Infiammazione postprandiale nell'artrite reumatoide (PIRA)
24 marzo 2025 aggiornato da: Göteborg University
I pazienti con RA saranno studiati per vedere se i pasti di diverso contenuto influenzeranno l'infiammazione e le variabili metaboliche nello stato postprandiale.
I controlli sani saranno anche invitati a esaminare le risposte potenzialmente diverse ai pazienti con AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PIRA mira a valutare gli effetti metabolici e infiammatori dopo un pasto vegano o un pasto contenente carne rossa o pesce in pazienti con AR e controlli abbinati.
Lo studio ha un design incrociato e ogni partecipante avrà uno dei tre pasti ogni settimana e poi verrà confrontato con se stesso.
Inoltre, gli individui sani saranno inclusi per la farina di carne rossa in modo che la risposta di questo pasto possa essere confrontata tra i pazienti con AR e i loro controlli corrispondenti.
I campioni di sangue saranno raccolti prima del pasto (a digiuno) e ogni ora fino alle 5h.
L'esito primario sarà IL-6 ad alta sensibilità.
Gli esiti secondari saranno ulteriori marcatori di infiammazione come l'area sotto la curva per hs-CRP e l'espressione genica in PBMC: s per quanto riguarda i geni correlati all'infiammazione e, glucosio, lipidi nel sangue e profilo metabolomico nel siero e nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Svezia, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con AR:
- Diagnosi di artrite reumatoide
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- 2 anni o più dalla diagnosi
- Nessuna modifica del DMARD negli ultimi 3 mesi
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Assenza di diagnosi di AR
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- Autovalutato come sano
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, diabete
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti nello studio
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco ipolipemizzante, glucocorticoidi o inibitore dell'IL-6 durante le ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
- Fumare
- Emoglobina < 100 g/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carne
I pazienti con AR hanno servito un pasto a base di carne
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Saranno serviti tre pasti
Ai controlli appaiati verrà servito solo un pasto di carne per confrontare la risposta tra i controlli appaiati (non-AR) e i pazienti con AR
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Comparatore attivo: Pescare
I pazienti con AR hanno servito un pasto a base di pesce
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Saranno serviti tre pasti
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Comparatore attivo: Vegano
I pazienti con AR hanno servito un pasto vegano
|
Saranno serviti tre pasti
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Comparatore attivo: Controlli sulla carne
I controlli abbinati hanno servito un pasto a base di carne
|
Ai controlli appaiati verrà servito solo un pasto di carne per confrontare la risposta tra i controlli appaiati (non-AR) e i pazienti con AR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interleuchina circolante 6
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Passa dal digiuno al postprandiale
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Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
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Proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
Cambiamenti dal digiuno alle 5 ore postprandiali, area sotto la curva
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Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
|
Triacilgliceridi circolanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
Livelli di lipidi nel sangue, area sotto la curva dal digiuno a 5 ore postprandiali
|
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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|
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Cambiamenti nelle espressioni geniche correlate all'infiammazione e all'attività della malattia nelle cellule mononucleate del sangue periferico
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Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Metabolica del siero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
Modelli di analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) dei metaboliti, analisi di diversi punti temporali separatamente
|
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Metabomica delle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
Modelli di analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) dei metaboliti, analisi di diversi punti temporali separatamente
|
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione della prova, dovrebbe essere completato entro 6 mesi
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Misurato con tecnologia a raggi X a doppia energia
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Misurato all'inclusione della prova, dovrebbe essere completato entro 6 mesi
|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione e durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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misurata mediante analisi dell'impedenza elettrica
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Misurato all'inclusione e durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto entro 1 anno
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misurata mediante calorimetria indiretta
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attraverso il completamento degli studi, previsto entro 1 anno
|
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Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
livelli di glucosio nel sangue misurati mediante analisi NMR
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Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Insulina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
|
livelli di insulina nel sangue misurati mediante analisi NMR
|
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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Misurato dal questionario EQ5D-5L
|
attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
|
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Salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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Misurato dal questionario Short Form (SF36).
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attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
|
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Assunzione dietetica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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misurato dal questionario sulla frequenza alimentare e dal diario alimentare di 4 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
|
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Background e abitudini alimentari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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Misurato mediante questionario sullo stato socioeconomico e sui cambiamenti nelle abitudini alimentari relativi alla salute percepita
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Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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Disabilità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
|
Questionario di valutazione della salute, indice di disabilità (HAQ)
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Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non possono essere condivisi pubblicamente a causa della legge svedese.
I set di dati analizzati potrebbero essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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