SPIN-itsehallinnan toteutettavuuskokeilu, joka etenee täysimittaiseen kokeiluun (SPIN-SELF) (SPIN-SELF)
Skleroderma-potilaskeskeisen interventioverkoston (SPIN) itsehallintaohjelma: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle toteutettavuustutkimukselle, joka etenee täysimittaiseen kokeiluun
Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) on Kanadasta, Yhdysvalloista, Meksikosta, Australiasta, Ranskasta, Espanjasta ja Yhdysvalloista kotoisin olevien tutkijoiden, terveydenhuollon tarjoajien ja sklerodermaa (systeeminen skleroosi; SSc) sairastavien ihmisten perustama organisaatio. Kuningaskunta. SPIN:n tavoitteena on (1) koota suuri joukko SSc-potilaita, jotka suorittavat tulosarviointeja säännöllisesti saadakseen lisää tietoa SSc-potilaiden tärkeistä ongelmista ja (2) kehittää ja testata sarja Internet-pohjaisia interventioita. auttaa potilaita hallitsemaan SSc:hen liittyviä ongelmia, mukaan lukien itsehallintaohjelma (SPIN-SELF-ohjelma).
SPIN-SELF-ohjelman suunnittelivat SPIN:n jäsenet käyttäytymisen muutoksen keskeisten periaatteiden perusteella, jotka on onnistuneesti sisällytetty yleisempien sairauksien ohjelmiin ja potilaiden panokseen. Siinä hyödynnetään sosiaalista mallinnusta SSc-potilaiden opetusvideoiden avulla, jotka kuvaavat haasteita ja mitä he ovat tehneet selviytyäkseen SSc:stä, sekä videoilla, jotka opettavat keskeisiä itsejohtamistekniikoita. Itsehoidon johdannon ja ohjelmassa navigointiohjeiden jälkeen potilaat pääsevät käyttämään moduuleja, jotka liittyvät heidän oireisiinsa ja sairaudenhallinnan haasteisiinsa. Ohjelman moduulit käsittelevät (1) kipua; (2) ihonhoito, sormihaavat ja Raynaud'n tauti; (3) unihäiriöt; (4) väsymys; (5) maha-suolikanavan oireet; (6) kutina; (7) tunteet ja stressi; (8) muodonmuutoksesta johtuvat vartalokuvaongelmat; ja (9) tehokas viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Ehdotettu tutkimus on SPIN Self-Management Program -ohjelman toteutettavuuskoe, jossa edetään täysimittaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) riippuen siitä, täyttyvätkö keskeytyskriteerit. SPIN-SELF-ohjelman toteutettavuus on aiemmin testattu vain verkossa toimivana itseaputoimenpiteenä. Käyttöönotto oli kuitenkin vähäistä, joten tutkijat ovat siirtyneet ryhmäpohjaiseen muotoon. Interventioon satunnaistetut SPIN-SELFin osallistujat pääsevät käsiksi ja käyttävät online-itsehallintamateriaalia, ja tätä tukevat videokonferenssiryhmäistunnot, joita johtavat koulutetut vertaisohjaajat.
SPIN-SELFin toteutettavuustutkimuksessa, jossa etenee täysimittaiseen kokeeseen, tutkijat arvioivat SPIN-SELF-hoitoa käyttävien osallistujien taudinhallinnan itsetehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon. Tukikelpoiset SPIN-kohorttiosallistujat ja ulkopuolelta värvätyt osallistujat, joilla on alhainen sairaudenhallinnan itsetehokkuus, satunnaistetaan SPIN-SELF-ohjelmaan tai vain tavalliseen hoitoon. Toteutettavuusosassa satunnaistetaan 40 osallistujaa. Ellei kokeiluryhmä päätä keskeytyskriteerien perusteella, että koemenettelyt vaativat merkittäviä muutoksia ja siten asettavat täyden mittakaavan kokeilun uudelleen uudeksi kokeeksi, toteutettavuusosion osallistujien tulostietoja hyödynnetään täysimittaisen tutkimuksen analyyseissä. mittakaavassa oleva kokeilu. Täysi mittakaavassa RCT:ssä satunnaistetaan 524 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
------------------------ TAVOITTEET
SPIN-SELF:n toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPINin online-itsehallintaohjelmaa (SPIN-SELF) käyttävien osallistujien taudinhallinnan itsetehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on arvioida SPIN-SELF:n vaikutusta potilaan aktivaatioon (eli missä määrin potilaat vaikuttavat tehokkaasti omaan terveyteensä ja hallitsevat sitä), sosiaalisen ulkonäön ahdistukseen, toiminnallisiin terveydellisiin tuloksiin sekä SPIN-SELF-ohjelman käyttöön ja potilastyytyväisyys muotoon ja toimitukseen.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SPIN-kohorttiin kuuluu tällä hetkellä yli 2000 SSc-potilasta 47 paikasta Kanadassa, Yhdysvalloissa, Meksikossa, Australiassa sekä Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa. SPIN-kohortin osallistujat suorittavat tulosmittauksia Internetin kautta ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Kelpoiset potilaat, jotka perustuvat kyselyvastauksiin (SEMCD-asteikko ≤ 7), kutsutaan osallistumaan SPIN-SELF-kelpoisuuskokeeseen, joka etenee täysimittaiseen tutkimukseen. Lisäksi SPIN-SELFin toteutettavuutta ja täysimittaisia kokeita koskevat rekrytointiilmoitukset julkaistaan SPIN:n Facebook-sivulla ja Twitter-tilillä ja jaetaan julkaistavaksi SPINin potilasjärjestökumppaneiden kautta maissa, joissa on suuri englannin- ja ranskankielinen väestö. Muiden kuin SPIN-kohorttien osallistujien kelpoisuus arvioidaan SEMCD-asteikolla. Toteutettavuusosassa otetaan mukaan vain englanninkieliset osallistujat. Täysimittaiseen kokeiluun osallistuvat englantia ja ranskaa puhuvat osallistujat. Arvioitu 40 kelpoista osallistujaa rekrytoidaan toteutettavuusosaan ja 524 osallistujaa rekrytoidaan täysimittaiseen SPIN-SELF RCT:hen.
---------------------------------------------------------------------------------KOKEILUSTA TÄYSI MITTAIKAAIKAISIIN KOKEILUUN
Tutkijat käynnistävät SPIN-SELF-kokeilun toteutettavuuskokeena, joka on mahdollista edetä täysimittaiseen kokeiluun. Siten ehdotetun tutkimuksen toteutettavuusosassa kokeiluryhmä kerää tietoja parantaakseen useita kokeiluprosessien näkökohtia. Toteutettavuusosuuden valmistuttua kokeiluryhmä suunnittelee siirtyvänsä suoraan täysimittaiseen kokeiluun, mukaan lukien täyden mittakaavan kokeilun toteutettavuusvaiheen tulokset, ellei yhtä tai useampaa keskeytyskriteeriä esiinny. Siinä tapauksessa kokeiluryhmä käsittelee havaitut ongelmat ja aloittaa täyden mittakaavan kokeilun alusta, erillään toteutettavuuskokeista. Pysäytyskriteerit ovat seuraavat:
- Kokeiluun osallistuvien rekrytointi ja ilmoittautuminen: Jos osallistujia, jotka ovat kelvollisia omatehokkuuspisteidensä (SEMCD ≤ 7) perusteella, ei ole merkitty kelpoisuusraportissa uuteen SPIN Cohort -alustaan (gen2) eikä heitä ole värvätty, ohjelmointivirheet uudessa alustassa on käsiteltävä ja menettelyt on asetettava uudelleen ennen kuin täysimittainen kokeilu voidaan aloittaa. Jos useampi kuin kuusi ei-kelpoista osallistujaa (15 % 40:stä toteutettavuuskokeeseen ilmoittautuneesta) tunnistetaan virheellisesti kelvollisiksi ja osoitetaan interventio- tai jonotuslistan hallintaan, kokeiluryhmä korjaa ohjelmointivirheet, muuttaa menettelyjä ja suorittaa täyden mittakaavan kokeilun uusi oikeudenkäynti.
- Intervention toimituksen tarkkuus (eli ryhmäistunnot): Jos toteutettavuuskokeen loppuun mennessä yli 20 % 8 istunnon komponenteista ei toimitettu ennalta määritellyn ohjelman mukaisesti, kokeiluryhmä tutkii tunnistaakseen esteitä toimenpiteen suorittamiselle ja muuttaa interventiomenettelyjä vastaavasti ennen täysimittaiseen kokeeseen siirtymistä. Täysi mittainen oikeudenkäynti olisi aloitettava uutena oikeudenkäyntinä.
SPIN-SELF-istuntojen ryhmämuoto: Jos osallistujat eri ryhmissä ehdottavat jatkuvasti samanlaisia muutoksia SPIN-SELF-ohjelman muotoon, kokeiluryhmä muuttaa interventioistuntojen muotoa tämän konsensuspalautteen mukaisesti. Nämä muutokset tehtäisiin ennen täysimittaisen kokeilun aloittamista uutena kokeiluna.
SPIN-SELF:n toteutettavuuskokeen lopussa tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja ja pysäytyskriteerien arviointia päättääkseen, (1) jatkavatko täysimittaista RCT:tä ilman muutoksia koemenettelyihin, (2) muokkaavatko niitä. osallistujien palautteeseen perustuvat koemenettelyt ennen täysimittaiseen kokeiluun jatkamista tai (3) Muokkaa kokeilumenettelyjä ennen niiden uudelleenasettamista ja täyden mittakaavan RCT:n suorittamista uutena kokeena (tässä tapauksessa toteutettavuustutkimuksen aikana kerätyt tulostiedot vaihetta ei sisällytetä täysimittaisen kokeen analyyseihin).
------------------------ SATUNNISTUS
Kuukausittain hyväksytyt osallistujat kirjataan pooleihin kielen ja aikataulujen saatavuuden perusteella. Jokaisen poolin osallistujien tunnistamattomat koodit toimitetaan ulkoiselle satunnaistamispalvelulle. Alkaen suurimmasta poolista, palvelu valitsee satunnaisesti suurimman mahdollisen parillisen määrän osallistujia (12-20 osallistujaa) ja jakaa satunnaisesti puolet interventioon ja puolet ohjaukseen yhden lohkon satunnaistuksen avulla R-version 3.6.3 avulla. Tämä toistetaan niin monta 6-10 osallistujan ryhmää ja parillista jonotuslistalle osallistujaa kuin mahdollista joka kuukausi, kunnes ilmoittautumistavoite saavutetaan.
----------------------------
SPIN-SELF-ohjelma on 8 istunnon ryhmävideokonferenssiinterventio, joka toimitetaan 12 viikon aikana. Jokaista videokonferenssipohjaista interventioryhmää johtaa fasilitaattori, joka on koulutettu SPIN-Scleroderma Support Group Leader Education (SSLED) -ohjelmassa.
----------------------- TILASTOLLISET ANALYYSIT
Toteutettavuuskokeilusuunnitelman ja pienen otoskoon mukaisesti kokeilun toteutettavuusosaan ei suunnitella hypoteesitestejä. Sen sijaan tutkijat esittävät kuvauksen toteutettavuuselementeistä, mukaan lukien osallistujien kelpoisuus ja rekrytointi sekä seurantatoimenpiteisiin reagoivien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuudet. Internet-intervention käyttöä kuvataan esittämällä sisäänkirjautumistiheys ja tiettyjen SPIN-SELF-moduulien käyttö. Tulosmittausten analyysi sisältää tietojen täydellisyyden ja lattia- tai kattovaikutusten olemassaolon. Mittareiden keskiarvot ja keskihajonnat saadaan kuvailevista tilastoista. Laadullista tietoa osallistujien kokemuksista SPIN-SELF-intervention käytöstä tulkitaan ryhmäistuntojen muotoon, istuntojen sisältöön ja verkko-ohjelmaan, verkkosivujen järjestämiseen ja navigointiin liittyvää hyväksyttävyyttä. Tiedot, jotka liittyvät tarvittaviin resursseihin ja ohjelman hallintaan toteutettavuustutkimuksen aikana, kertovat kaikista tarvittavista muutoksista interventio- tai kokeilumenettelyihin.
Täysi mittakaavaisessa tutkimuksessa jatkuvien tulosten saamiseksi tutkijat käyttävät intent-to-treat -analyysiä arvioidakseen pisteet eroja interventio- ja odotuslistalle osallistuneiden välillä lineaarisella sekavaikutusmallilla käyttämällä lme4:n lmer-funktiota. Pisteerot ja Hedgesin g SMD-vaikutuksen koko esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI). Dikotomisen MCID:n todennäköisyyksien arvioimiseksi intent-to-treat -analyysi tehdään binomiaalisilla yleistetyillä lineaarisilla sekavaikutteisilla malleilla, joissa on lokilinkkifunktion sovitus käyttämällä glmer-funktiota lme4:ssä.
Kaikissa malleissa estettyjen PN-RCT-mallien klusteroitumisen huomioon ottamiseksi tutkijat sopivat satunnaisen leikkauspisteen ja kulmakertoimen hoitovaikutukselle satunnaistuslohkolla ja ylimääräisen satunnaisen kulmakertoimen hoitoa varten interventioryhmäklusterin mukaan. Pääanalyyseissä interventiohaaraan määritettävän kiinteän vaikutuksen lisäksi tutkijat sisällyttävät kiinteän vaikutuksen peruspistemäärään. Muokatuissa analyyseissä tutkijat valvovat myös ikää (vuodet), sukupuolta (mies vs. nainen), SSc-taudin alatyyppiä (hajautunut vs. rajoitettu), taudin kestoa (vuosia diagnoosin jälkeen) ja maata (Kanada, Ranska, USA, muut) kiinteinä vaikutuksina.
Jos tulostiedot puuttuvat, harhan mahdollisuuden minimoimiseksi tutkijat käyttävät useita imputointia ketjutetuilla yhtälöillä käyttämällä hiiren pakettia 20 imputoidun tietojoukon luomiseen käyttäen 15 sykliä laskennallista tietojoukkoa kohden. Hiiritoimenpiteen muuttujia ovat satunnaistuslohko, interventioryhmä, osallistuneiden interventioistuntojen määrä, kaikkien primaaristen ja toissijaisten tulosten mittaukset lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, ikä, sukupuoli, SSc-taudin alatyyppi, vuodet diagnoosista, maa ja rotu/ etnisyys. Yhdistetyt standardivirheet ja niihin liittyvät 95 % CI:t arvioidaan Rubinin sääntöjen avulla.
Arvioidakseen osallistujien keskimääräisiä interventiovaikutuksia, jotka määritetään suoritettujen istuntojen lukumäärän perusteella, tutkijat käyttävät instrumentaalista muuttuvaa lähestymistapaa kasvattaakseen päämalleista hoitoaikeen vaikutuksia interventioryhmän osallistujien käänteisellä todennäköisyydellä. 95 % CI:istä muodostetaan klusterin bootstrap-lähestymistavan avulla, ottamalla uudelleen näytteitä tutkimuksen satunnaistamisen lohko- ja osallistujatasoilla. Avoimuuden vuoksi näytetään myös tulokset osallistujista, joilla on täydelliset tiedot. Interventioryhmän osallistujien tyytyväisyyspisteet raportoidaan kuvailevasti. Kaikki tulosanalyysit suoritetaan R:ssä (R-versio 3.6.3; R Studio -versio 1.2.5042). Kaikki analyysit ovat kaksipuolisia alfa = 0,05. Tutkijat eivät sopeudu useisiin analyyseihin, koska yksi ensisijainen tulos tunnistettiin etukäteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SPIN-kohorttipotilailla on oltava systeeminen skleroosi (SSc) -diagnoosi, joka perustuu vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteereihin, SPIN-lääkärin vahvistama, heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita, heidän on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja puhumaan sujuvasti englantia, ranskaksi tai espanjaksi.
- Toteutettavuuskokeeseen kelpaavien potilaiden on kyettävä käyttämään online-interventiota englanniksi ja heillä on alhainen sairaudenhallinnan itsetehokkuus (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7).
- Täysimittaista tutkimusta varten kelpoisten potilaiden on kyettävä käyttämään online-interventiota englanniksi tai ranskaksi ja heillä on alhainen sairaudenhallinnan itsetehokkuus (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kyselyitä tai vastata niihin Internetin kautta, eivät ole mukana.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen SPIN-interventiokokeeseen eivätkä ole vielä suorittaneet lopullisia arviointitoimenpiteitään, suljetaan pois.
- Ranskan ja espanjankieliset osallistujat suljetaan pois toteutettavuuskokeesta.
- Espanjankieliset osallistujat suljetaan pois täysimittaisesta kokeesta.
- Toteutettavuuskokeen osallistujat suljetaan pois täysimittaisesta kokeilusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Pääsy online-SPIN-SELF-ohjelmaan
|
SPIN-SELF-ohjelma hyödyntää sosiaalista mallintamista opetusvideoiden avulla sklerodermapotilaista, jotka kertovat omista haasteistaan ja siitä, mitä he ovat tehneet selviytyäkseen skleroderman kanssa elämisestä, sekä videoilla potilaista ja terveydenhuollon ammattilaisista, jotka opettavat keskeisiä itsehallintatekniikoita.
Ohjelma sisältää osiot yleisistä itsejohtamistaidoista, mukaan lukien tavoitteiden asettamisesta ja itsevalvonnasta, edistymisen seurannasta, tavoitteiden ja edistymisen jakamisesta ystävien ja perheen kanssa sekä potilaiden kokemuksia itsehallintatekniikoiden käytöstä SSc-oireiden selvittämisessä.
Ohjelman 9 moduulia keskittyvät (1) selviytymään kivusta; (2) ihonhoito, sormihaavat ja Raynaud'n tauti; (3) unihäiriöt; (4) väsymys; (5) maha-suolikanavan oireet; (6) kutina; (7) tunteiden ja stressin hallinta; (8) muodonmuutoksesta johtuvien kehonkuvaongelmien ratkaiseminen; ja (9) tehokas viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallista hoitoa, ei pääsyä online-SPIN-SELF-ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6-osainen SEMCD-asteikko mittaa kroonista sairautta sairastavien potilaiden omatehokkuutta pyytämällä heitä arvioimaan luottamustaan siihen, että he voivat suorittaa tiettyjä sairautensa hallintaan liittyviä tehtäviä.
Kohteet on arvioitu numeerisella asteikolla 1 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma).
Asteikon pistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6-osainen SEMCD-asteikko mittaa kroonista sairautta sairastavien potilaiden omatehokkuutta pyytämällä heitä arvioimaan luottamustaan siihen, että he voivat suorittaa tiettyjä sairautensa hallintaan liittyviä tehtäviä.
Kohteet on arvioitu numeerisella asteikolla 1 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma).
Asteikon pistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan aktivointi määräytyy sen mukaan, missä määrin potilaat vaikuttavat tehokkaasti omaan terveyteensä ja hallitsevat sitä.
13 kohdan potilasaktivointimitta (PAM-13) sisältää väitteitä, jotka liittyvät osallistujien asenteisiin ja näkemyksiin heidän terveytensä suhteen, ja neljä vastausvaihtoehtoa vaihtelevat välillä (1) täysin eri mieltä ja (4) täysin samaa mieltä ja lisäksi "Ei sovelleta". vaihtoehto.
Kalibrointitaulukoiden (jota käytetään ostetulla lisenssillä) avulla osallistujien vastaukset muunnetaan raakapisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivointia.
Raakapisteet on lajiteltu neljään aktivointitasoon, joista korkeammat tasot kuvaavat korkeampaa potilaan aktivaatiota: (taso 1) irrotettu ja ylikuormitettu, (taso 2) tietoinen, mutta silti kamppaileva, (taso 3) ryhtyy toimiin, (taso 4) ylläpitää käyttäytymistä ja työntämistä. edelleen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Social Appearance Axiety Scale (SAAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Systemaattisen skleroosin (SSc) aiheuttamat ulkonäön muutokset voivat aiheuttaa pelkoa sosiaalisista tilanteista, joissa ulkonäköä arvioidaan, tai sosiaalisen ulkonäön ahdistusta.
SAAS koostuu 16 osasta, jotka mittaavat potilaiden itse ilmoittamaa ahdistuneisuutta, joka liittyy tilanteisiin, joissa hänen ulkonäkönsä arvioidaan, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Erittäin").
Kokonaispisteiden laskemiseksi ensimmäinen kohta ("Tunnen oloni mukavaksi siinä, miltä näytän muiden silmissä") koodataan käänteisesti, kaikki kohteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) profiiliversio 2.0
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaa 8 terveydentila-aluetta ja 4 kohdetta jokaiselle seitsemästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaaliset roolit ja aktiviteetit, kivun häiriöt) sekä yksi kohde kivun voimakkuudelle.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla (alue 1-5), jossa on erilaisia vastevaihtoehtoja eri aloilla, ja yksittäinen kivun voimakkuuskohde mitataan 11 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa osaa mitatusta alueesta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: SPIN-SELF -ohjelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä SPIN-SELF-ohjelmaan arvioidaan Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -kyselyllä, joka on standardoitu kysely, jota käytetään terveyspalveluihin tyytyväisyyden arvioimiseen.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 4:ään (korkea tyytyväisyys), jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Tätä toimenpidettä annetaan vain interventioryhmän osallistujille.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaskoulutuksen arviointityökalu (PEMAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään myös vastaamaan avoimiin kysymyksiin heidän kokemuksistaan SPIN-SELF -ohjelmaan osallistumisesta, mukaan lukien vaikeudet, positiiviset elementit ja muut keskeiset asiat.
Tiedonkeruu tehdään potilaskoulutuksen arviointityökalun (PEMAT) mukautetun version avulla.
|
3 kuukautta
|
|
SPIN-SELF-ohjelman Internet-moduulien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SPIN-SELF-ohjelman Internet-moduulien käyttöä interventioryhmään osallistuvien keskuudessa tutkitaan automaattisesti kerättävien interventiokäyttötietojen avulla.
Nämä tiedot antavat yksityiskohtaista tietoa kirjautumisten määrästä, käytettyjen moduulien määrästä, asetetuista tavoitteista ja kullakin verkkosivulla käytetystä ajasta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .