関節リウマチにおける食後の炎症 (PIRA)
2025年3月24日 更新者：Göteborg University
RA患者は、さまざまな内容の食事が食後の状態で炎症および代謝変数に影響を与えるかどうかを確認するために研究されます.
健康なコントロールも招待され、RA患者に対する潜在的に異なる反応を調べます。
調査の概要
詳細な説明
PIRA 研究は、RA 患者と対照群を対象に、ビーガン食または赤身肉や魚を含む食事の後の代謝および炎症への影響を評価することを目的としています。
この研究にはクロスオーバーデザインがあり、各参加者は毎週3回の食事のうちの1つを食べてから、自分自身と比較されます.
さらに、赤身肉の食事には健康な人が含まれるため、この食事からの反応をRA患者とその対応する対照との間で比較できます。
血液サンプルは、食事前（絶食）および5時間まで1時間ごとに収集されます。
主要な結果は、高感度の IL-6 になります。
二次的な結果は、hs-CRP の曲線下面積や炎症に関連する遺伝子に関する PBMC の遺伝子発現、血清や尿のグルコース、血中脂質、メタボロミクス プロファイルなどの追加の炎症マーカーになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg、Not In US/Canada、スウェーデン、405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
RA患者の包含基準:
- 関節リウマチと診断されました
- BMI 18.5～30.0kg/m2
- 診断から2年以上
- 過去 3 か月間に DMARD の変化なし
健康なコントロールの包含基準:
- RAの診断の欠如
- BMI 18.5～30.0kg/m2
- 健康であると自己評価する
除外基準:
- がん、炎症性腸疾患、セリアック病、糖尿病の診断
- -研究中の食品に対するアレルギーまたは不耐性
- 妊娠中または授乳中
- -血中脂質低下薬、グルココルチコイド、またはIL-6阻害剤の使用 登録前の最後の4週間
- 喫煙
- ヘモグロビン < 100 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：肉
RA患者に肉料理を提供
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三食出されます
一致したコントロールには、(非 RA) 一致したコントロールと RA 患者との間の反応を比較するために、1 食のみの肉が提供されます。
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アクティブコンパレータ：魚
RA患者に魚料理を提供
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三食出されます
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アクティブコンパレータ：ビーガン
RA患者にヴィーガン食を提供
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三食出されます
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アクティブコンパレータ：肉のコントロール
一致したコントロールは肉の食事を提供しました
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一致したコントロールには、(非 RA) 一致したコントロールと RA 患者との間の反応を比較するために、1 食のみの肉が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環インターロイキン 6
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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絶食から食後の変化
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ベースラインから食後5時間まで
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高感度C反応性タンパク（CRP）の循環
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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空腹時から食後 5 時間までの変化、曲線下面積
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ベースラインから食後5時間まで
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循環トリアシルグリセリド
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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空腹時から食後 5 時間までの血中脂質レベル、曲線下面積
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ベースラインから食後5時間まで
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遺伝子発現解析
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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末梢血単核球における炎症や疾患活動性に関わる遺伝子発現の変化
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ベースラインから食後5時間まで
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血清メタボロミクス
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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代謝産物の核磁気共鳴 (NMR) 分析のパターン、いくつかの時点の個別の分析
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ベースラインから食後5時間まで
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尿メタボロミクス
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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代謝産物の核磁気共鳴 (NMR) 分析のパターン、いくつかの時点の個別の分析
|
ベースラインから食後5時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：試験を含めた時点で測定され、6 か月以内に完了すると予想される
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デュアルエネルギーX線技術による測定
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試験を含めた時点で測定され、6 か月以内に完了すると予想される
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体組成
時間枠：組み入れ時および試験中に測定され、1年以内に完了すると予想される
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電気インピーダンス分析により測定
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組み入れ時および試験中に測定され、1年以内に完了すると予想される
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安静時代謝率
時間枠：1年以内に予定されている研究の完了まで
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間接熱量測定による測定
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1年以内に予定されている研究の完了まで
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グルコース
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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NMR分析によって測定された血糖値
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ベースラインから食後5時間まで
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インスリン
時間枠：ベースラインから食後5時間まで
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NMR分析によって測定された血中インスリンレベル
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ベースラインから食後5時間まで
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患者から報告された生活の質
時間枠：研究の完了まで、1年以内に完了すると予想される
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EQ5D-5Lアンケートで測定
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研究の完了まで、1年以内に完了すると予想される
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患者から報告された健康状態
時間枠：研究の完了まで、1年以内に完了すると予想される
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Short Form (SF36) アンケートで測定
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研究の完了まで、1年以内に完了すると予想される
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患者報告の食事摂取量
時間枠：研究の完了により、1年以内に完了すると予想される
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食事頻度アンケートと4日間の食事日記で測定
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研究の完了により、1年以内に完了すると予想される
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患者から報告された背景と食習慣
時間枠：試用期間中、1年以内に完了する予定
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健康意識に関連する社会経済的地位と食生活の変化に関するアンケートによって測定
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試用期間中、1年以内に完了する予定
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患者から報告された障害
時間枠：試用期間中、1年以内に完了する予定
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健康評価アンケート、障害指数（HAQ）
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試用期間中、1年以内に完了する予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen HL Lindqvist, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スウェーデンの法律により、データを公に共有することはできません。
分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できるようにすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。