Matalan tason laserhoidon käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Matalan tason laserhoidon vaikutus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diabetes mellitus (DM) on tällä hetkellä tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Maailmanlaajuisten arvioiden mukaan 382 miljoonaa ihmistä sairastaa diabetesta (8,3 %), ja vuonna 2035 luku voi nousta 592 miljoonaan.
Diabeettiset jalkahaavat (DFU) esiintyvät kipeinä haavoina, joissa iho hajoaa.
DFU vaikuttaa 15 %:iin diabeetikoista.
On tehty useita tutkimuksia, joiden tavoitteena on löytää terapeuttisia strategioita DFU:n parantamiseksi, raportoitujen hoitomenetelmien joukossa on korostettu matalan tason laserhoitoa (LLLT).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri LLLT-annosten vaikutuksia DFU:n hoidossa.
Menetelmät: Tätä tutkimusta luonnehditaan kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (RCT), joka koostuu neljästä ryhmästä, kontrolliryhmällä on vain sidos ja lumelääke LLLT-sovellus ja kolme muuta ryhmää sidos ja todellinen LLLT GaAs 904 nm.
Odotetut tulokset: Selvittää LLLT GaAs 904 nm:n eri annosten vaikutukset DFU:n hoitoon tehokkaamman annoksen tunnistamisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ryhmät suorittavat samat toimenpiteet kahdesti viikossa.
Vapaaehtoiset viihtyvät, kun sairastunut jalka on alttiina.
Diabeettiset jalkahaavat (DFU) puhdistetaan suolaliuoksella ja sideharsolla, minkä jälkeen haavan lämpötila tarkistetaan digitaalisella infrapunalämpömittarilla.
Diabeettiset haavat mitataan ja valokuvataan lähtötilanteessa ja joka 10. käynti, kunnes tutkimus on valmis, kuvat analysoidaan ImageJ-ohjelmalla seurantaa varten koko toimenpiteen ajan.
DFU luokitellaan Wagnerin asteikon mukaan.
Myöhemmin vapaaehtoiset saavat LLLT-hoidon ja tavanomaisen hoidon Helianthus Annuus -öljysidoksen muodossa.
Sekä terapeuttia että osallistujaa opastetaan varotoimista, joita on noudatettava käytettäessä LLLT:tä.
Suojalasit toimitetaan ennen antoa.
LASER-anturin alempi sylinteri sijoitetaan kohtisuoraan DFU:ta vastaan, haavan lattia ja reunat säteilytetään käyttämällä piste- ja skannaustekniikoita.
Kerran viikossa mitataan verensokeriarvot potilasseulontaa varten.
Kaikki tiedot tallennetaan käyntien loppuun saakka laadittuun tarkistuslomakkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasilia, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joilla on haavaumia muissa kehon osissa kuin jaloissa;
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita diabeettisia jalkahaavoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CC + sidos
Ryhmä saa Helianthus annuus -öljysidokseen liittyvän plasebo-LASER-sovelluksen.
|
Helianthus annuus öljysidoksen levitys.
PlaseboLASERin käyttö.
|
|
Active Comparator: LG1 + sidos
Ryhmä saa LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² sovelluksen, joka liittyy Helianthus annuus -öljysidokselle.
|
Helianthus annuus öljysidoksen levitys.
LASER AsGa 904nm 10 J/cm² käyttö.
|
|
Active Comparator: LG2 + sidos
Ryhmä saa LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² -sovelluksen, joka liittyy Helianthus annuus -öljysidokselle.
|
Helianthus annuus öljysidoksen levitys.
LASER AsGa 904nm 8 J/cm² käyttö.
|
|
Active Comparator: LG3 + sidos
Ryhmä saa LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² sovelluksen, joka liittyy Helianthus annuus -öljysidokselle.
|
Helianthus annuus öljysidoksen levitys.
LASER AsGa 904nm 4 J/cm² käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista 5. ja 10. interventioviikko.
|
Haavan alueen muutoksen mittaaminen.
|
Ennen hoidon aloittamista 5. ja 10. interventioviikko.
|
|
Muutos haavan täydellisessä paranemisessa
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista 5. ja 10. interventioviikko.
|
Muutos haavan täydellisen paranemisen prosenttiosuudessa.
|
Ennen hoidon aloittamista 5. ja 10. interventioviikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wagnerin luokitus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, 5. ja 10. interventioviikko ja 1 kuukauden kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
|
Haavojen luokittelu Wagnerin luokituksen mukaan.
|
Ennen hoidon aloittamista, 5. ja 10. interventioviikko ja 1 kuukauden kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, 5. ja 10. interventioviikko ja 1 kuukauden kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
|
Glykeemiset tasot.
|
Ennen hoidon aloittamista, 5. ja 10. interventioviikko ja 1 kuukauden kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista 5. ja 10. interventioviikko.
|
Haavan lämpötila.
|
Ennen hoidon aloittamista 5. ja 10. interventioviikko.
|
|
Short Form-36 Health Survey -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, 5. ja 10. interventioviikko ja 1 kuukauden kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
|
Short Form-36 Health Survey -kyselylomake (SF 36) arvioi elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 aluetta.
Tämän kyselyn lopullinen pistemäärä on 0-100, jossa nolla vastaa huonointa yleistä terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa.
|
Ennen hoidon aloittamista, 5. ja 10. interventioviikko ja 1 kuukauden kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17081119.1.0000.5214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .