Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie laseroterapii niskoenergetycznej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca (DM) jest obecnie ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Globalne szacunki wskazują, że z cukrzycą żyje 382 mln osób (8,3%), a liczba ta może osiągnąć 592 mln w 2035 r. Owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) objawiają się jako bolesne rany z rozpadem skóry. ZSC dotyka 15% pacjentów z cukrzycą. Przeprowadzono kilka badań mających na celu znalezienie strategii terapeutycznych w leczeniu ZSC, wśród zgłoszonych metod terapeutycznych wyróżniono terapię laserem niskiego poziomu (LLLT). Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek LLLT na leczenie ZSC. Metody: Badanie to charakteryzuje się podwójnie ślepą randomizowaną próbą kliniczną (RCT), składającą się z czterech grup, grupa kontrolna będzie miała tylko opatrunek i placebo LLLT, a pozostałe trzy grupy będą miały opatrunek i prawdziwe LLLT GaAs 904 nm. Oczekiwane wyniki: wyjaśnienie wpływu różnych dawek LLLT GaAs 904 nm na leczenie ZSC, poza określeniem najskuteczniejszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie grupy będą wykonywać te same procedury dwa razy w tygodniu. Wolontariusze będą czuć się komfortowo z odsłoniętą dotkniętą stopą. Owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) zostaną oczyszczone roztworem soli fizjologicznej i gazą, a następnie skontrolowana zostanie temperatura wrzodu za pomocą cyfrowego termometru na podczerwień. Rany cukrzycowe zostaną zmierzone i sfotografowane na początku badania, a co 10 wizyt aż do zakończenia badania obrazy będą analizowane przy użyciu programu ImageJ w celu obserwacji przez cały czas trwania interwencji. DFU zostaną uszeregowane według skali Wagnera. Następnie ochotnicy otrzymają aplikację LLLT oraz leczenie konwencjonalne w postaci opatrunku olejowego Helianthus Annuus. Zarówno terapeuta, jak i uczestnik zostaną poinstruowani o środkach ostrożności, których należy przestrzegać podczas korzystania z LLLT. Gogle zostaną dostarczone przed podaniem. Dolny cylinder sondy LASEROWEJ zostanie umieszczony prostopadle do ZSC, dno i krawędzie owrzodzenia zostaną napromieniowane odpowiednio techniką punktową i skanującą. Raz w tygodniu będzie mierzony poziom glukozy we krwi w celu badań przesiewowych pacjentów. Wszystkie dane będą rejestrowane do końca wizyt w przygotowanym formularzu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazylia, 64202-020
        • Federal University of Piaui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i owrzodzeniami stopy cukrzycowej;
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i owrzodzeniami innych części ciała niż stopy;
  • Pacjenci z zakażonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: CC + opatrunek
Grupa otrzyma aplikację placebo LASER w połączeniu z opatrunkiem olejowym Helianthus annuus.
Procedura: Ubieranie się
Aplikacja opatrunku olejowego Helianthus annuus.
Urządzenie: CC
Zastosowanie placebo LASER.
Aktywny komparator: LG1 + opatrunek
Grupa otrzyma aplikację laserową z arsenku galu (GaAs) 904 nm 10 J/cm² w połączeniu z opatrunkiem olejowym Helianthus annuus.
Procedura: Ubieranie się
Aplikacja opatrunku olejowego Helianthus annuus.
Urządzenie: LG1
Aplikacja LASERA AsGa 904nm 10 J/cm².
Aktywny komparator: LG2 + opatrunek
Grupa otrzyma aplikację LASEROWĄ z arsenku galu (GaAs) 904 nm 8 J/cm² w połączeniu z opatrunkiem olejowym Helianthus annuus.
Procedura: Ubieranie się
Aplikacja opatrunku olejowego Helianthus annuus.
Urządzenie: LG2
Zastosowanie LASERA AsGa 904nm 8 J/cm².
Aktywny komparator: LG3 + opatrunek
Grupa otrzyma aplikację LASEROWĄ z arsenkiem galu (GaAs) 904 nm 4 J/cm² związaną z opatrunkiem olejowym Helianthus annuus.
Procedura: Ubieranie się
Aplikacja opatrunku olejowego Helianthus annuus.
Urządzenie: LG3
Zastosowanie LASERA AsGa 904nm 4 J/cm².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w okolicy owrzodzenia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 5 i 10 tydzień interwencji.
Miara zmiany obszaru owrzodzenia.
Przed rozpoczęciem interwencji, 5 i 10 tydzień interwencji.
Zmiana w całkowitym gojeniu się wrzodów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 5 i 10 tydzień interwencji.
Zmiana odsetka całkowitego wygojenia owrzodzenia.
Przed rozpoczęciem interwencji, 5 i 10 tydzień interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Wagnera
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 5. i 10. tydzień interwencji oraz po 1 miesiącu i po 1 miesiącu.
Klasyfikacja wrzodów według klasyfikacji Wagnera.
Przed rozpoczęciem interwencji, 5. i 10. tydzień interwencji oraz po 1 miesiącu i po 1 miesiącu.
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 5. i 10. tydzień interwencji oraz po 1 miesiącu i po 1 miesiącu.
Poziomy glikemii.
Przed rozpoczęciem interwencji, 5. i 10. tydzień interwencji oraz po 1 miesiącu i po 1 miesiącu.
Temperatura
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 5 i 10 tydzień interwencji.
Temperatura wrzodowa.
Przed rozpoczęciem interwencji, 5 i 10 tydzień interwencji.
Krótki formularz 36 ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 5. i 10. tydzień interwencji oraz po 1 miesiącu i po 1 miesiącu.
Kwestionariusz Short Form-36 Health Survey (SF 36) ocenia jakość życia i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin. Kwestionariusz ten ma końcową punktację od 0 do 100, gdzie zero odpowiada najgorszemu ogólnemu stanowi zdrowia, a 100 najlepszemu stanowi zdrowia.
Przed rozpoczęciem interwencji, 5. i 10. tydzień interwencji oraz po 1 miesiącu i po 1 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Piaui

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17081119.1.0000.5214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubieranie się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj