Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial betændelse i reumatoid arthritis (PIRA)

1. december 2021 opdateret af: Göteborg University
Patienter med RA vil blive undersøgt for at se, om måltider med forskelligt indhold vil påvirke inflammation og metaboliske variable i postprandial tilstand. Sunde kontroller vil også blive inviteret til at undersøge potentielt forskellige reaktioner på patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PIRA-studiet har til formål at evaluere de metaboliske og inflammatoriske virkninger efter et vegansk måltid eller et måltid indeholdende rødt kød eller fisk hos patienter med RA og matchede kontroller. Undersøgelsen har et cross-over design, og hver deltager vil have et af tre måltider hver uge og derefter blive sammenlignet med sig selv. Derudover vil raske individer blive inkluderet i det røde kødmåltid, således at responsen fra dette måltid kan sammenlignes mellem patienter med RA og deres matchede kontroller. Blodprøver vil blive indsamlet før måltidet (faste) og hver time indtil 5 timer. Det primære resultat vil være højsensitiv IL-6. Sekundære resultater vil være yderligere inflammationsmarkører såsom area under kurve for hs-CRP og genekspression i PBMC:er vedrørende gener relateret til inflammation og glukose, blodlipider og metabolomics-profil i serum og urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med RA:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 år eller mere efter diagnosen
  • Ingen DMARD-ændringer i løbet af de sidste 3 måneder

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Fravær af diagnose af RA
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • Selvvurderet som sund

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, diabetes
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Brug af blodlipidsænkende medicin, glukokortikoider eller IL-6-hæmmere inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Rygning
  • Hæmoglobin < 100 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kød
Patienter med RA serverede et måltid kød
Andet: Måltid baseret på rødt kød, fiskeprodukter eller veganske produkter
Der vil blive serveret tre måltider
Andet: Måltid baseret på rødt kød
Matchede kontroller vil kun blive serveret ét måltid kød for at sammenligne respons mellem (ikke-RA) matchede kontroller og patienter med RA
Aktiv komparator: Fisk
Patienter med RA serverede et måltid fisk
Andet: Måltid baseret på rødt kød, fiskeprodukter eller veganske produkter
Der vil blive serveret tre måltider
Aktiv komparator: Vegansk
Patienter med RA serverede et vegansk måltid
Andet: Måltid baseret på rødt kød, fiskeprodukter eller veganske produkter
Der vil blive serveret tre måltider
Aktiv komparator: Kød kontrol
Matchede kontroller serverede et måltid kød
Andet: Måltid baseret på rødt kød
Matchede kontroller vil kun blive serveret ét måltid kød for at sammenligne respons mellem (ikke-RA) matchede kontroller og patienter med RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende interleukin 6
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Skifter fra faste til postprandial
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Cirkulerende højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Ændringer fra faste til 5 timer postprandial, område under kurve
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Cirkulerende triacylglycerider
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Blodlipidniveauer, Area Under kurve fra faste til 5 timer postprandial
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Ændringer i genudtryk relateret til inflammation og sygdomsaktivitet i perifere mononukleære blodceller
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Serum metabolomics
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Mønstre for nuklear magnetisk resonans (NMR) analyse af metabolitter, analyse af flere tidspunkter separat
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Urin metabolomics
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Mønstre for nuklear magnetisk resonans (NMR) analyse af metabolitter, analyse af flere tidspunkter separat
Fra baseline op til 5 timer postprandial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt ved inklusion af forsøg, forventes afsluttet inden for 6 måneder
Målt ved dobbeltenergi røntgenteknologi
Målt ved inklusion af forsøg, forventes afsluttet inden for 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt ved inklusion og under forsøg, forventes afsluttet inden for 1 år
målt ved elektrisk impedansanalyse
Målt ved inklusion og under forsøg, forventes afsluttet inden for 1 år
Hvilende stofskifte
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes inden for 1 år
målt ved indirekte kalorimetri
gennem studieafslutning, forventes inden for 1 år
Glukose
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
blodsukkerniveauer målt ved NMR-analyse
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Insulin
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
blodinsulinniveauer målt ved NMR-analyse
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Målt ved EQ5D-5L spørgeskema
gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret helbred
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Målt ved spørgeskemaet Short Form (SF36).
gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret kostindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes afsluttet inden for 1 år
målt ved madhyppighedsspørgeskema og 4-dages maddagbog
Gennem studieafslutning forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret baggrund og kostvaner
Tidsramme: Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år
Målt ved spørgeskema om socioøkonomisk status og ændringer i kostvaner relateret til oplevet sundhed
Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret handicap
Tidsramme: Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år
Sundhedsvurderingsspørgeskema, handicapindeks (HAQ)
Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke deles offentligt på grund af svensk lov. De analyserede datasæt kunne stilles til rådighed fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner