SPIN 자가관리 타당성 평가 본격화 진행(SPIN-SELF) (SPIN-SELF)

----------------------- 목표

본격적인 RCT로 진행되는 SPIN-SELF 타당성 시험의 주요 목적은 SPIN의 온라인 자가 관리 프로그램(SPIN-SELF)을 사용하는 참가자의 질병 관리 자가 효능을 일반 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 2차 목표는 SPIN-SELF가 환자 활성화(즉, 환자가 자신의 건강에 효과적으로 참여하고 관리하는 정도), 사회적 외모 불안, 기능적 건강 결과 및 SPIN-SELF 프로그램의 사용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 형식 및 전달에 대한 환자 만족도.

----------------------- 모집

SPIN 코호트는 현재 캐나다, 미국, 멕시코, 호주, 프랑스, ​​스페인, 영국의 47개 사이트에서 온 2000명 이상의 SSc 환자를 포함합니다. SPIN 코호트 참가자는 등록 시 그리고 이후 3개월마다 인터넷을 통해 결과 측정을 완료합니다. 설문 응답(만성 질환 관리를 위한 자기 효능감(SEMCD) 척도 ≤ 7)에 기반한 적격 환자는 본격적인 시험으로 진행되는 SPIN-SELF 타당성 시험에 참여하도록 초대됩니다. 또한 SPIN-SELF 타당성 및 본격적인 시험에 대한 모집 공고는 SPIN의 Facebook 페이지 및 Twitter 계정에 게시되고 영어 및 프랑스어 사용 인구가 많은 국가에서 SPIN의 환자 조직 파트너를 통해 게시를 위해 배포됩니다. 비 SPIN 코호트 참가자의 자격은 SEMCD 척도로 평가됩니다. 타당성 부분에는 영어를 사용하는 참가자만 포함됩니다. 본격적인 시험에는 영어와 프랑스어를 구사하는 참가자가 포함될 예정이다. 예상되는 40명의 적격 참가자가 타당성 부분에 모집되고 예상되는 524명의 적격 참가자가 SPIN-SELF 전체 규모 RCT에 모집됩니다.

----------------------- 스핀-셀프 타당성 시험에서 본격적인 시험으로의 진행

조사관은 본격적인 시험으로 진행 가능한 타당성 시험으로 SPIN-SELF 시험을 시작할 것입니다. 따라서 제안된 연구의 타당성 부분에서 시험 팀은 시험 프로세스의 여러 측면을 개선하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 타당성 부분이 완료되면 중단 기준 중 하나 이상이 발생하지 않는 한 본격 시험에서 타당성 단계의 결과를 포함해 본격 시험을 바로 진행할 계획이다. 이 경우 실증팀은 파악된 문제를 해결하고 타당성 실증과는 별도로 본격적인 실증을 새롭게 시작한다. 중지 기준은 다음과 같습니다.

1. 시험 참가자 모집 및 등록: 자기효능감 점수(SEMCD ≤ 7)를 기준으로 적격한 참가자가 새로운 SPIN Cohort 플랫폼(gen2)의 적격성 보고서에 적격한 것으로 기록되지 않고 모집되지 않은 경우 프로그래밍 오류 새로운 플랫폼에서 문제를 해결해야 하고 절차를 다시 설정해야 본격적인 시험을 시작할 수 있습니다. 6명 이상의 부적격 참가자(타당성 시험에 등록한 40명 중 15%)가 자격이 있는 것으로 잘못 식별되어 개입 또는 대기자 명단 제어에 할당되는 경우, 시험 팀은 프로그래밍 오류를 해결하고 절차를 수정하며 전체 규모 시험을 다음과 같이 수행합니다. 새로운 재판.
2. 중재 전달의 충실도(즉, 그룹 세션): 타당성 시험이 끝날 때까지 > 8개 세션 구성 요소의 20%가 사전 지정된 프로그램에 따라 전달되지 않은 경우, 시험 팀은 다음을 확인하기 위해 조사합니다. 중재 전달에 대한 장벽을 제거하고 본격적인 시험을 진행하기 전에 그에 따라 중재 절차를 수정할 것입니다. 본격적인 재판은 새로운 재판으로 시작해야 합니다.

3. SPIN-SELF 세션의 그룹 형식: 그룹 전체의 참가자가 SPIN-SELF 프로그램의 형식에 대해 유사한 변경 사항을 지속적으로 제안하는 경우 시험 팀은 이 합의된 피드백에 따라 개입 세션의 형식을 수정합니다. 이러한 수정은 새로운 시험으로 본격적인 시험을 시작하기 전에 이루어집니다.

   SPIN-SELF 타당성 시험이 끝나면 조사관은 수집된 정보와 중지 기준 평가를 사용하여 다음을 결정합니다. (1) 시험 절차를 수정하지 않고 전체 규모의 RCT를 계속합니다. 본격 시험을 계속하기 전에 참가자 피드백에 기초한 시험 절차, 또는 (3) 시험 절차를 다시 설정하고 새로운 시험으로 전면 RCT를 수행하기 전에 시험 절차를 수정합니다(이 경우 타당성 중에 수집된 결과 데이터 단계는 전체 규모 시험의 분석에 포함되지 않습니다).

