Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia alkalmazása a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

2024. február 21. frissítette: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Az alacsony szintű lézerterápia hatása a diabéteszes lábfekélyek kezelésében: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A diabetes mellitus (DM) jelenleg a morbiditás és halálozás egyik fontos oka. Globális becslések szerint 382 millió ember él cukorbetegségben (8,3%), és ez a szám 2035-ben elérheti az 592 milliót. A diabéteszes lábfekélyek (DFU) fájó sebként jelentkeznek, a bőr szétesésével. A DFU a cukorbetegek 15%-át érinti. Számos tanulmányt végeztek a DFU gyógyításának terápiás stratégiáinak feltárására, a közölt terápiás módszerek közül az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) emelték ki. A tanulmány célja az LLLT különböző dózisainak hatásainak vizsgálata a DFU kezelésében. Módszerek: Ezt a vizsgálatot kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatként (RCT) jellemzik, amely négy csoportból áll, a kontrollcsoport csak kötszert és placebo LLLT alkalmazást kap, a másik három csoport pedig kötszert és valódi LLLT GaAs 904 nm-es alkalmazást kap. Várható eredmények: a 904 nm-es LLLT GaAs különböző dózisainak a DFU kezelésére kifejtett hatásainak tisztázása, a leghatékonyabb dózis azonosításán túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden csoport ugyanazokat az eljárásokat hajtja végre hetente kétszer. Az önkéntesek jól érzik magukat, ha az érintett láb szabadon van. A diabéteszes lábfekélyt (DFU) sóoldattal és gézzel tisztítjuk, majd digitális infravörös hőmérővel ellenőrizzük a fekély hőmérsékletét. A diabéteszes sebeket megmérik és lefényképezik az alapvonalon, és minden 10. látogatás után a vizsgálat befejezéséig a képeket az ImageJ program segítségével elemzik a beavatkozás során. A DFU-t a Wagner-skála szerint rangsorolják. Ezt követően az önkéntesek LLLT alkalmazást és hagyományos kezelést kapnak Helianthus Annuus olajkötszer formájában. Mind a terapeuta, mind a résztvevő tájékoztatást kap az LLLT használatakor betartandó óvintézkedésekről. A beadás előtt védőszemüveget biztosítunk. A LASER szonda alsó hengerét a DFU-ra merőlegesen helyezzük el, a fekély alját és széleit pontozásos, illetve pásztázó technikával sugározzuk be. Hetente egyszer vércukorszintet mérnek a betegek szűrésére. Minden adatot a látogatások végéig rögzítünk egy elkészített ellenőrző űrlapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazília, 64202-020
        • Federal University of Piaui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek;
  • 18 éves és idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a lábakon kívüli testrészein fekélyek vannak;
  • Fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CC + öltözködés
A csoport a Helianthus annuus olajkötszerhez kapcsolódó placebo LÉZER alkalmazást kap.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: CC
A placebo LÉZER alkalmazása.
Aktív összehasonlító: LG1 + kötszer
A csoport megkapja a 904 nm 10 J/cm² lézeres gallium-arzenid (GaAs) alkalmazását a Helianthus annuus olajkötözéshez kapcsolódóan.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: LG1
LASER AsGa 904nm 10 J/cm² alkalmazása.
Aktív összehasonlító: LG2 + kötszer
A csoport megkapja a 904 nm 8 J/cm² lézeres gallium-arzenid (GaAs) alkalmazását a Helianthus annuus olajkötözéshez kapcsolódóan.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: LG2
LASER AsGa 904nm 8 J/cm² alkalmazása.
Aktív összehasonlító: LG3 + kötszer
A csoport megkapja a 904 nm 4 J/cm² lézeres gallium-arzenid (GaAs) alkalmazását a Helianthus annuus olajos csávázószerrel.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: LG3
LASER AsGa 904nm 4 J/cm² alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fekély területén
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
A fekély területének változásának mérése.
A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
Változás a fekélyek teljes gyógyulásában
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
Változás a teljes fekélygyógyulás százalékában.
A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wagner osztályozás
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás 5. és 10. hetében, valamint 1 hónap után és 1 hónap után.
A fekélyek besorolása a Wagner-osztályozás szerint.
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás 5. és 10. hetében, valamint 1 hónap után és 1 hónap után.
Vércukorszint
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás 5. és 10. hetében, valamint 1 hónap után és 1 hónap után.
Glikémiás szintek.
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás 5. és 10. hetében, valamint 1 hónap után és 1 hónap után.
Hőfok
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
A fekély hőmérséklete.
A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
Short Form-36 Health Survey kérdőív
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás 5. és 10. hetében, valamint 1 hónap után és 1 hónap után.
A Short Form-36 Health Survey kérdőív (SF 36) az életminőséget méri fel, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 területet fednek le. Ennek a kérdőívnek a végeredménye 0 és 100 között van, amelyben a nulla a legrosszabb általános egészségi állapotnak, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotnak felel meg.
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás 5. és 10. hetében, valamint 1 hónap után és 1 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Piaui

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17081119.1.0000.5214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel