Uso della terapia laser a basso livello nel trattamento delle ulcere del piede diabetico
21 febbraio 2024 aggiornato da: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Effetto della terapia laser a basso livello nel trattamento delle ulcere del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Il diabete mellito (DM) è attualmente un'importante causa di morbilità e mortalità.
Le stime globali indicano che 382 milioni di persone convivono con il diabete (8,3%) e quel numero potrebbe raggiungere i 592 milioni nel 2035.
Le ulcere del piede diabetico (DFU) si presentano come ferite dolorose con disintegrazione della pelle.
Le DFU interessano il 15% dei pazienti diabetici.
Sono stati condotti diversi studi volti a trovare strategie terapeutiche per la guarigione della DFU, tra le metodiche terapeutiche riportate è stata evidenziata la Low-level Laser Therapy (LLLT).
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di diverse dosi di LLLT nel trattamento della DFU.
Metodi: questo studio è caratterizzato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT), composto da quattro gruppi, il gruppo di controllo avrà solo medicazione e applicazione LLLT placebo e gli altri tre gruppi avranno medicazione e vera applicazione LLLT GaAs 904 nm.
Risultati attesi: chiarire gli effetti di diverse dosi di LLLT GaAs 904 nm sul trattamento della DFU, oltre a identificare la dose più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i gruppi eseguiranno le stesse procedure due volte alla settimana.
I volontari si sentiranno a proprio agio con il piede colpito esposto.
Le ulcere del piede diabetico (DFU) verranno pulite utilizzando soluzione salina e garza, quindi verrà controllata la temperatura dell'ulcera utilizzando il termometro digitale a infrarossi.
Le ferite diabetiche saranno misurate e fotografate al basale e ogni 10 visite fino al completamento dello studio, le immagini saranno analizzate utilizzando il programma ImageJ per il follow-up durante l'intervento.
Il DFU sarà classificato secondo la Scala Wagner.
Successivamente i volontari riceveranno l'applicazione LLLT e il trattamento convenzionale sotto forma di medicazione all'olio di Helianthus Annuus.
Sia il terapista che il partecipante saranno istruiti sulle precauzioni da osservare quando si utilizza LLLT.
Gli occhiali saranno forniti prima della somministrazione.
Il cilindro inferiore della sonda LASER sarà posizionato perpendicolarmente al DFU, il pavimento ei bordi dell'ulcera saranno irradiati rispettivamente utilizzando tecniche puntuali e di scansione.
Una volta alla settimana verranno ottenuti i livelli di glucosio nel sangue per lo screening del paziente.
Tutti i dati verranno registrati fino al termine delle visite in una scheda di controllo predisposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brasile, 64202-020
- Federal University of Piaui
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcere del piede diabetico;
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcere in parti del corpo diverse dai piedi;
- Pazienti con ulcere del piede diabetico infette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: CC + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione LASER placebo associata alla medicazione con olio Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione di LASER placebo.
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Comparatore attivo: LG1 + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 904 nm 10 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione di LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
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Comparatore attivo: LG2 + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 904 nm 8 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione di LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
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Comparatore attivo: LG3 + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 904 nm 4 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Misura del cambiamento dell'area dell'ulcera.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Cambiamento nella completa guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Variazione della percentuale di guarigione completa dell'ulcera.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione wagneriana
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
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Classificazione delle ulcere secondo la classificazione di Wagner.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
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Livelli glicemici.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
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Temperatura
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Temperatura dell'ulcera.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Breve questionario per il sondaggio sulla salute del modulo 36
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
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Il questionario Short Form-36 Health Survey (SF 36) valuta la qualità della vita ed è composto da 36 domande, che coprono 8 domini.
Questo questionario ha un punteggio finale da 0 a 100, dove zero corrisponde al peggior stato di salute generale e 100 al migliore stato di salute.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17081119.1.0000.5214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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