   ----------------------- 무작위화

   매월 동의한 참가자는 언어 및 일정 가용성에 따라 풀에 입력됩니다. 각 풀의 참가자에 대한 비식별 코드는 외부 무작위화 서비스에 제공됩니다. 가장 큰 풀에서 시작하여 서비스는 가능한 최대 짝수 참가자(12~20명 참가자)를 무작위로 선택한 다음 R 버전 3.6.3을 사용하여 단일 블록 무작위화를 통해 무작위로 절반을 개입에 할당하고 나머지 절반을 제어에 할당합니다. 이것은 등록 목표가 달성될 때까지 매월 가능한 한 6-10명의 참가자 그룹과 짝을 이룬 대기자 명단 참가자로 구성된 그룹을 형성하기 위해 반복됩니다.

   ----------------------- 간섭

   SPIN-SELF 프로그램은 12주 동안 제공되는 8개 세션 그룹 화상 회의 개입입니다. 각 화상 회의 기반 개입 그룹은 SPIN-Scleroderma Support Group Leader Education(SSLED) 프로그램에서 교육을 받은 촉진자가 이끌 것입니다.

   ----------------------- 통계 분석

   타당성 시험 설계 및 작은 표본 크기와 일치하여 시험의 타당성 부분에 대한 가설 검정이 계획되지 않습니다. 대신 조사관은 참가자의 자격 및 모집, 후속 조치에 응답하는 참가자의 수 및 비율을 포함하여 타당성 요소에 대한 설명을 제시합니다. 인터넷 개입의 사용은 특정 SPIN-SELF 모듈의 로그인 및 사용 빈도를 제시하여 설명합니다. 결과 측정의 분석에는 데이터의 완전성과 바닥 또는 천장 효과의 존재가 포함됩니다. 측정에 대한 평균 및 표준 편차를 제공하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. SPIN-SELF 개입을 사용하는 참가자의 경험에 대한 질적 정보는 그룹 세션 형식, 세션 및 온라인 프로그램의 내용, 웹 페이지 구성 및 탐색과 관련된 수용 가능성을 해석하는 데 사용됩니다. 타당성 기간 동안 필요한 자원 및 프로그램 관리와 관련된 정보는 개입 또는 시험 절차에 필요한 모든 변경 사항을 알려줍니다.

   전체 규모 시험에서 지속적인 결과를 위해 조사관은 치료 의도 분석을 사용하여 lme4의 lmer 함수를 사용하여 선형 혼합 효과 모델에 맞는 개입과 대기자 명단 참가자 간의 점수 차이를 추정합니다. 점수 차이 및 Hedges의 g SMD 효과 크기는 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 이분형 MCID에 대한 승산비를 추정하기 위해 lme4의 glmer 함수를 사용하여 로그 링크 함수에 맞는 이항 일반화 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 의도 분석을 수행합니다.

   모든 모델에 대해 차단된 PN-RCT 디자인의 군집화를 설명하기 위해 조사자는 무작위화 블록에 의한 치료 효과에 대한 무작위 절편 및 기울기와 개입 그룹 군집에 의한 치료에 대한 추가 무작위 기울기에 적합합니다. 주요 분석에서 개입 부문에 할당하기 위한 고정 효과 외에도 조사관은 기준선 점수에 대한 고정 효과를 포함합니다. 조정된 분석에서 조사관은 연령(연령), 성별(남성 대 여성), SSc 질병 하위 유형(미만성 대 제한적), 질병 기간(진단 이후 년) 및 국가(캐나다, 프랑스, ​​미국, 기타) 고정 효과로.

   결과 데이터가 누락된 경우 편향의 가능성을 최소화하기 위해 연구자는 귀속된 데이터 세트당 15주기를 사용하여 20개의 귀속된 데이터 세트를 생성하기 위해 마우스 패키지를 사용하여 연결된 방정식으로 다중 대체를 사용합니다. 마우스 절차의 변수에는 무작위화 블록, 개입 부문, 참석한 개입 세션 수, 기준선 및 개입 후 모든 1차 및 2차 결과 측정, 연령, 성별, SSc 질병 하위 유형, 진단 이후 연도, 국가 및 인종/ 민족성. 합동 표준 오류 및 관련 95% CI는 Rubin의 규칙을 사용하여 추정됩니다.

   완료된 세션 수를 기반으로 정의되는 컴파일러 간의 평균 개입 효과를 추정하기 위해 조사자는 도구 변수 접근 방식을 사용하여 개입 암 참가자 간의 순응도 역 확률로 주요 모델의 치료 의도 효과를 부풀립니다. 95% CI는 클러스터 부트스트랩 접근 방식을 통해 구성되며 연구 무작위화 블록 및 참가자 수준에서 리샘플링됩니다. 투명성을 위해 완전한 데이터가 있는 참가자의 결과도 표시됩니다. 개입 그룹에 대한 참가자 만족도 점수는 설명적으로 보고됩니다. 모든 결과 분석은 R(R 버전 3.6.3; R 스튜디오 버전 1.2.5042). 모든 분석은 알파 = 0.05인 양면 분석입니다. 단일 1차 결과가 선험적으로 확인되었기 때문에 조사관은 다중 분석을 위해 조정하지 않을 것입니다.