Anwendung der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
21. Februar 2024 aktualisiert von: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Wirkung der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Diabetes mellitus (DM) ist derzeit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität.
Globale Schätzungen zeigen, dass 382 Millionen Menschen mit Diabetes leben (8,3 %), und diese Zahl könnte 2035 592 Millionen erreichen.
Die diabetischen Fußulzera (DFU) präsentieren sich als wunde Wunden mit Auflösung der Haut.
Die DFU betreffen 15 % der Diabetiker.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um therapeutische Strategien für die Heilung von DFU zu finden, unter den berichteten therapeutischen Methoden wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hervorgehoben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener LLLT-Dosen bei der Behandlung von DFU zu untersuchen.
Methoden: Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) gekennzeichnet, bestehend aus vier Gruppen, die Kontrollgruppe erhält nur Verband und Placebo-LLLT-Anwendung und die anderen drei Gruppen erhalten Verband und echte LLLT-GaAs 904 nm-Anwendung.
Erwartete Ergebnisse: um die Auswirkungen verschiedener Dosen von LLLT GaAs 904 nm auf die Behandlung von DFU aufzuklären, darüber hinaus um die wirksamste Dosis zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Gruppen führen die gleichen Verfahren zweimal wöchentlich durch.
Die Freiwilligen fühlen sich wohl, wenn der betroffene Fuß freigelegt ist.
Die diabetischen Fußgeschwüre (DFU) werden mit Kochsalzlösung und Gaze gereinigt, dann wird die Ulkustemperatur mit dem digitalen Infrarot-Thermometer überprüft.
Diabetische Wunden werden zu Studienbeginn und alle 10 Besuche gemessen und fotografiert, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Bilder werden mit dem ImageJ-Programm zur Nachverfolgung während des gesamten Eingriffs analysiert.
Die DFU wird nach der Wagner-Skala eingestuft.
Anschließend erhalten die Freiwilligen eine LLLT-Anwendung und eine konventionelle Behandlung in Form von Helianthus Annuus-Ölverbänden.
Sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer werden über Vorsichtsmaßnahmen unterwiesen, die bei der Verwendung von LLLT zu beachten sind.
Schutzbrillen werden vor der Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Der untere Zylinder der LASER-Sonde wird senkrecht zum DFU platziert, der Boden und die Ulkusränder werden punktuell bzw. scannend bestrahlt.
Einmal pro Woche werden Blutzuckerwerte für das Patientenscreening gemessen.
Alle Daten werden bis zum Ende der Besuche in einem vorbereiteten Kontrollformular erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes-mellitus-Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren;
- Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Geschwüren in anderen Körperteilen als den Füßen;
- Patienten mit infizierten diabetischen Fußulzera.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: CC + Verband
Die Gruppe erhält eine Placebo-LASER-Anwendung in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von Placebo LASER.
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Aktiver Komparator: LG1 + Verband
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Galliumarsenid (GaAs) 904 nm 10 J/cm² in Verbindung mit Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
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Aktiver Komparator: LG2 + Verband
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Galliumarsenid (GaAs) 904 nm 8 J/cm² in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
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Aktiver Komparator: LG3 + Verband
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Galliumarsenid (GaAs) 904 nm 4 J/cm² in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Geschwürbereich
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Maß für die Veränderung der Ulkusfläche.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Änderung der vollständigen Ulkusheilung
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Änderung des Prozentsatzes der vollständigen Ulkusheilung.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wagner-Klassifikation
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
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Ulkuskategorisierung nach Wagner-Klassifikation.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
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Blutzucker
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
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Glykämische Werte.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
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Temperatur
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Ulkustemperatur.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
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Der Short Form-36 Health Survey Fragebogen (SF 36) bewertet die Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen, die 8 Bereiche abdecken.
Dieser Fragebogen hat eine Endnote von 0 bis 100, wobei null dem schlechtesten allgemeinen Gesundheitszustand und 100 dem besten Gesundheitszustand entspricht.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17081119.1.0000.5214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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