプールに登録されます。 各プールの参加者の匿名化されたコードは、外部のランダム化サービスに提供されます。 最大のプールから始めて、サービスは可能な限り最大の偶数の参加者 (12 から 20 の参加者) をランダムに選択し、R バージョン 3.6.3 を使用した単一ブロックのランダム化によって半分を介入にランダムに割り当て、残りの半分を制御に割り当てます。 これは、登録目標が達成されるまで、毎月できるだけ多くの 6 ～ 10 人の参加者とペアの待機リスト参加者のグループを形成するために繰り返されます。

   ----------------------- 介入

   SPIN-SELF プログラムは、12 週間にわたって行われる 8 セッションのグループ ビデオ会議介入です。 各ビデオ会議ベースの介入グループは、SPIN-強皮症サポート グループ リーダー教育 (SSLED) プログラムでトレーニングを受けたファシリテーターが主導します。

   - - - - - - - - - - - - 統計分析

   実現可能性試験のデザインとサンプル サイズが小さいことから、試験の実現可能性に関する仮説検定は計画されていません。 代わりに、研究者は、参加者の適格性と募集、フォローアップ措置に反応した参加者の数と割合など、実現可能性の要素の説明を提示します。 インターネット介入の使用は、ログインの頻度と特定の SPIN-SELF モジュールの使用法を提示することによって説明されます。 結果測定の分析には、データの完全性と、床効果または天井効果の存在が含まれます。 記述統計は、測定値の平均と標準偏差を提供するために使用されます。 SPIN-SELF介入を使用した参加者の経験に関する定性的な情報は、グループセッションの形式、セッションとオンラインプログラムの内容、ウェブページの構成、およびナビゲーションに関連する受容性を解釈するために使用されます. 実現可能性の間、必要なリソースとプログラムの管理に関連する情報は、介入または試験手順に必要な変更を通知します。

   本格的な試験では、継続的な結果のために、治験責任医師は治療意図分析を使用して、lme4 の lmer 関数を使用した線形混合効果モデル適合により、介入参加者と待機リスト参加者の間のスコア差を推定します。 スコア差と Hedges の g SMD 効果サイズは、95% 信頼区間 (CI) で表示されます。 二分 MCID のオッズ比を推定するために、lme4 の glmer 関数を使用して、対数リンク関数の適合を伴う二項一般化線形混合効果モデルを使用して、intent-to-treat 分析が行われます。

   すべてのモデルについて、ブロックされた PN-RCT デザインでのクラスタリングを説明するために、研究者はランダム化ブロックによる治療効果のランダムな切片と勾配、および介入群クラスターによる治療の追加のランダムな勾配を当てはめます。 主な分析では、介入群への割り当てに対する固定効果に加えて、研究者はベースライン スコアに対する固定効果を含めます。 調整された分析では、研究者は、年齢 (歳)、性別 (男性 vs. 女性)、SSc 疾患のサブタイプ (びまん性 vs. 限局性)、疾患の期間 (診断からの年数)、および国 (カナダ、フランス、米国、その他）固定効果として。

   結果データが欠落している場合、偏りの可能性を最小限に抑えるために、研究者はマウスパッケージを使用して連鎖方程式による複数の代入を使用し、代入データセットあたり 15 サイクルを使用して 20 の代入データセットを生成します。 マウス手順の変数には、無作為化ブロック、介入群、参加した介入セッションの数、ベースライン時および介入後のすべての一次および二次結果の測定値、年齢、性別、SSc 疾患のサブタイプ、診断からの年数、国、人種/民族性。 プールされた標準誤差と関連する 95% CI は、Rubin の規則を使用して推定されます。

   完了したセッションの数に基づいて定義される準拠者間の平均介入効果を推定するために、研究者は操作変数アプローチを使用して、介入アーム参加者間の遵守の逆確率によってメインモデルからの治療意図効果を膨らませます。 95% CI は、クラスタ ブートストラップ アプローチを介して構築され、試験ランダム化ブロックおよび参加者レベルでリサンプリングされます。 透明性のために、完全なデータを持つ参加者の結果も表示されます。 介入群の参加者満足度スコアは、記述的に報告されます。 すべての結果分析は R で行われます (R バージョン 3.6.3; R Studio バージョン 1.2.5042)。 すべての分析は、アルファ = 0.05 の両面分析になります。 単一の主要な結果がアプリオリに特定されたため、研究者は複数の分析を調整しません。