Использование низкоинтенсивной лазерной терапии в лечении диабетических язв стопы
21 февраля 2024 г. обновлено: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Эффект низкоинтенсивной лазерной терапии при лечении диабетических язв стопы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Сахарный диабет (СД) в настоящее время является важной причиной заболеваемости и смертности.
Глобальные оценки показывают, что 382 миллиона человек живут с диабетом (8,3%), и это число может достичь 592 миллионов в 2035 году.
Язвы диабетической стопы (ДЯС) представляют собой воспаленные раны с распадом кожи.
DFU поражает 15% пациентов с диабетом.
Было проведено несколько исследований, направленных на поиск терапевтических стратегий для лечения DFU, среди известных терапевтических методов была выделена низкоуровневая лазерная терапия (LLLT).
Целью данного исследования является изучение эффектов различных доз НИЛТ при лечении ДФУ.
Методы: это исследование характеризуется как двойное слепое рандомизированное клиническое испытание (РКИ), состоящее из четырех групп, контрольная группа будет иметь только перевязку и применение плацебо НИЛТ, а остальные три группы будут иметь перевязку и реальное НИЛТ GaAs 904 нм.
Ожидаемые результаты: выяснить влияние различных доз НИЛТ GaAs 904 нм на лечение ДФУ, помимо определения наиболее эффективной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все группы будут выполнять одни и те же процедуры два раза в неделю.
Добровольцам будет комфортно, если пораженная нога будет обнажена.
Диабетические язвы стопы (ДЯС) будут очищены физиологическим раствором и марлей, затем температура язвы будет проверена с помощью цифрового инфракрасного термометра.
Диабетические раны будут измеряться и фотографироваться на исходном уровне, и каждые 10 посещений до завершения исследования изображения будут анализироваться с использованием программы ImageJ для последующего наблюдения на протяжении всего вмешательства.
DFU будет ранжироваться по шкале Вагнера.
После этого добровольцы получат аппликацию LLLT и традиционное лечение в виде масляной повязки Helianthus Annuus.
И терапевт, и участник будут проинструктированы о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании LLLT.
Очки будут предоставлены до администрации.
Нижний цилиндр ЛАЗЕРНОГО зонда размещают перпендикулярно ДФУ, дно и края язвы облучают точечным и сканирующим методами соответственно.
Один раз в неделю уровень глюкозы в крови будет измеряться для скрининга пациента.
Все данные будут записываться до окончания визитов в подготовленную контрольную форму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Бразилия, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа с диабетическими язвами стопы;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с язвами на других частях тела, кроме стоп;
- Пациенты с инфицированными диабетическими язвами стопы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СС + повязка
Группа получит плацебо-ЛАЗЕР в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение плацебо ЛАЗЕР.
|
|
Активный компаратор: ЛГ1 + повязка
Группа получит лазерную аппликацию на арсениде галлия (GaAs) 904 нм 10 Дж/см² в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение ЛАЗЕРА AsGa 904нм 10 Дж/см².
|
|
Активный компаратор: ЛГ2 + повязка
Группа получит применение лазера на арсениде галлия (GaAs) 904 нм 8 Дж/см² в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение ЛАЗЕРА AsGa 904нм 8 Дж/см².
|
|
Активный компаратор: ЛГ3 + повязка
Группа получит применение ЛАЗЕРА на арсениде галлия (GaAs) 904 нм 4 Дж/см² в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение ЛАЗЕРА AsGa 904нм 4 Дж/см².
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади язвы
Временное ограничение: До начала вмешательства, 5-я и 10-я неделя вмешательства.
|
Измерение изменения площади язвы.
|
До начала вмешательства, 5-я и 10-я неделя вмешательства.
|
|
Изменение полного заживления язвы
Временное ограничение: До начала вмешательства, 5-я и 10-я неделя вмешательства.
|
Изменение процента полного заживления язвы.
|
До начала вмешательства, 5-я и 10-я неделя вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Вагнера
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 5-й и 10-й неделе вмешательства и через 1 месяц и через 1 месяц.
|
Классификация язв по классификации Вагнера.
|
До начала вмешательства, на 5-й и 10-й неделе вмешательства и через 1 месяц и через 1 месяц.
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 5-й и 10-й неделе вмешательства и через 1 месяц и через 1 месяц.
|
Гликемический уровень.
|
До начала вмешательства, на 5-й и 10-й неделе вмешательства и через 1 месяц и через 1 месяц.
|
|
Температура
Временное ограничение: До начала вмешательства, 5-я и 10-я неделя вмешательства.
|
Язвенная температура.
|
До начала вмешательства, 5-я и 10-я неделя вмешательства.
|
|
Краткая форма-36 Анкета обследования состояния здоровья
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 5-й и 10-й неделе вмешательства и через 1 месяц и через 1 месяц.
|
Анкета Short Form-36 Health Survey (SF 36) оценивает качество жизни и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 доменов.
Эта анкета имеет окончательную оценку от 0 до 100, где ноль соответствует наихудшему общему состоянию здоровья, а 100 — наилучшему состоянию здоровья.
|
До начала вмешательства, на 5-й и 10-й неделе вмешательства и через 1 месяц и через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17081119.1.0000.5214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .