糖尿病性足潰瘍の治療における低レベルレーザー治療の使用
2024年2月21日 更新者：Vinicius Saura Cardoso、Federal University of Piaui
糖尿病性足潰瘍の治療における低レベルレーザー治療の効果：二重盲検ランダム化比較試験
真性糖尿病 (DM) は現在、罹患率と死亡率の重要な原因です。
世界の推定によると、3 億 8,200 万人が糖尿病を患っており (8.3%)、その数は 2035 年には 5 億 9,200 万人に達する可能性があります。
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、皮膚の崩壊を伴う痛みを伴う傷として現れます。
DFU は、糖尿病患者の 15% に影響を与えます。
DFUの治癒のための治療戦略を見つけることを目的としたいくつかの研究が実施されており、報告されている治療法の中で低レベルレーザー治療（LLLT）が強調されています。
この研究の目的は、DFU の治療における LLLT の異なる用量の効果を調査することです。
方法: この研究は、二重盲検無作為化臨床試験 (RCT) として特徴付けられ、4 つのグループで構成されます。対照グループにはドレッシングとプラセボ LLLT の適用のみが行われ、他の 3 つのグループにはドレッシングと実際の LLLT GaAs 904 nm の適用が行われます。
期待される成果: LLLT GaAs 904 nm のさまざまな用量が DFU の治療に及ぼす影響を解明し、さらに最も効果的な用量を特定する。
調査の概要
詳細な説明
すべてのグループは、週に 2 回、同じ手順を実行します。
ボランティアは、影響を受けた足を露出させて快適になります。
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は生理食塩水とガーゼを使用して洗浄され、デジタル赤外線温度計を使用して潰瘍の温度がチェックされます。
糖尿病の傷は、ベースラインで測定および写真撮影され、研究が完了するまで10回の訪問ごとに、介入全体のフォローアップのためにImageJプログラムを使用して画像が分析されます。
DFU は、ワーグナー スケールに従ってランク付けされます。
その後、ボランティアはLLLTの適用とHelianthus Annuusオイルドレッシングの形で従来の治療を受けます.
セラピストと参加者の両方に、LLLT を使用する際の注意事項を説明します。
投与前にゴーグルが提供される。
レーザー プローブの下部シリンダーは、DFU に対して垂直に配置され、潰瘍の床と縁は、それぞれ点状およびスキャン技術を使用して照射されます。
週に1回、患者のスクリーニングのために血糖値が取得されます。
すべてのデータは、準備された管理フォームに訪問が終了するまで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Piauí
-
Parnaíba、Piauí、ブラジル、64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性足潰瘍のある2型糖尿病患者;
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 足以外の体の部分に潰瘍がある2型糖尿病患者;
- 感染した糖尿病性足潰瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：CC＋ドレッシング
このグループは、Helianthus annuus オイル ドレッシングに関連するプラセボ レーザー アプリケーションを受け取ります。
|
Helianthus annuus オイルドレッシングの適用。
プラセボレーザーの応用。
|
|
アクティブコンパレータ：LG1＋ドレッシング
このグループは、Helianthus annuus オイル ドレッシングに関連するレーザー ガリウム砒素 (GaAs) 904 nm 10 J/cm² の適用を受けます。
|
Helianthus annuus オイルドレッシングの適用。
LASER AsGa 904nm 10 J/cm² の適用。
|
|
アクティブコンパレータ：LG2＋ドレッシング
このグループは、Helianthus annuus オイル ドレッシングに関連するレーザー ガリウム砒素 (GaAs) 904 nm 8 J/cm² の適用を受けます。
|
Helianthus annuus オイルドレッシングの適用。
LASER AsGa 904nm 8 J/cm² の応用。
|
|
アクティブコンパレータ：LG3＋ドレッシング
このグループは、Helianthus annuus オイル ドレッシングに関連するレーザー ガリウム砒素 (GaAs) 904 nm 4 J/cm² の適用を受けます。
|
Helianthus annuus オイルドレッシングの適用。
LASER AsGa 904nm 4 J/cm² の応用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍領域の変化
時間枠：介入開始前、介入5週目と10週目。
|
潰瘍面積の変化の測定。
|
介入開始前、介入5週目と10週目。
|
|
完全な潰瘍治癒の変化
時間枠：介入開始前、介入5週目と10週目。
|
完全な潰瘍治癒のパーセンテージの変化。
|
介入開始前、介入5週目と10週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワーグナー分類
時間枠：介入開始前、介入5週目、10週目、1ヶ月後、1ヶ月後。
|
ワグナー分類による潰瘍の分類。
|
介入開始前、介入5週目、10週目、1ヶ月後、1ヶ月後。
|
|
血糖値
時間枠：介入開始前、介入5週目、10週目、1ヶ月後、1ヶ月後。
|
血糖値。
|
介入開始前、介入5週目、10週目、1ヶ月後、1ヶ月後。
|
|
温度
時間枠：介入開始前、介入5週目と10週目。
|
潰瘍温度。
|
介入開始前、介入5週目と10週目。
|
|
簡易フォーム 36 健康調査アンケート
時間枠：介入開始前、介入5週目、10週目、1ヶ月後、1ヶ月後。
|
Short Form-36 健康調査アンケート (SF 36) は、生活の質を評価するもので、8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
このアンケートの最終スコアは 0 ～ 100 で、0 は一般的な健康状態が最悪、100 が最高の健康状態に対応します。
|
介入開始前、介入5週目、10週目、1ヶ月後、1ヶ月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。