Inflammation postprandiale dans la polyarthrite rhumatoïde (PIRA)
24 mars 2025 mis à jour par: Göteborg University
Les patients atteints de PR seront étudiés pour voir si des repas de contenu différent affecteront l'inflammation et les variables métaboliques dans l'état postprandial.
Des témoins sains seront également invités à examiner les réponses potentiellement différentes aux patients atteints de PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude PIRA vise à évaluer les effets métaboliques et inflammatoires après un repas végétalien ou un repas contenant de la viande rouge ou du poisson chez des patients atteints de PR et des témoins appariés.
L'étude a une conception croisée et chaque participant aura l'un des trois repas chaque semaine, puis sera comparé à lui-même.
De plus, des individus en bonne santé seront inclus pour le repas de viande rouge afin que la réponse de ce repas puisse être comparée entre les patients atteints de PR et leurs témoins appariés.
Des prélèvements sanguins seront effectués avant le repas (à jeun) et toutes les heures jusqu'à 5h.
Le résultat principal sera l'IL-6 hautement sensible.
Les critères de jugement secondaires seront des marqueurs d'inflammation supplémentaires tels que l'aire sous la courbe de la hs-CRP et l'expression génique dans les PBMC concernant les gènes liés à l'inflammation et au glucose, aux lipides sanguins et au profil métabolomique dans le sérum et l'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Suède, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de PR :
- Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- 2 ans ou plus depuis le diagnostic
- Aucun changement de DMARD au cours des 3 derniers mois
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Absence de diagnostic de PR
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- Auto-évaluation en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la maladie coeliaque, du diabète
- Allergie ou intolérance à l'un des aliments de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout médicament hypolipidémiant sanguin, glucocorticoïdes ou inhibiteur de l'IL-6 au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
- Fumeur
- Hémoglobine < 100 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Viande
Les patients atteints de PR ont servi un repas de viande
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Trois repas seront servis
Les témoins appariés recevront un seul repas de viande pour comparer la réponse entre les témoins appariés (non PR) et les patients atteints de PR
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Comparateur actif: Poisson
Les patients atteints de PR ont servi un repas de poisson
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Trois repas seront servis
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Comparateur actif: Végétalien
Les patients atteints de PR ont servi un repas végétalien
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Trois repas seront servis
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Comparateur actif: Contrôles de la viande
Les témoins appariés ont servi un repas de viande
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Les témoins appariés recevront un seul repas de viande pour comparer la réponse entre les témoins appariés (non PR) et les patients atteints de PR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine 6 circulante
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Changements du jeûne au postprandial
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Protéine C-réactive (CRP) hautement sensible circulante
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Changements du jeûne à 5 heures postprandiale, aire sous la courbe
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Triacylglycérides circulants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Taux de lipides sanguins, aire sous la courbe du jeûne à 5 heures postprandiale
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Analyse de l'expression génique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Modifications de l'expression des gènes liées à l'inflammation et à l'activité de la maladie dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Métabolomique sérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Modèles d'analyse par résonance magnétique nucléaire (RMN) des métabolites, analyse de plusieurs points de temps séparément
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Métabolomique urinaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Modèles d'analyse par résonance magnétique nucléaire (RMN) des métabolites, analyse de plusieurs points de temps séparément
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Mesuré à l'inclusion de l'essai, devrait être terminé dans les 6 mois
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Mesuré par la technologie des rayons X à double énergie
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Mesuré à l'inclusion de l'essai, devrait être terminé dans les 6 mois
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La composition corporelle
Délai: Mesuré à l'inclusion et pendant l'essai, devrait être terminé dans un délai d'un an
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mesuré par analyse d'impédance électrique
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Mesuré à l'inclusion et pendant l'essai, devrait être terminé dans un délai d'un an
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Taux métabolique au repos
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu dans un délai d'un an
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mesuré par calorimétrie indirecte
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu dans un délai d'un an
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Glucose
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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glycémie mesurée par analyse RMN
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Insuline
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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taux d'insuline dans le sang mesurés par analyse RMN
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De la ligne de base jusqu'à 5 heures postprandiale
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être terminée dans un délai d'un an
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Mesuré par le questionnaire EQ5D-5L
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être terminée dans un délai d'un an
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Santé déclarée par les patients
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être terminée dans un délai d'un an
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Mesuré par le questionnaire Short Form (SF36)
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être terminée dans un délai d'un an
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Apport alimentaire rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être terminée dans un délai d'un an
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mesuré par un questionnaire de fréquence alimentaire et un journal alimentaire de 4 jours
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être terminée dans un délai d'un an
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Antécédents et habitudes alimentaires rapportés par les patients
Délai: Pendant l'essai, devrait être terminé dans un délai d'un an
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Mesuré par un questionnaire sur le statut socio-économique et les changements d'habitudes alimentaires liés à la santé perçue
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Pendant l'essai, devrait être terminé dans un délai d'un an
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Invalidité déclarée par le patient
Délai: Pendant l'essai, devrait être terminé dans un délai d'un an
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Questionnaire d'évaluation de la santé, indice d'incapacité (HAQ)
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Pendant l'essai, devrait être terminé dans un délai d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne peuvent pas être partagées publiquement en raison de la loi suédoise.
Les ensembles de données analysés pourraient être mis à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .