Postprandiale ontsteking bij reumatoïde artritis (PIRA)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Göteborg University
Patiënten met RA zullen worden bestudeerd om te zien of maaltijden met verschillende inhoud invloed hebben op ontsteking en metabole variabelen in de postprandiale toestand.
Gezonde controles zullen ook worden uitgenodigd om mogelijk verschillende reacties op patiënten met RA te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De PIRA-studie heeft tot doel de metabole en inflammatoire effecten te evalueren na een veganistische maaltijd of een maaltijd met rood vlees of vis bij patiënten met RA en gematchte controles.
De studie heeft een cross-over ontwerp en elke deelnemer krijgt elke week een van de drie maaltijden en wordt dan met zichzelf vergeleken.
Daarnaast zullen gezonde individuen worden opgenomen voor de roodvleesmaaltijd, zodat de respons van deze maaltijd kan worden vergeleken tussen patiënten met RA en hun gematchte controles.
Bloedmonsters worden genomen vóór de maaltijd (nuchter) en elk uur tot 5 uur.
Primaire uitkomst zal hooggevoelige IL-6 zijn.
Secundaire uitkomsten zijn aanvullende ontstekingsmarkers zoals oppervlakte onder curve voor hs-CRP en genexpressie in PBMC:s met betrekking tot genen die verband houden met ontsteking en glucose, bloedlipiden en metabolomics-profiel in serum en urine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Zweden, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met RA:
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- 2 jaar of langer sinds de diagnose
- Geen DMARD-veranderingen gedurende de laatste 3 maanden
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Afwezigheid van diagnose van RA
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Zelf beoordeeld als gezond
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker, inflammatoire darmziekte, coeliakie, diabetes
- Allergie of intolerantie voor een van de voedingsmiddelen in de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van bloedlipidenverlagende medicatie, glucocorticoïden of IL-6-remmers gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Roken
- Hemoglobine < 100 g/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vlees
Patiënten met RA serveerden een maaltijd van vlees
|
Er worden drie maaltijden geserveerd
Gematchte controles krijgen slechts één vleesmaaltijd geserveerd om de respons tussen (niet-RA) gematchte controles en patiënten met RA te vergelijken
|
|
Actieve vergelijker: Vis
Patiënten met RA serveerden een maaltijd met vis
|
Er worden drie maaltijden geserveerd
|
|
Actieve vergelijker: Veganistisch
Patiënten met RA serveerden een veganistische maaltijd
|
Er worden drie maaltijden geserveerd
|
|
Actieve vergelijker: Vlees controles
Gematchte controles serveerden een maaltijd van vlees
|
Gematchte controles krijgen slechts één vleesmaaltijd geserveerd om de respons tussen (niet-RA) gematchte controles en patiënten met RA te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerend interleukine 6
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Veranderingen van vasten naar postprandiaal
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Circulerend hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Veranderingen van nuchter naar 5 uur postprandiaal, oppervlakte onder curve
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Circulerende triacylglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Bloedlipideniveaus, oppervlakte onder curve van vasten tot 5 uur postprandiaal
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Veranderingen in genexpressies gerelateerd aan ontsteking en ziekteactiviteit in perifere mononucleaire bloedcellen
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Serum-metabolomica
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Patronen van nucleaire magnetische resonantie (NMR) analyse van metabolieten, analyse van verschillende tijdpunten afzonderlijk
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Urine-metabolomica
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Patronen van nucleaire magnetische resonantie (NMR) analyse van metabolieten, analyse van verschillende tijdpunten afzonderlijk
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten bij opname van de studie, naar verwachting voltooid binnen 6 maanden
|
Gemeten door dual energy röntgentechnologie
|
Gemeten bij opname van de studie, naar verwachting voltooid binnen 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie en tijdens het onderzoek, zal naar verwachting binnen 1 jaar voltooid zijn
|
gemeten door elektrische impedantieanalyse
|
Gemeten bij inclusie en tijdens het onderzoek, zal naar verwachting binnen 1 jaar voltooid zijn
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: door afronding van de studie, verwacht binnen 1 jaar
|
gemeten door indirecte calorimetrie
|
door afronding van de studie, verwacht binnen 1 jaar
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
bloedglucosewaarden gemeten door middel van NMR-analyse
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
bloedinsulinespiegels gemeten door middel van NMR-analyse
|
Vanaf baseline tot 5 uur postprandiaal
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
Gemeten door EQ5D-5L vragenlijst
|
door afronding van de studie, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
Gemeten aan de hand van de Short Form (SF36) vragenlijst
|
door afronding van de studie, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
|
Door de patiënt gerapporteerde inname via de voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting binnen 1 jaar afgerond
|
gemeten met een voedselfrequentievragenlijst en een 4-daags voedingsdagboek
|
Door afronding van de studie, naar verwachting binnen 1 jaar afgerond
|
|
Door de patiënt gerapporteerde achtergrond en voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Tijdens proefperiode, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over sociaaleconomische status en veranderingen in voedingsgewoonten gerelateerd aan ervaren gezondheid
|
Tijdens proefperiode, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
|
Door de patiënt gemelde handicap
Tijdsspanne: Tijdens proefperiode, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, invaliditeitsindex (HAQ)
|
Tijdens proefperiode, naar verwachting binnen 1 jaar voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Zweedse wet mogen gegevens niet openbaar worden gedeeld.
De geanalyseerde datasets kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .