Brug af lav-niveau laserterapi til behandling af diabetiske fodsår
21. februar 2024 opdateret af: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Effekt af lav-niveau laserterapi i behandlingen af diabetiske fodsår: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetes mellitus (DM) er i øjeblikket en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed.
Globale skøn viser, at 382 millioner mennesker lever med diabetes (8,3 %), og det tal kan nå op på 592 millioner i 2035.
De diabetiske fodsår (DFU) optræder som ømme sår med nedbrydning af huden.
DFU påvirker 15% af diabetespatienter.
Adskillige undersøgelser er blevet udført med det formål at finde terapeutiske strategier til heling af DFU, blandt de rapporterede terapeutiske metoder er Low-level Laser Therapy (LLLT) blevet fremhævet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige doser af LLLT i behandlingen af DFU.
Metoder: Dette studie er karakteriseret som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg (RCT), bestående af fire grupper, kontrolgruppen vil kun have forbinding og placebo LLLT-påføring, og de tre andre grupper vil have forbinding og reel LLLT GaAs 904 nm-applikation.
Forventede resultater: at belyse virkningerne af forskellige doser af LLLT GaAs 904 nm på behandlingen af DFU, ud over at identificere den mest effektive dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle grupper vil udføre de samme procedurer to gange om ugen.
Frivillige vil være komfortable med den berørte fod blotlagt.
De diabetiske fodsår (DFU) vil blive renset ved hjælp af saltvandsopløsning og gaze, derefter vil sårtemperaturen blive kontrolleret ved hjælp af det digitale infrarøde termometer.
Diabetiske sår vil blive målt og fotograferet ved baseline, og hvert 10. besøg, indtil undersøgelsen er afsluttet, vil billederne blive analyseret ved hjælp af ImageJ-programmet til opfølgning under hele interventionen.
DFU vil blive rangeret efter Wagner-skalaen.
Bagefter vil de frivillige modtage LLLT-applikation og konventionel behandling i form af Helianthus Annuus oliedressing.
Både terapeut og deltager vil blive instrueret i forholdsregler, der skal overholdes ved brug af LLLT.
Beskyttelsesbriller udleveres inden administration.
Den nederste cylinder af LASER-sonden vil blive placeret vinkelret på DFU'en, gulvet og kanterne af såret vil blive bestrålet ved hjælp af henholdsvis punkt- og scanningsteknikker.
En gang om ugen måles blodsukkerniveauer til patientscreening.
Alle data vil blive registreret indtil slutningen af besøgene i en udarbejdet kontrolformular.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus patienter med diabetiske fodsår;
- Patienter på 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus patienter med sår i andre dele af kroppen end fødderne;
- Patienter med inficerede diabetiske fodsår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CC + dressing
Gruppen vil modtage placebo LASER ansøgning i forbindelse med Helianthus annuus oliedressing.
|
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Anvendelse af placebo LASER.
|
|
Aktiv komparator: LG1 + dressing
Gruppen vil modtage påføring af LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² forbundet med Helianthus annuus oliedressing.
|
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Anvendelse af LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
|
|
Aktiv komparator: LG2+ dressing
Gruppen vil modtage påføring af LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² forbundet med Helianthus annuus oliedressing.
|
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Anvendelse af LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
|
|
Aktiv komparator: LG3 + dressing
Gruppen vil modtage påføring af LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² forbundet med Helianthus annuus oliedressing.
|
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Anvendelse af LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårområdet
Tidsramme: Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
|
Mål for ændring af sårområdet.
|
Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
|
|
Ændring i fuldstændig heling af sår
Tidsramme: Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
|
Ændring i procentdelen af fuldstændig heling af sår.
|
Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wagner klassifikation
Tidsramme: Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
|
Mavesår kategorisering i henhold til Wagner Klassifikation.
|
Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
|
Glykæmiske niveauer.
|
Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
|
Ulcus temperatur.
|
Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
|
|
Kort Form-36 Health Survey spørgeskema
Tidsramme: Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
|
Short Form-36 Health Survey-spørgeskemaet (SF 36) vurderer livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 domæner.
Dette spørgeskema har en slutscore fra 0 til 100, hvor nul svarer til den dårligste generelle sundhedstilstand og 100 til den bedste helbredstilstand.
|
Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17081119.1.0000.5214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .