Bruk av lav-nivå laserterapi ved behandling av diabetiske fotsår
21. februar 2024 oppdatert av: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Effekt av lav-nivå laserterapi i behandling av diabetiske fotsår: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Diabetes mellitus (DM) er i dag en viktig årsak til sykelighet og dødelighet.
Globale estimater indikerer at 382 millioner mennesker lever med diabetes (8,3%), og at tallet kan nå 592 millioner i 2035.
De diabetiske fotsårene (DFU) presenterer seg som såre sår med desintegrasjon av huden.
DFU påvirker 15 % av diabetespasientene.
Flere studier har blitt utført med sikte på å finne terapeutiske strategier for helbredelse av DFU, blant de rapporterte terapeutiske metodene har Low-level Laser Therapy (LLLT) blitt fremhevet.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike doser av LLLT i behandlingen av DFU.
Metoder: Denne studien karakteriseres som en dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT), bestående av fire grupper, kontrollgruppen vil kun ha bandasje og placebo LLLT påføring og de tre andre gruppene vil ha bandasje og ekte LLLT GaAs 904 nm påføring.
Forventede resultater: å belyse effekten av ulike doser av LLLT GaAs 904 nm på behandlingen av DFU, utover for å identifisere den mest effektive dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle grupper vil utføre de samme prosedyrene to ganger i uken.
Frivillige vil være komfortable med den berørte foten eksponert.
De diabetiske fotsårene (DFU) vil bli renset med saltvann og gasbind, deretter vil sårtemperaturen bli sjekket med det digitale infrarøde termometeret.
Diabetiske sår vil bli målt og fotografert ved baseline og hvert 10. besøk frem til studien er fullført, vil bildene bli analysert ved hjelp av ImageJ-programmet for oppfølging gjennom hele intervensjonen.
DFU vil bli rangert i henhold til Wagner-skalaen.
Etterpå vil de frivillige motta LLLT søknad og konvensjonell behandling i form av Helianthus Annuus oljedressing.
Både terapeut og deltaker vil bli instruert om forholdsregler som må følges ved bruk av LLLT.
Vernebriller vil bli levert før administrasjon.
Den nedre sylinderen på LASER-sonden vil plasseres vinkelrett på DFU, gulvet og kantene på såret vil bli bestrålt ved hjelp av henholdsvis punktlig og skanningsteknikk.
En gang i uken vil blodsukkernivået bli innhentet for pasientscreening.
Alle data vil bli registrert frem til slutten av besøkene i et kontrollskjema utarbeidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus pasienter med diabetiske fotsår;
- Pasienter fra 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus pasienter med sår i andre deler av kroppen enn føttene;
- Pasienter med infiserte diabetiske fotsår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CC + dressing
Gruppen vil motta placebo LASER søknad knyttet til Helianthus annuus oljedressing.
|
Påføring av Helianthus annuus oljedressing.
Påføring av placebo LASER.
|
|
Aktiv komparator: LG1 + dressing
Gruppen vil motta påføring av LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² assosiert med Helianthus annuus oljedressing.
|
Påføring av Helianthus annuus oljedressing.
Påføring av LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
|
|
Aktiv komparator: LG2 + dressing
Gruppen vil motta påføring av LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² assosiert med Helianthus annuus oljedressing.
|
Påføring av Helianthus annuus oljedressing.
Påføring av LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
|
|
Aktiv komparator: LG3 + dressing
Gruppen vil motta påføring av LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² assosiert med Helianthus annuus oljedressing.
|
Påføring av Helianthus annuus oljedressing.
Påføring av LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårområdet
Tidsramme: Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon.
|
Mål for endring av sårområde.
|
Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon.
|
|
Endring i fullstendig sårheling
Tidsramme: Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon.
|
Endring i prosentandelen av fullstendig sårheling.
|
Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wagner-klassifisering
Tidsramme: Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon og etter 1 måned og etter 1 måned.
|
Kategorisering av sår i henhold til Wagner-klassifisering.
|
Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon og etter 1 måned og etter 1 måned.
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon og etter 1 måned og etter 1 måned.
|
Glykemiske nivåer.
|
Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon og etter 1 måned og etter 1 måned.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon.
|
Sårtemperatur.
|
Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon.
|
|
Kort Form-36 Health Survey spørreskjema
Tidsramme: Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon og etter 1 måned og etter 1 måned.
|
Short Form-36 Health Survey-spørreskjemaet (SF 36) vurderer livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 domener.
Dette spørreskjemaet har en sluttscore fra 0 til 100, der null tilsvarer dårligste generelle helsetilstand og 100 til beste helsetilstand.
|
Før intervensjon starter, 5. og 10. uke med intervensjon og etter 1 måned og etter 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17081119.1.0000.5214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .