- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246814
Uso de la Terapia Láser de Baja Intensidad en el Tratamiento de las Úlceras del Pie Diabético
21 de febrero de 2024 actualizado por: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La diabetes mellitus (DM) es en la actualidad una importante causa de morbilidad y mortalidad.
Las estimaciones mundiales indican que 382 millones de personas viven con diabetes (8,3 %), y esa cifra podría llegar a 592 millones en 2035.
Las úlceras del pie diabético (UPD) se presentan como heridas dolorosas con desintegración de la piel.
Las UPD afectan al 15% de los pacientes diabéticos.
Se han realizado varios estudios con el objetivo de encontrar estrategias terapéuticas para la curación de la UPD, entre los métodos terapéuticos reportados se destaca la Terapia con Láser de Bajo Nivel (TLBI).
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes dosis de LLLT en el tratamiento de la UPD.
Métodos: Este estudio se caracteriza como un ensayo clínico aleatorizado (RCT) doble ciego, que consta de cuatro grupos, el grupo de control tendrá solo vendaje y aplicación de LLLT de placebo y los otros tres grupos tendrán vendaje y aplicación real de LLLT GaAs 904 nm.
Resultados esperados: dilucidar los efectos de diferentes dosis de LLLT GaAs 904 nm en el tratamiento de UPD, más allá de identificar la dosis más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los grupos realizarán los mismos procedimientos dos veces por semana.
Los voluntarios se sentirán cómodos con el pie afectado expuesto.
Las úlceras del pie diabético (UPD) se limpiarán con solución salina y gasas, luego se controlará la temperatura de la úlcera con el termómetro infrarrojo digital.
Las heridas diabéticas se medirán y fotografiarán al inicio del estudio y cada 10 visitas hasta finalizar el estudio, se analizarán las imágenes mediante el programa ImageJ para el seguimiento durante toda la intervención.
La DFU se clasificará de acuerdo con la Escala de Wagner.
Posteriormente, los voluntarios recibirán una aplicación de LLLT y un tratamiento convencional en forma de vendaje con aceite de Helianthus Annuus.
Tanto el terapeuta como el participante recibirán instrucciones sobre las precauciones que se deben observar al usar LLLT.
Se proporcionarán gafas antes de la administración.
El cilindro inferior de la sonda LASER se colocará perpendicular a la UPD, se irradiará el suelo y los bordes de la úlcera mediante técnicas puntuales y de barrido, respectivamente.
Una vez a la semana se obtendrán los niveles de glucosa en sangre para la evaluación del paciente.
Todos los datos serán registrados hasta el final de las visitas en un formulario de control elaborado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con úlceras del pie diabético;
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con úlceras en otras partes del cuerpo que no sean los pies;
- Pacientes con úlceras del pie diabético infectadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: CC + aderezo
El grupo recibirá una aplicación de LÁSER de placebo asociado con el vendaje con aceite de Helianthus annuus.
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Aplicación de aderezo de aceite de Helianthus annuus.
Aplicación de LASER placebo.
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Comparador activo: LG1 + vendaje
El grupo recibirá la aplicación de LASER Gallium Arseniuro (GaAs) 904 nm 10 J/cm² asociado al tratamiento con aceite de Helianthus annuus.
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Aplicación de aderezo de aceite de Helianthus annuus.
Aplicación de LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
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Comparador activo: LG2 + vendaje
El grupo recibirá la aplicación de Arseniuro de Galio (GaAs) LASER 904 nm 8 J/cm² asociado al tratamiento con aceite de Helianthus annuus.
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Aplicación de aderezo de aceite de Helianthus annuus.
Aplicación de LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
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Comparador activo: LG3 + vendaje
El grupo recibirá la aplicación de Arseniuro de Galio (GaAs) LASER 904 nm 4 J/cm² asociado al tratamiento con aceite de Helianthus annuus.
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Aplicación de aderezo de aceite de Helianthus annuus.
Aplicación de LASER AsGa 904nm 4 J/cm².
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la úlcera.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención.
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Medida del cambio del área de la úlcera.
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Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención.
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Cambio en la cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención.
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Cambio en el porcentaje de cicatrización completa de la úlcera.
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Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de Wagner
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención y después de 1 mes y después de 1 mes.
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Categorización de las úlceras según la clasificación de Wagner.
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Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención y después de 1 mes y después de 1 mes.
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención y después de 1 mes y después de 1 mes.
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Niveles glucémicos.
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Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención y después de 1 mes y después de 1 mes.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención.
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Temperatura de la úlcera.
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Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención.
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Cuestionario de la Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención y después de 1 mes y después de 1 mes.
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El cuestionario Short Form-36 Health Survey (SF 36) evalúa la calidad de vida y consta de 36 preguntas, que cubren 8 dominios.
Este cuestionario tiene una puntuación final de 0 a 100, en el que cero corresponde al peor estado general de salud y 100 al mejor estado de salud.
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Antes de iniciar la intervención, 5ª y 10ª semana de intervención y después de 1 mes y después de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 17081119.1.0000.5214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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