Gebruik van low-level lasertherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren
21 februari 2024 bijgewerkt door: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Effect van low-level lasertherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diabetes mellitus (DM) is momenteel een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Wereldwijde schattingen geven aan dat 382 miljoen mensen met diabetes leven (8,3%), en dat aantal zou kunnen oplopen tot 592 miljoen in 2035.
De diabetische voetzweren (DFU) presenteren zich als pijnlijke wonden met desintegratie van de huid.
De DFU treft 15% van de diabetespatiënten.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om therapeutische strategieën te vinden voor de genezing van DFU, onder de gerapporteerde therapeutische methoden is de Low-level Laser Therapy (LLLT) gemarkeerd.
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende doses LLLT bij de behandeling van DFU te onderzoeken.
Methoden: Deze studie wordt gekenmerkt als een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie (RCT), bestaande uit vier groepen, de controlegroep krijgt alleen verband en placebo LLLT-applicatie en de andere drie groepen krijgen dressing en echte LLLT GaAs 904 nm-applicatie.
Verwachte resultaten: om de effecten van verschillende doses LLLT GaAs 904 nm op de behandeling van DFU op te helderen, naast het identificeren van de meest effectieve dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle groepen zullen twee keer per week dezelfde procedures uitvoeren.
Vrijwilligers zullen comfortabel zijn met de aangedane voet bloot.
De diabetische voetzweren (DFU) worden gereinigd met een zoutoplossing en gaas, waarna de zweertemperatuur wordt gecontroleerd met behulp van de digitale infraroodthermometer.
Diabetische wonden worden gemeten en gefotografeerd bij aanvang en elke 10 bezoeken totdat het onderzoek is voltooid, worden de beelden geanalyseerd met behulp van het ImageJ-programma voor follow-up gedurende de hele interventie.
De DFU wordt gerangschikt volgens de Wagner-schaal.
Daarna krijgen de vrijwilligers een LLLT-applicatie en een conventionele behandeling in de vorm van Helianthus Annuus-olieverband.
Zowel de therapeut als de deelnemer zullen worden geïnstrueerd over de voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen bij het gebruik van LLLT.
Voorafgaand aan de toediening wordt een veiligheidsbril verstrekt.
De onderste cilinder van de LASER-sonde wordt loodrecht op de DFU geplaatst, de bodem en de randen van de zweer worden bestraald met respectievelijk punctuele en scantechnieken.
Een keer per week worden de bloedglucosewaarden gemeten voor patiëntenscreening.
Alle gegevens worden tot het einde van de bezoeken vastgelegd in een opgesteld controleformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazilië, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus patiënten met diabetische voetulcera;
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes mellitus patiënten met zweren in andere delen van het lichaam dan de voeten;
- Patiënten met geïnfecteerde diabetische voetulcera.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CC + dressing
De groep krijgt een placebo LASER-applicatie in verband met Helianthus annuus olieverband.
|
Aanbrengen van Helianthus annuus olieverband.
Toepassing van placebo LASER.
|
|
Actieve vergelijker: LG1 + verband
De groep krijgt LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² in verband met Helianthus annuus olieverband.
|
Aanbrengen van Helianthus annuus olieverband.
Toepassing van LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
|
|
Actieve vergelijker: LG2 + verband
De groep krijgt LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² in verband met Helianthus annuus olieverband.
|
Aanbrengen van Helianthus annuus olieverband.
Toepassing van LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
|
|
Actieve vergelijker: LG3 + dressing
De groep krijgt LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² in verband met Helianthus annuus olieverband.
|
Aanbrengen van Helianthus annuus olieverband.
Toepassing van LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het zweergebied
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, 5e en 10e week van de interventie.
|
Meting van de verandering van het ulcusgebied.
|
Voor aanvang van de interventie, 5e en 10e week van de interventie.
|
|
Verandering in volledige genezing van zweren
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, 5e en 10e week van de interventie.
|
Verandering in het percentage van volledige genezing van zweren.
|
Voor aanvang van de interventie, 5e en 10e week van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wagner-classificatie
Tijdsspanne: Voor start interventie, 5e en 10e week interventie en na 1 maand en na 1 maand.
|
Ulcer categorisatie volgens Wagner-classificatie.
|
Voor start interventie, 5e en 10e week interventie en na 1 maand en na 1 maand.
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Voor start interventie, 5e en 10e week interventie en na 1 maand en na 1 maand.
|
Glykemische niveaus.
|
Voor start interventie, 5e en 10e week interventie en na 1 maand en na 1 maand.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, 5e en 10e week van de interventie.
|
Zweer temperatuur.
|
Voor aanvang van de interventie, 5e en 10e week van de interventie.
|
|
Korte Form-36 Gezondheidsenquête vragenlijst
Tijdsspanne: Voor start interventie, 5e en 10e week interventie en na 1 maand en na 1 maand.
|
De Short Form-36 Health Survey vragenlijst (SF 36) beoordeelt de kwaliteit van leven en bestaat uit 36 vragen, die 8 domeinen bestrijken.
Deze vragenlijst heeft een eindscore van 0 tot 100, waarbij nul overeenkomt met de slechtste algemene gezondheidstoestand en 100 met de beste gezondheidstoestand.
|
Voor start interventie, 5e en 10e week interventie en na 1 maand en na 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17081119.1.0000.5214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .