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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04246814
Utilisation de la thérapie au laser à faible intensité dans le traitement des ulcères du pied diabétique
21 février 2024 mis à jour par: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Effet de la thérapie au laser à faible intensité dans le traitement des ulcères du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le diabète sucré (DM) est actuellement une cause importante de morbidité et de mortalité.
Les estimations mondiales indiquent que 382 millions de personnes vivent avec le diabète (8,3 %), et ce nombre pourrait atteindre 592 millions en 2035.
Les ulcères du pied diabétique (UPD) se présentent comme des plaies douloureuses avec désintégration de la peau.
Les DFU touchent 15% des patients diabétiques.
Plusieurs études ont été menées visant à trouver des stratégies thérapeutiques pour la guérison de l'UPD, parmi les méthodes thérapeutiques rapportées, la thérapie laser à bas niveau (LLLT) a été mise en évidence.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de différentes doses de LLLT dans le traitement de l'UPD.
Méthodes : Cette étude est caractérisée comme un essai clinique randomisé (ECR) en double aveugle, composé de quatre groupes, le groupe témoin n'aura qu'un pansement et une application de LLLT placebo et les trois autres groupes auront un pansement et une application réelle de LLLT GaAs 904 nm.
Résultats attendus : élucider les effets de différentes doses de LLLT GaAs 904 nm sur le traitement de l'UFD, au-delà pour identifier la dose la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les groupes effectueront les mêmes procédures deux fois par semaine.
Les volontaires seront à l'aise avec le pied affecté exposé.
Les ulcères du pied diabétique (DFU) seront nettoyés à l'aide d'une solution saline et de gaze, puis la température de l'ulcère sera vérifiée à l'aide du thermomètre infrarouge numérique.
Les plaies diabétiques seront mesurées et photographiées au départ et toutes les 10 visites jusqu'à la fin de l'étude, les images seront analysées à l'aide du programme ImageJ pour un suivi tout au long de l'intervention.
Le DFU sera classé selon l'échelle de Wagner.
Ensuite, les volontaires recevront une application LLLT et un traitement conventionnel sous la forme d'un pansement à l'huile Helianthus Annuus.
Le thérapeute et le participant seront informés des précautions à observer lors de l'utilisation de LLLT.
Des lunettes seront fournies avant l'administration.
Le cylindre inférieur de la sonde LASER sera placé perpendiculairement à la DFU, le sol et les bords de l'ulcère seront irradiés en utilisant respectivement des techniques ponctuelles et de balayage.
Une fois par semaine, les taux de glycémie seront obtenus pour le dépistage des patients.
Toutes les données seront enregistrées jusqu'à la fin des visites dans un formulaire de contrôle préparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brésil, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 avec ulcères du pied diabétique ;
- Patients âgés de 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant des ulcères dans des parties du corps autres que les pieds ;
- Patients atteints d'ulcères du pied diabétique infectés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: CC + pansement
Le groupe recevra une application LASER placebo associée à un pansement à l'huile d'Helianthus annuus.
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Application du pansement à l'huile d'Helianthus annuus.
Application du LASER placebo.
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Comparateur actif: LG1 + pansement
Le groupe recevra l'application d'Arséniure de Gallium LASER (GaAs) 904 nm 10 J/cm² associé au pansement à l'huile d'Helianthus annuus.
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Application du pansement à l'huile d'Helianthus annuus.
Application du LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
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Comparateur actif: LG2 + pansement
Le groupe recevra une application de LASER Arséniure de Gallium (GaAs) 904 nm 8 J/cm² associé à un pansement à l'huile Helianthus annuus.
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Application du pansement à l'huile d'Helianthus annuus.
Application du LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
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Comparateur actif: LG3 + pansement
Le groupe recevra une application de LASER Arséniure de Gallium (GaAs) 904 nm 4 J/cm² associé à un pansement à l'huile Helianthus annuus.
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Application du pansement à l'huile d'Helianthus annuus.
Application du LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la zone de l'ulcère
Délai: Avant le début de l'intervention, 5e et 10e semaine d'intervention.
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Mesure du changement de surface de l'ulcère.
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Avant le début de l'intervention, 5e et 10e semaine d'intervention.
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Modification de la cicatrisation complète de l'ulcère
Délai: Avant le début de l'intervention, 5e et 10e semaine d'intervention.
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Modification du pourcentage de cicatrisation complète de l'ulcère.
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Avant le début de l'intervention, 5e et 10e semaine d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification de Wagner
Délai: Avant le début de l'intervention, 5ème et 10ème semaine d'intervention et après 1 mois et après 1 mois.
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Catégorisation des ulcères selon la classification de Wagner.
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Avant le début de l'intervention, 5ème et 10ème semaine d'intervention et après 1 mois et après 1 mois.
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Glucose sanguin
Délai: Avant le début de l'intervention, 5ème et 10ème semaine d'intervention et après 1 mois et après 1 mois.
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Niveaux glycémiques.
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Avant le début de l'intervention, 5ème et 10ème semaine d'intervention et après 1 mois et après 1 mois.
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Température
Délai: Avant le début de l'intervention, 5e et 10e semaine d'intervention.
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Température de l'ulcère.
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Avant le début de l'intervention, 5e et 10e semaine d'intervention.
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Questionnaire abrégé du formulaire 36 de l'enquête sur la santé
Délai: Avant le début de l'intervention, 5ème et 10ème semaine d'intervention et après 1 mois et après 1 mois.
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Le questionnaire Short Form-36 Health Survey (SF 36) évalue la qualité de vie et se compose de 36 questions, couvrant 8 domaines.
Ce questionnaire a un score final de 0 à 100, où zéro correspond au pire état de santé général et 100 au meilleur état de santé.
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Avant le début de l'intervention, 5ème et 10ème semaine d'intervention et après 1 mois et après 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 17081119.1.0000.5214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .