Inflamação pós-prandial na artrite reumatoide (PIRA)
24 de março de 2025 atualizado por: Göteborg University
Pacientes com AR serão estudados para verificar se refeições de diferentes conteúdos afetarão a inflamação e as variáveis metabólicas no estado pós-prandial.
Controles saudáveis também serão convidados a examinar respostas potencialmente diferentes para pacientes com AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo PIRA visa avaliar os efeitos metabólicos e inflamatórios após uma refeição vegana ou uma refeição contendo carne vermelha ou peixe em pacientes com AR e controles pareados.
O estudo tem um design cruzado e cada participante fará uma das três refeições por semana e depois será comparado a si mesmo.
Além disso, indivíduos saudáveis serão incluídos para a refeição de carne vermelha para que a resposta dessa refeição possa ser comparada entre pacientes com AR e seus controles correspondentes.
Amostras de sangue serão coletadas antes da refeição (jejum) e a cada hora até as 5h.
O desfecho primário será IL-6 altamente sensível.
Os resultados secundários serão marcadores de inflamação adicionais, como área sob a curva para hs-CRP e expressão gênica em PBMC:s em relação a genes relacionados à inflamação e glicose, lipídios no sangue e perfil metabolômico no soro e na urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Suécia, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com AR:
- Diagnosticado com artrite reumatoide
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- 2 anos ou mais desde o diagnóstico
- Nenhuma alteração de DMARD durante os últimos 3 meses
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Ausência de diagnóstico de AR
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- Autoavaliado como saudável
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, diabetes
- Alergia ou intolerância a algum dos alimentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer medicamento hipolipemiante, glicocorticóides ou inibidor de IL-6 durante as últimas 4 semanas antes da inscrição
- Fumar
- Hemoglobina < 100 g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Carne
Pacientes com AR serviram uma refeição de carne
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Serão servidas três refeições
Os controles pareados receberão apenas uma refeição de carne para comparar a resposta entre controles pareados (não-AR) e pacientes com AR
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Comparador Ativo: Peixe
Pacientes com AR serviram uma refeição de peixe
|
Serão servidas três refeições
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Comparador Ativo: Vegano
Pacientes com AR serviram uma refeição vegana
|
Serão servidas três refeições
|
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Comparador Ativo: Controles de carne
Controles combinados serviram uma refeição de carne
|
Os controles pareados receberão apenas uma refeição de carne para comparar a resposta entre controles pareados (não-AR) e pacientes com AR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina 6 circulante
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Mudanças de jejum para pós-prandial
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Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Proteína C-reativa (PCR) altamente sensível circulante
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
Mudanças de jejum para 5 horas pós-prandial, área sob a curva
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Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
|
Triacilglicerídeos circulantes
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Níveis de lipídios no sangue, área sob a curva de jejum a 5 horas pós-prandial
|
Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Análise de expressão gênica
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Alterações nas expressões gênicas relacionadas à inflamação e atividade da doença em células mononucleares do sangue periférico
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Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Metabolômica sérica
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
Padrões de análise de ressonância magnética nuclear (NMR) de metabólitos, análise de vários pontos de tempo separadamente
|
Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
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Metabolômica da urina
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
Padrões de análise de ressonância magnética nuclear (NMR) de metabólitos, análise de vários pontos de tempo separadamente
|
Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: Medido na inclusão do estudo, com previsão de conclusão em 6 meses
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Medido pela tecnologia de raios X de dupla energia
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Medido na inclusão do estudo, com previsão de conclusão em 6 meses
|
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Composição do corpo
Prazo: Medido na inclusão e durante o teste, com previsão de conclusão em 1 ano
|
medido por análise de impedância elétrica
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Medido na inclusão e durante o teste, com previsão de conclusão em 1 ano
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: até a conclusão do estudo, esperado dentro de 1 ano
|
medida por calorimetria indireta
|
até a conclusão do estudo, esperado dentro de 1 ano
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Glicose
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
níveis de glicose no sangue medidos por análise de NMR
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Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Insulina
Prazo: Da linha de base até 5 horas pós-prandial
|
níveis de insulina no sangue medidos por análise de NMR
|
Da linha de base até 5 horas pós-prandial
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, com previsão de conclusão em 1 ano
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Medido pelo questionário EQ5D-5L
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até a conclusão do estudo, com previsão de conclusão em 1 ano
|
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Saúde relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, com previsão de conclusão em 1 ano
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Medido pelo questionário Short Form (SF36)
|
até a conclusão do estudo, com previsão de conclusão em 1 ano
|
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Consumo alimentar relatado pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, com previsão de conclusão em 1 ano
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medida por questionário de frequência alimentar e diário alimentar de 4 dias
|
Até a conclusão do estudo, com previsão de conclusão em 1 ano
|
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Antecedentes e hábitos alimentares relatados pelo paciente
Prazo: Durante o teste, espera-se que seja concluído em 1 ano
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Medido por questionário sobre situação socioeconômica e mudanças nos hábitos alimentares relacionados à saúde percebida
|
Durante o teste, espera-se que seja concluído em 1 ano
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Incapacidade relatada pelo paciente
Prazo: Durante o teste, espera-se que seja concluído em 1 ano
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Questionário de Avaliação de Saúde, índice de incapacidade (HAQ)
|
Durante o teste, espera-se que seja concluído em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não podem ser compartilhados publicamente por causa da lei sueca.
Os conjuntos de dados analisados podem ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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