Uso da Laserterapia de Baixa Intensidade no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Efeito da Laserterapia de Baixa Intensidade no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético: um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado
O diabetes mellitus (DM) é atualmente uma importante causa de morbimortalidade.
Estimativas globais indicam que 382 milhões de pessoas vivem com diabetes (8,3%), e esse número pode chegar a 592 milhões em 2035.
As úlceras do pé diabético (UPD) apresentam-se como feridas doloridas com desintegração da pele.
As DFU afetam 15% dos pacientes diabéticos.
Vários estudos têm sido realizados com o objetivo de encontrar estratégias terapêuticas para a cura da DFU, entre os métodos terapêuticos relatados tem-se destacado a Laserterapia de Baixa Intensidade (LLLT).
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de diferentes doses de LLLT no tratamento de DFU.
Métodos: Este estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado (ECR) duplo-cego, composto por quatro grupos, o grupo controle terá apenas curativo e aplicação de LLLT placebo e os outros três grupos terão curativo e aplicação real de LLLT GaAs 904 nm.
Resultados esperados: elucidar os efeitos de diferentes doses de LLLT GaAs 904 nm no tratamento da DFU, além de identificar a dose mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os grupos realizarão os mesmos procedimentos duas vezes por semana.
Os voluntários ficarão confortáveis com o pé afetado exposto.
As úlceras do pé diabético (UPD) serão limpas com soro fisiológico e gaze, em seguida será aferida a temperatura da úlcera com o termômetro infravermelho digital.
As feridas diabéticas serão medidas e fotografadas no início e a cada 10 visitas até que o estudo seja concluído, as imagens serão analisadas usando o programa ImageJ para acompanhamento durante a intervenção.
O DFU será classificado de acordo com a Escala de Wagner.
Em seguida, os voluntários receberão aplicação de LLLT e tratamento convencional na forma de curativo de óleo de Helianthus Annuus.
Tanto o terapeuta quanto o participante serão instruídos sobre as precauções a serem observadas ao usar o LLLT.
Óculos serão fornecidos antes da administração.
O cilindro inferior da sonda LASER será colocado perpendicularmente ao DFU, o assoalho e as bordas da úlcera serão irradiados usando técnicas pontuais e de varredura, respectivamente.
Uma vez por semana, os níveis de glicose no sangue serão obtidos para triagem do paciente.
Todos os dados serão registrados até o final das visitas em ficha de controle elaborada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com úlceras de pé diabético;
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com úlceras em outras partes do corpo além dos pés;
- Pacientes com úlceras de pé diabético infectadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: CC + vestir
O grupo receberá aplicação de LASER placebo associado ao curativo de óleo de Helianthus annuus.
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Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LASER placebo.
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Comparador Ativo: LG1 + curativo
O grupo receberá aplicação de LASER Arsenieto de Gálio (GaAs) 904 nm 10 J/cm² associado a curativo de óleo de Helianthus annuus.
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Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
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Comparador Ativo: LG2 + curativo
O grupo receberá aplicação de LASER Arseneto de Gálio (GaAs) 904 nm 8 J/cm² associado a curativo de óleo de Helianthus annuus.
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Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
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Comparador Ativo: LG3 + vestir
O grupo receberá aplicação de LASER Arsenieto de Gálio (GaAs) 904 nm 4 J/cm² associado a curativo de óleo de Helianthus annuus.
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Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área da úlcera
Prazo: Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção.
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Medida da alteração da área da úlcera.
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Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção.
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Alteração na cicatrização completa da úlcera
Prazo: Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção.
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Mudança na porcentagem de cicatrização completa da úlcera.
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Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Wagner
Prazo: Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção e após 1 mês e após 1 mês.
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Categorização das úlceras segundo a Classificação de Wagner.
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Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção e após 1 mês e após 1 mês.
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Glicose no sangue
Prazo: Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção e após 1 mês e após 1 mês.
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Níveis glicêmicos.
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Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção e após 1 mês e após 1 mês.
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Temperatura
Prazo: Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção.
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Temperatura da úlcera.
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Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção.
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Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 Resumido
Prazo: Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção e após 1 mês e após 1 mês.
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O questionário Short Form-36 Health Survey (SF 36) avalia a qualidade de vida e consiste em 36 questões, abrangendo 8 domínios.
Este questionário possui uma pontuação final de 0 a 100, em que zero corresponde ao pior estado geral de saúde e 100 ao melhor estado de saúde.
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Antes do início da intervenção, 5ª e 10ª semana de intervenção e após 1 mês e após 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17081119.1.0000.5214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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