Durchführbarkeitsstudie zum SPIN-Selbstmanagement mit Fortschreiten zu einer umfassenden Studie (SPIN-SELF) (SPIN-SELF)
Das Selbstmanagementprogramm des patientenzentrierten Interventionsnetzwerks für Sklerodermie (SPIN): Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit Fortschritt zu einer umfassenden Studie
Das Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) ist eine Organisation, die von Forschern, Gesundheitsdienstleistern und Menschen mit Sklerodermie (systemische Sklerose; SSc) aus Kanada, den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien, Frankreich, Spanien und den Vereinigten Staaten gegründet wurde Königreich. Die Ziele von SPIN sind (1) eine große Kohorte von SSc-Patienten zusammenzustellen, die regelmäßig Ergebnisbewertungen durchführen, um mehr über wichtige Probleme zu erfahren, mit denen Menschen mit SSc konfrontiert sind, und (2) eine Reihe internetbasierter Interventionen zu entwickeln und zu testen um Patienten bei der Bewältigung von Problemen im Zusammenhang mit SSc zu helfen, einschließlich eines Selbstmanagementprogramms (SPIN-SELF-Programm).
Das SPIN-SELF-Programm wurde von SPIN-Mitgliedern auf der Grundlage von Schlüsselgrundsätzen zur Verhaltensänderung entwickelt, die erfolgreich in Programme für häufigere Krankheiten und auf den Input von Patienten integriert wurden. Es nutzt soziale Modellierung durch Aufklärungsvideos von SSc-Patienten, die ihre Herausforderungen beschreiben und was sie getan haben, um mit SSc fertig zu werden, sowie Videos, die wichtige Selbstmanagementtechniken lehren. Nach einer Einführung in das Selbstmanagement und Anweisungen zur Navigation durch das Programm haben die Patienten Zugang zu Modulen, die für ihre Symptome und Herausforderungen im Krankheitsmanagement am relevantesten sind. Die Module des Programms behandeln (1) Schmerz; (2) Hautpflege, Fingergeschwüre und Raynaud-Krankheit; (3) Schlafprobleme; (4) Müdigkeit; (5) gastrointestinale Symptome; (6) Juckreiz; (7) Emotionen und Stress; (8) Bedenken hinsichtlich des Körperbildes aufgrund von Entstellung; und (9) effektive Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit Fortschreiten zu einer vollumfänglichen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) des SPIN-Selbstmanagementprogramms, je nachdem, ob die Abbruchkriterien erfüllt sind. Das SPIN-SELF-Programm wurde zuvor als reine Online-Selbsthilfemaßnahme auf Durchführbarkeit getestet. Die Akzeptanz war jedoch gering, weshalb die Ermittler zu einem gruppenbasierten Format übergegangen sind. SPIN-SELF-Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, werden auf Online-Material zum Selbstmanagement zugreifen und es verwenden, und dies wird durch Videokonferenz-Gruppensitzungen unterstützt, die von geschulten Peer-Moderatoren geleitet werden.
In der SPIN-SELF-Durchführbarkeitsstudie mit Fortschreiten zu einer umfassenden Studie werden die Forscher die Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements von Teilnehmern, die SPIN-SELF verwenden, im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten. Berechtigte Teilnehmer der SPIN-Kohorte und extern rekrutierte Teilnehmer mit geringer Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement werden randomisiert dem SPIN-SELF-Programm oder nur der üblichen Behandlung zugeteilt. Im Durchführbarkeitsteil werden 40 teilnahmeberechtigte Teilnehmer randomisiert. Sofern das Studienteam nicht auf der Grundlage von Abbruchkriterien feststellt, dass die Studienverfahren erheblich geändert werden müssen, wodurch die Studie im großen Maßstab als neue Studie neu eingerichtet wird, werden die Ergebnisdaten der Teilnehmer am Machbarkeitsteil in den Analysen der vollständigen Studie verwendet. Maßstabsversuch. In der vollständigen RCT werden 524 Teilnehmer randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
----------------------- ZIELE
Das Hauptziel der SPIN-SELF-Machbarkeitsstudie mit Weiterentwicklung zu einer RCT in vollem Umfang ist die Bewertung der Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements von Teilnehmern, die das Online-Selbstmanagementprogramm von SPIN (SPIN-SELF) im Vergleich zur üblichen Behandlung verwenden. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von SPIN-SELF auf die Patientenaktivierung (d. h. das Ausmaß, in dem sich Patienten effektiv mit ihrer eigenen Gesundheit beschäftigen und diese verwalten), Angst vor dem sozialen Auftreten, funktionelle Gesundheitsergebnisse sowie die Nutzung des SPIN-SELF-Programms und Patientenzufriedenheit mit dem Format und der Lieferung.
----------------------- REKRUTIERUNG
Die SPIN-Kohorte umfasst derzeit über 2000 SSc-Patienten an 47 Standorten in Kanada, den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien, Frankreich, Spanien und dem Vereinigten Königreich. Die Teilnehmer der SPIN-Kohorte führen bei der Einschreibung und anschließend alle drei Monate Ergebnismessungen über das Internet durch. Geeignete Patienten, basierend auf den Fragebogenantworten (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) Scale ≤ 7), werden zur Teilnahme an der SPIN-SELF-Durchführbarkeitsstudie mit Fortschreiten zu einer umfassenden Studie eingeladen. Darüber hinaus werden Rekrutierungsankündigungen für die SPIN-SELF-Durchführbarkeits- und umfassenden Studien auf der Facebook-Seite und dem Twitter-Konto von SPIN veröffentlicht und zur Veröffentlichung über die Patientenorganisationspartner von SPIN in Ländern mit einer großen englisch- und französischsprachigen Bevölkerung verteilt. Die Eignung der Nicht-SPIN-Kohortenteilnehmer wird anhand der SEMCD-Skala bewertet. In den Durchführbarkeitsteil werden nur englischsprachige Teilnehmer aufgenommen. In die umfassende Studie werden englisch- und französischsprachige Teilnehmer einbezogen. Voraussichtlich 40 geeignete Teilnehmer werden für den Durchführbarkeitsteil rekrutiert, und voraussichtlich 524 geeignete Teilnehmer werden für die vollständige RCT von SPIN-SELF rekrutiert.
----------------------- FORTSCHRITT VOM SPIN-SELBST-MACHBARKEITSTEST ZUM VOLLSTÄNDIGEN VERSUCH
Die Ermittler werden die SPIN-SELF-Studie als Machbarkeitsstudie mit möglicher Weiterentwicklung zu einer groß angelegten Studie starten. Daher wird das Studienteam im Machbarkeitsteil der vorgeschlagenen Studie Daten sammeln, um mehrere Aspekte der Studienprozesse zu verbessern. Nach Abschluss des Machbarkeitsabschnitts plant das Versuchsteam, direkt mit der groß angelegten Studie fortzufahren, einschließlich der Ergebnisse aus der Machbarkeitsphase der groß angelegten Studie, es sei denn, eines oder mehrere der Abbruchkriterien werden erfüllt. In diesem Fall wird sich das Versuchsteam mit den identifizierten Problemen befassen und die umfassende Erprobung getrennt von der Machbarkeitsstudie erneut beginnen. Die Stoppkriterien sind die folgenden:
- Rekrutierung und Einschreibung von Studienteilnehmern: Wenn Teilnehmer, die aufgrund ihrer Selbstwirksamkeitswerte (SEMCD ≤ 7) in Frage kommen, im Eignungsbericht auf der neuen SPIN-Kohortenplattform (gen2) nicht als geeignet erfasst und nicht rekrutiert werden, dann die Programmierfehler auf der neuen Plattform müssen angegangen und die Verfahren neu festgelegt werden, bevor die groß angelegte Studie beginnen kann. Wenn mehr als 6 nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer (15 % von 40 in die Machbarkeitsstudie eingeschriebenen) fälschlicherweise als teilnahmeberechtigt identifiziert und der Interventions- oder Wartelistenkontrolle zugewiesen werden, würde das Studienteam Programmierfehler beheben, Verfahren ändern und die vollständige Studie als durchführen ein neuer Versuch.
- Genauigkeit der Durchführung der Intervention (d. h. Gruppensitzungen): Wenn bis zum Ende der Machbarkeitsstudie > 20 % der Komponenten der 8 Sitzungen nicht gemäß dem vorab festgelegten Programm durchgeführt wurden, wird das Studienteam dies untersuchen, um dies zu identifizieren Hindernisse für die Durchführung der Intervention und wird die Interventionsverfahren entsprechend ändern, bevor mit der groß angelegten Studie fortgefahren wird. Der großangelegte Versuch müsste als neuer Versuch beginnen.
Gruppenformat der SPIN-SELF-Sitzungen: Wenn Teilnehmer gruppenübergreifend konsistent ähnliche Änderungen am Format des SPIN-SELF-Programms vorschlagen, würde das Versuchsteam das Format der Interventionssitzungen gemäß diesem Konsens-Feedback ändern. Diese Modifikationen würden vorgenommen werden, bevor der groß angelegte Versuch als neuer Versuch begonnen wird.
Am Ende der SPIN-SELF-Durchführbarkeitsstudie werden die Prüfärzte die gesammelten Informationen und die Bewertung der Abbruchkriterien verwenden, um zu entscheiden, ob sie: (1) mit der vollständigen RCT ohne Änderungen an den Versuchsverfahren fortfahren, (2) modifizieren Studienverfahren basierend auf dem Feedback der Teilnehmer, bevor Sie mit der groß angelegten Studie fortfahren, oder (3) die Studienverfahren ändern, bevor Sie sie neu einstellen und die groß angelegte RCT als neue Studie durchführen (in diesem Fall Ergebnisdaten, die während der Durchführbarkeit gesammelt wurden Phase wird nicht in die Analysen des groß angelegten Versuchs einbezogen).
----------------------- RANDOMISIERUNG
Monatlich werden zugestimmte Teilnehmer je nach Sprach- und Terminverfügbarkeit in Pools aufgenommen. Anonymisierte Codes für Teilnehmer in jedem Pool werden einem externen Randomisierungsdienst zur Verfügung gestellt. Beginnend mit dem größten Pool wählt der Dienst nach dem Zufallsprinzip die größtmögliche gerade Anzahl von Teilnehmern (12 bis 20 Teilnehmer) aus und weist dann nach dem Zufallsprinzip die Hälfte der Intervention und die andere Hälfte der Kontrolle über eine Einzelblock-Randomisierung mit R Version 3.6.3 zu. Dies wird jeden Monat wiederholt, um so viele Gruppen von 6-10 Teilnehmern und gepaarten Wartelistenteilnehmern wie möglich zu bilden, bis das Anmeldeziel erreicht ist.
----------------------- EINGRIFF
Das SPIN-SELF-Programm ist eine 8-Sitzungen-Gruppen-Videokonferenz-Intervention, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird. Jede auf Videokonferenzen basierende Interventionsgruppe wird von einem Moderator geleitet, der im SPIN-Scleroderma Support Group Leader Education (SSLED)-Programm geschult wurde.
----------------------- STATISTISCHE ANALYSEN
In Übereinstimmung mit dem Design der Machbarkeitsstudie und der kleinen Stichprobengröße sind keine Hypothesentests für den Machbarkeitsteil der Studie geplant. Stattdessen werden die Ermittler eine Beschreibung der Durchführbarkeitselemente vorlegen, einschließlich der Eignung und Rekrutierung der Teilnehmer sowie der Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer, die auf Folgemaßnahmen ansprechen. Die Nutzung der Internetintervention wird beschrieben, indem die Häufigkeit der Anmeldungen und die Nutzung der spezifischen SPIN-SELF-Module dargestellt werden. Die Analyse der Ergebnismaße umfasst die Vollständigkeit der Daten und das Vorhandensein von Boden- oder Deckeneffekten. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen für die Maße bereitzustellen. Qualitative Informationen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der SPIN-SELF-Intervention werden verwendet, um die Akzeptanz in Bezug auf das Format der Gruppensitzungen, den Inhalt der Sitzungen und des Online-Programms, die Organisation der Webseiten und die Navigation zu interpretieren. Informationen in Bezug auf erforderliche Ressourcen und Management des Programms während der Durchführbarkeit informieren über alle notwendigen Änderungen an Interventions- oder Versuchsverfahren.
In der umfassenden Studie werden die Ermittler für kontinuierliche Ergebnisse eine Intent-to-treat-Analyse verwenden, um die Bewertungsunterschiede zwischen Interventions- und Wartelistenteilnehmern mit einem linearen Modell mit gemischten Effekten unter Verwendung der lmer-Funktion in lme4 abzuschätzen. Score-Unterschiede und g SMD-Effektgröße von Hedges werden mit 95-%-Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt. Um Odds Ratios für die dichotome MCID abzuschätzen, wird eine Intent-to-Treat-Analyse mit einem binomial verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modell mit einer Log-Link-Funktionsanpassung unter Verwendung der Glmer-Funktion in lme4 durchgeführt.
Um die Clusterbildung im blockierten PN-RCT-Design zu berücksichtigen, passen die Forscher für alle Modelle einen zufälligen Schnittpunkt und eine zufällige Steigung für den Behandlungseffekt nach Randomisierungsblock und eine zusätzliche zufällige Steigung für die Behandlung nach Interventionsgruppen-Cluster an. In Hauptanalysen werden die Prüfärzte zusätzlich zu einem festen Effekt für die Zuordnung zum Interventionsarm einen festen Effekt für den Ausgangswert einbeziehen. In angepassten Analysen kontrollieren die Prüfärzte auch Alter (Jahre), Geschlecht (männlich vs. weiblich), Subtyp der SSc-Erkrankung (diffus vs. begrenzt), Krankheitsdauer (Jahre seit Diagnose) und Land (Kanada, Frankreich, USA, andere) als feste Effekte.
Im Falle fehlender Ergebnisdaten verwenden die Ermittler zur Minimierung der Möglichkeit von Verzerrungen eine mehrfache Imputation durch verkettete Gleichungen unter Verwendung des Mäusepakets, um 20 imputierte Datensätze mit 15 Zyklen pro imputiertem Datensatz zu generieren. Zu den Variablen im Mausverfahren gehören Randomisierungsblock, Interventionsarm, Anzahl der besuchten Interventionssitzungen, Messungen aller primären und sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der Intervention, Alter, Geschlecht, Subtyp der SSc-Krankheit, Jahre seit der Diagnose, Land und Rasse / Ethnizität. Gepoolte Standardfehler und zugehörige 95 %-KIs werden anhand der Regeln von Rubin geschätzt.
Um die durchschnittlichen Interventionseffekte unter den Compliern zu schätzen, die auf der Grundlage der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen definiert werden, verwenden die Ermittler einen instrumentellen Variablenansatz, um die Intent-to-treat-Effekte aus Hauptmodellen durch die umgekehrte Wahrscheinlichkeit der Compliance unter den Teilnehmern des Interventionsarms aufzublähen; 95 % CIs werden über einen Cluster-Bootstrap-Ansatz konstruiert, der auf Studien-Randomisierungsblock- und Teilnehmerebene neu abtastet. Aus Gründen der Transparenz werden auch Ergebnisse für Teilnehmer mit vollständigen Daten angezeigt. Die Zufriedenheitswerte der Teilnehmer für die Interventionsgruppe werden deskriptiv angegeben. Alle Ergebnisanalysen werden in R durchgeführt (R Version 3.6.3; R Studio-Version 1.2.5042). Alle Analysen werden 2-seitig mit Alpha = 0,05 durchgeführt. Die Ermittler werden sich nicht auf mehrere Analysen einstellen, da a priori ein einziges primäres Ergebnis identifiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SPIN-Kohortenpatienten müssen eine systemische Sklerose (SSc)-Diagnose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2013 haben, die von einem SPIN-Arzt bestätigt wurden, ≥ 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und fließend Englisch sprechen, Französisch oder Spanisch.
- Für die Machbarkeitsstudie müssen in Frage kommende Patienten in der Lage sein, die Online-Intervention auf Englisch zu verwenden, und eine geringe Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement aufweisen (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7).
- Für die umfassende Studie müssen geeignete Patienten in der Lage sein, die Online-Intervention auf Englisch oder Französisch zu verwenden, und eine geringe Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement aufweisen (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht über das Internet auf Fragebögen zugreifen oder diese beantworten können, sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen SPIN-Interventionsstudie teilnehmen und ihre abschließenden Bewertungsmaßnahmen noch nicht abgeschlossen haben, werden ausgeschlossen.
- Französisch- und spanischsprachige Teilnehmer werden von der Machbarkeitsstudie ausgeschlossen.
- Spanisch sprechende Teilnehmer werden von der umfassenden Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer der Machbarkeitsstudie werden von der groß angelegten Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Zugang zum Online-SPIN-SELF-Programm
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Das SPIN-SELF-Programm nutzt soziale Modellierung durch Lehrvideos von Sklerodermiepatienten, die ihre eigenen Herausforderungen beschreiben und was sie getan haben, um mit dem Leben mit Sklerodermie fertig zu werden, sowie Videos von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die wichtige Selbstmanagementtechniken lehren.
Das Programm umfasst Abschnitte über allgemeine Selbstmanagementfähigkeiten, einschließlich Zielsetzung und Selbstüberwachung), Fortschrittsverfolgung, Teilen von Zielen und Fortschritten mit Freunden und Familie sowie Patientengeschichten über Erfahrungen mit der Anwendung von Selbstmanagementtechniken zur Bewältigung von SSc-Symptomen.
Die 9 Module des Programms konzentrieren sich auf (1) den Umgang mit Schmerzen; (2) Hautpflege, Fingergeschwüre und Raynaud-Krankheit; (3) Schlafprobleme; (4) Müdigkeit; (5) gastrointestinale Symptome; (6) Juckreiz; (7) Umgang mit Emotionen und Stress; (8) Bewältigung von Bedenken hinsichtlich des Körperbildes aufgrund von Entstellung; und (9) effektive Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Sorgfalt, kein Zugriff auf das Online-SPIN-SELF-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsskala zur Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 6-Punkte-SEMCD-Skala misst die Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Erkrankungen, indem sie gebeten werden, ihr Vertrauen zu bewerten, dass sie bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer Krankheit ausführen können.
Die Items werden auf einer numerischen Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert aller Itempunktzahlen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeitsskala zur Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 6-Punkte-SEMCD-Skala misst die Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Erkrankungen, indem sie gebeten werden, ihr Vertrauen zu bewerten, dass sie bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer Krankheit ausführen können.
Die Items werden auf einer numerischen Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert aller Itempunktzahlen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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6 Monate
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Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Patientenaktivierung wird durch das Ausmaß bestimmt, in dem Patienten sich effektiv mit ihrer eigenen Gesundheit auseinandersetzen und diese verwalten.
Die 13-Punkte-Patientenaktivierungsmessung (PAM-13) umfasst Aussagen zu den Einstellungen und Perspektiven der Teilnehmer zu ihrer Gesundheit, mit vier möglichen Antworten, die von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (4) stimme voll und ganz zu, mit einem zusätzlichen „Nicht zutreffend“ Möglichkeit.
Mithilfe von Kalibrierungstabellen (auf die mit einer erworbenen Lizenz zugegriffen werden kann) werden die Antworten der Teilnehmer in Rohwerte zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere Aktivierung anzeigen.
Rohwerte werden in vier Aktivierungsstufen sortiert, wobei höhere Stufen eine höhere Patientenaktivierung charakterisieren: (Stufe 1) losgelöst und überwältigt, (Stufe 2) bewusst werden, aber immer noch kämpfen, (Stufe 3) Maßnahmen ergreifen, (Stufe 4) Verhalten beibehalten und drängen weiter.
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3 Monate, 6 Monate
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Social Appearance Anxiety Scale (SAAS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Aussehens, die aufgrund von Systemischer Sklerose (SSc) auftreten können, können Angst vor sozialen Situationen hervorrufen, in denen das eigene Aussehen bewertet wird, oder Angst vor dem sozialen Auftreten.
Der SAAS besteht aus 16 Items, die die selbstberichtete Angst der Patienten in Bezug auf Situationen messen, in denen das eigene Aussehen bewertet wird, mit Antwortoptionen von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“).
Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird das erste Item („Ich fühle mich wohl damit, wie ich auf andere wirke“) umgekehrt kodiert, alle Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hinweisen.
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3 Monate, 6 Monate
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Profil Version 2.0
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Misst 8 Domänen des Gesundheitszustands mit 4 Elementen für jede der 7 Domänen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz) plus ein einzelnes Element für die Schmerzintensität.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich 1–5) mit unterschiedlichen Antwortoptionen für verschiedene Bereiche bewertet, und das einzelne Schmerzintensitäts-Item wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen.
Höhere Punktzahlen repräsentieren mehr von der zu messenden Domäne
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3 Monate, 6 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit: SPIN-SELF-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem SPIN-SELF-Programm wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) bewertet, einer standardisierten Umfrage, die zur Bewertung der Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten verwendet wird.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 reicht und höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Programm anzeigen.
Diese Maßnahme wird nur Teilnehmern des Interventionsarms verabreicht.
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3 Monate
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Instrument zur Bewertung der Patientenaufklärung (PEMAT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer werden auch gebeten, offene Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme am SPIN-SELF-Programm zu beantworten, einschließlich Schwierigkeiten, positiven Elementen und anderen hervorstechenden Themen.
Die Datenerhebung erfolgt mit einer angepassten Version des Fragebogens zum Patient Education Assessment Tool (PEMAT).
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3 Monate
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Nutzung der Internetmodule des SPIN-SELF-Programms
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Nutzung der Internetmodule des SPIN-SELF-Programms durch die Teilnehmer des Interventionsarms wird anhand von Interventionsnutzungsdaten untersucht, die automatisch erhoben werden.
Diese Daten liefern detaillierte Informationen über die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der aufgerufenen Module, die gesetzten Ziele und die auf jeder Webseite verbrachte Zeit.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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