Využití nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě vředů diabetické nohy
21. února 2024 aktualizováno: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Účinek nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě diabetických vředů na nohou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Diabetes mellitus (DM) je v současnosti významnou příčinou morbidity a mortality.
Celosvětové odhady uvádějí, že 382 milionů lidí žije s diabetem (8,3 %) a toto číslo by v roce 2035 mohlo dosáhnout 592 milionů.
Vředy diabetické nohy (DFU) se projevují jako bolestivé rány s dezintegrací kůže.
DFU postihuje 15 % diabetických pacientů.
Bylo provedeno několik studií zaměřených na nalezení terapeutických strategií pro hojení DFU, mezi uváděnými terapeutickými metodami byla zdůrazněna nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT).
Cílem této studie je prozkoumat účinky různých dávek LLLT při léčbě DFU.
Metodika: Tato studie je charakterizována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT), sestávající ze čtyř skupin, kontrolní skupina bude mít pouze krytí a aplikaci placeba LLLT a další tři skupiny budou mít krytí a skutečnou aplikaci LLLT GaAs 904 nm.
Očekávané výsledky: objasnit účinky různých dávek LLLT GaAs 904 nm na léčbu DFU, kromě určení nejúčinnější dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny skupiny budou provádět stejné procedury dvakrát týdně.
Dobrovolníci budou spokojeni s odhalenou postiženou nohou.
Vředy na diabetické noze (DFU) budou vyčištěny pomocí fyziologického roztoku a gázy, poté bude zkontrolována teplota vředu pomocí digitálního infračerveného teploměru.
Diabetické rány budou měřeny a fotografovány na začátku a každých 10 návštěv až do dokončení studie budou snímky analyzovány pomocí programu ImageJ pro sledování po celou dobu intervence.
DFU bude seřazeno podle Wagnerovy stupnice.
Poté dobrovolníci dostanou aplikaci LLLT a konvenční ošetření v podobě olejového obvazu Helianthus Annuus.
Terapeut i účastník budou poučeni o opatřeních, která je třeba dodržovat při používání LLLT.
Brýle budou poskytnuty před podáním.
Spodní válec LASERové sondy bude umístěn kolmo k DFU, dno a okraje vředu budou ozářeny pomocí bodové a skenovací techniky, v tomto pořadí.
Jednou týdně budou zjišťovány hladiny glukózy v krvi pro screening pacienta.
Všechny údaje budou až do ukončení návštěv zaznamenávány do připraveného kontrolního formuláře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diabetickými vředy na noze;
- Pacienti ve věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetes mellitus 2. typu s vředy na jiných částech těla než na nohou;
- Pacienti s infikovanými vředy diabetické nohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: CC + převaz
Skupina obdrží aplikaci placebo LASER spojenou s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace placeba LASER.
|
|
Aktivní komparátor: LG1 + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
|
|
Aktivní komparátor: LG2 + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
|
|
Aktivní komparátor: LG3 + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti vředu
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Měření změny oblasti vředu.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
|
Změna v úplném hojení vředů
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Změna procenta úplného zhojení vředu.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wagnerova klasifikace
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
|
Kategorizace vředů podle Wagnerovy klasifikace.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
|
Glykemické hladiny.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
|
|
Teplota
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Teplota vředu.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
|
Krátký dotazník zdravotního průzkumu Form-36
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
|
Dotazník Short Form-36 Health Survey (SF 36) hodnotí kvalitu života a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 domén.
Tento dotazník má konečné skóre od 0 do 100, ve kterém nula odpovídá nejhoršímu celkovému zdravotnímu stavu a 100 nejlepšímu zdravotnímu stavu.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17081119.1.0000.5214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .